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Sicurezza e immunogenicità Studio di determinazione della dose del vaccino adiuvato SCB-2020S negli adulti

30 giugno 2023 aggiornato da: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Uno studio di fase 1, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato, per determinare la dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a subunità trimerica della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante adiuvato con trifoglio (SCB-2020S) negli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino sperimentale adiuvato adiuvato della subunità della proteina S trimerica SARS-CoV-2 (dalla variante beta) (vaccino SCB-2020S), quando somministrato come serie di vaccinazioni a 2 dosi 21 giorni di distanza per gli adulti di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Josha Research
      • Pretoria, Sud Africa
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
      • Soweto, Sud Africa
        • Wits Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
  • Gli individui sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e altre procedure di studio
  • Gli individui sono disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening
  • Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante ha praticato un metodo contraccettivo altamente efficace per 30 giorni prima della vaccinazione e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal giorno della prima dose del vaccino in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio e anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con temperatura corporea >37,8°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 1) o nei 3 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Indice di massa corporea allo screening >30 kg/m2
  • Individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio [come definita dal test della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) o dal test rapido dell'antigene COVID o equivalente] alla visita di screening o con storia nota di COVID-19 entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato entro 6 mesi prima del giorno 1 o che prevedono di ricevere il vaccino COVID-19 durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia [ad es. tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)] o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es. 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Individui con qualsiasi condizione clinica progressiva instabile o incontrollata
  • Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o durante il periodo di studio
  • Individui che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi, ad esempio anafilassi a qualsiasi componente dei vaccini in studio
  • Individui che hanno una storia di tumore maligno entro 1 anno prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati curati o altri tumori maligni con un rischio minimo di recidiva).
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
  • Individui con disturbi emorragici noti che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'i.m. iniezione
  • Individui che hanno ricevuto un trattamento con rituximab o altri anticorpi monoclonali anti-CD20 nei 9 mesi precedenti al Giorno 1 o pianificati durante il periodo di studio
  • Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Individui con risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening
  • Individui con risultati dei test di laboratorio di sicurezza (ematologia, biochimica e coagulazione) con un punteggio di tossicità di grado ≥2 allo screening.
  • Il partecipante ha una storia segnalata o documentata di abuso di alcol o tossicodipendenza (esclusi integratori sanitari senza prescrizione medica e rimedi erboristici) entro 1 anno prima del giorno pianificato della somministrazione della dose
  • Il partecipante ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso allo Screening
  • Individui con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose standard SCB-2020S con adiuvante CpG/allume
Giorno 1 e 22 dose standard di SCB-2020S con adiuvante CpG/allume
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2020S
un vaccino ricombinante a subunità della proteina S trimerica SARS-CoV-2 (dalla variante beta) per COVID-19
Altro: CpG/allume adiuvante
CpG/allume adiuvante
Sperimentale: SCB-2020S a basso dosaggio con adiuvante a base di squalene a basso dosaggio
Giorno 1 e 22 bassa dose di SCB-2020S con adiuvante a base di squalene a basso dosaggio
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2020S
un vaccino ricombinante a subunità della proteina S trimerica SARS-CoV-2 (dalla variante beta) per COVID-19
Altro: Coadiuvante a base di squalene
Coadiuvante a base di squalene
Sperimentale: SCB-2020S a basso dosaggio con adiuvante a base di squalene a dose standard
Giorno 1 e 22 bassa dose di SCB-2020S con adiuvante a base di squalene a dose standard
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2020S
un vaccino ricombinante a subunità della proteina S trimerica SARS-CoV-2 (dalla variante beta) per COVID-19
Altro: Coadiuvante a base di squalene
Coadiuvante a base di squalene
Sperimentale: SCB-2020S a dose standard con adiuvante a base di squalene a basso dosaggio
Giorno 1 e 22 dose standard di SCB-2020S con adiuvante a base di squalene a basso dosaggio
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2020S
un vaccino ricombinante a subunità della proteina S trimerica SARS-CoV-2 (dalla variante beta) per COVID-19
Altro: Coadiuvante a base di squalene
Coadiuvante a base di squalene
Sperimentale: SCB-2020S a dose standard con adiuvante a base di squalene a dose standard
Giorno 1 e 22 dose standard di SCB-2020S con adiuvante a base di squalene a dose standard
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2020S
un vaccino ricombinante a subunità della proteina S trimerica SARS-CoV-2 (dalla variante beta) per COVID-19
Altro: Coadiuvante a base di squalene
Coadiuvante a base di squalene
Comparatore attivo: Dose standard SCB-2019 con CpG/allume adiuvante
Giorno 1 e 22 dose standard di SCB-20219 con adiuvante CpG/allume standard
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2019
un vaccino ricombinante della subunità della proteina S trimerica SARS-CoV-2 per COVID-19
Altro: CpG/allume adiuvante
CpG/allume adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) dopo la vaccinazione con il vaccino SCB-2020S.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose
Proporzione di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
7 giorni dopo ogni dose
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con il vaccino SCB-2020S
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Proporzione di soggetti con eventi avversi non richiesti
Fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero di partecipanti con MAAE, SAE, AESI e AE che hanno portato all'interruzione dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima vaccinazione
Proporzione di partecipanti con qualsiasi evento avverso in questa categoria.
Fino a 1 anno dopo l'ultima vaccinazione
Numero di partecipanti con risultati anormali nei parametri ematologici (emoglobina, conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta totale e differenziale dei globuli bianchi).
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con risultati anormali nei parametri ematologici.
fino al giorno 29
Numero di partecipanti con risultati anomali nei parametri biochimici (alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina, azoto ureico nel sangue, creatinina, proteine ​​totali).
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con risultati anormali nei parametri biochimici.
fino al giorno 29
Numero di partecipanti con risultati anormali nei parametri della coagulazione (tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina).
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con risultati anormali nei parametri di coagulazione.
fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 (nAb)
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 36, 90, 205 e 389
Giorno 1, 22, 36, 90, 205 e 389
Proporzione di partecipanti che ottengono la sieroconversione per SARS-CoV-2 nAb
Lasso di tempo: Giorno 22, 36, 90, 205 e 389
Giorno 22, 36, 90, 205 e 389
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) di SARS-CoV-2 nAb
Lasso di tempo: Giorno 22, 36, 90, 205 e 389
Giorno 22, 36, 90, 205 e 389
Proporzione di partecipanti con nAb al di sopra di una certa soglia
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 36, 90, 205 e 389
Giorno 1, 22, 36, 90, 205 e 389
GMT dell'anticorpo di legame SCB-2019
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 36, 90, 205 e 389
Giorno 1, 22, 36, 90, 205 e 389
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione per l'anticorpo legante SCB-2019
Lasso di tempo: Giorno 22, 36, 90, 205 e 389
SCR è la percentuale di partecipanti con un aumento del titolo ≥4 volte rispetto a quello del giorno 1 (o da LLoQ se il titolo del giorno 1 <LLoQ).
Giorno 22, 36, 90, 205 e 389
GMFR dell'anticorpo legante SCB-2019
Lasso di tempo: Giorno 22, 36, 90, 205 e 389
Giorno 22, 36, 90, 205 e 389
Anticorpo legante SCB-2019 sopra il limite inferiore di quantificazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 36, 90, 205 e 389
Giorno 1, 22, 36, 90, 205 e 389

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-2020S-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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