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Management rezidivierender venöser Thromboembolien während der Antikoagulanzienbehandlung bei Krebspatienten – eine prospektive Kohortenstudie (REDUCE)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ziel: Prospektive Bewertung der klinischen Ergebnisse während der leitlinienempfohlenen LMWH-Dosiseskalation bei wiederkehrender VTE während der LMWH- oder DOAC-Behandlung bei krebsassoziierter Thrombose.

Studiendesign: Internationale, prospektive Beobachtungskohortenstudie. Studienpopulation: Geeignet sind erwachsene Krebspatienten mit symptomatischer oder zufälliger wiederkehrender VTE, während sie NMH oder DOACs gegen akute VTE erhalten. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören eine gerinnungshemmende Behandlung der wiederkehrenden VTE über mehr als 72 Stunden, eine schwere Leberfunktionsstörung, aktive Blutungen, eine kürzlich durchgeführte größere Operation, unkontrollierter Bluthochdruck, bekannte Blutungsdiathese und eine Lebenserwartung von weniger als einem Monat.

Studienverfahren: Die Behandlung der Patienten erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes, der dazu angehalten wird, den Leitlinienempfehlungen zu folgen. Diese Richtlinien schlagen eine supratherapeutische Dosis NMH für 4 Wochen (+/- 5 Tage) vor, gefolgt von einer therapeutischen Dosis NMH oder einer therapeutischen Dosis DOAK, während empfohlen wird, Patienten mit VTE-Rezidiven während der Erhaltungsdosis NMH (d. h. 75 bis 80 % der an das volle therapeutische Gewicht angepassten Dosis) mit einer therapeutischen Dosis von NMH oder DOAK.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die koprimären Ergebnisse sind neue symptomatische oder zufällig wiederkehrende VTE während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit und schwere Blutungen während der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören wiederkehrende zufällige VTE, wiederkehrende symptomatische VTE, wiederkehrende zufällige oder symptomatische proximale oder distale TVT, wiederkehrende zufällige oder symptomatische LE, klinisch relevante nicht schwere Blutungen, Gesamtmortalität und krebsbedingte Mortalität. VTE, die an anderen Stellen auftreten, wie z. B. zerebrale TVT oder Splanchnikus-TVT, werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Rekrutierung
        • Gabriele D'Annunzio University
        • Kontakt:
          • Marcello Di Nisio
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Hans-Martin Otten
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
          • Floris Bosch
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Merisch Centrum
        • Kontakt:
          • Erik Klok, Dr.
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
          • Juan Bosco López-Saez
      • Elche, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Francisco J. Pelegrín Mateo
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad Navarra en Madrid
        • Kontakt:
          • Pedro Ruiz-Artacho
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Sofia Huerga Domínguez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Luis Jara-Palomares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte erwachsene Krebspatienten, die symptomatische oder zufällig wiederkehrende VTE entwickeln, während sie geeignete Dosen von NMH oder DOACs für eine akute VTE erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter aktiver Krebs (d. h. Diagnose einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 6 Monate; wiederkehrende, regional fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung; sich derzeit in Behandlung befinden oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt wurden)
  • Objektiv bestätigte symptomatische oder zufällige wiederkehrende VTE unter Antikoagulanzientherapie. Die vorherige VTE und die Index-Rezidiv-VTE umfassen symptomatische oder zufällig entdeckte proximale tiefe Venenthrombosen (TVT) der unteren Extremitäten; symptomatische TVT der proximalen oberen Extremität (entweder im Zusammenhang mit einem Katheter oder nicht); symptomatische distale TVT; symptomatische oder zufällig entdeckte multiple subsegmentale, segmentale oder mehr proximale Lungenembolie (LE).

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Verwendung von Thrombolyse
  • Antikoagulanzienbehandlung bei wiederkehrender VTE über einen Zeitraum von mehr als 72 Stunden
  • Behandlung mit Fondaparinux, unfraktioniertem Heparin, prophylaktischen Dosen von NMH oder VKAs zum Zeitpunkt einer wiederkehrenden VTE
  • Akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C oder <MELD > 10)
  • Aktive Blutung
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation (<2 Wochen oder länger, wenn immer noch ein hohes Blutungsrisiko besteht)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer arterieller Druck >160 mmHg)
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Thrombozytenzahl <50.000 mm3
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Aspirin in Dosen ≥ 165 mg täglich
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, an der Studie teilzunehmen.
  • Vermutete Nichteinhaltung zum Zeitpunkt der wiederkehrenden VTE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 90 Tage
objektiv bestätigte rezidivierende VTE
90 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Starke Blutung gemäß ISTH-Kriterien
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
CRNMB gemäß ISTH-Kriterien
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
G. d'Annunzio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W19_237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher sind offen für die Diskussion von Plänen für den Datenaustausch zur IPD-Analyse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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