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Gestione del tromboembolismo venoso ricorrente durante il trattamento anticoagulante nei pazienti oncologici: uno studio prospettico di coorte (REDUCE)

24 luglio 2023 aggiornato da: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Obiettivo: valutare in modo prospettico gli esiti clinici durante l'aumento della dose di LMWH raccomandato dalle linee guida per TEV ricorrente durante il trattamento con LMWH o DOAC per la trombosi associata al cancro.

Disegno dello studio: studio di coorte internazionale, prospettico, osservazionale Popolazione dello studio: sono eleggibili pazienti adulti oncologici con TEV ricorrente sintomatica o incidentale in trattamento con EBPM o DOAC per TEV acuta. I principali criteri di esclusione includono il trattamento anticoagulante per il TEV ricorrente per più di 72 ore, grave disfunzione epatica, sanguinamento attivo, recente intervento chirurgico importante, ipertensione incontrollata, diatesi emorragica nota e un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese.

Procedure dello studio: i pazienti saranno gestiti a discrezione del medico curante, che sarà incoraggiato a seguire le raccomandazioni delle linee guida. Queste linee guida suggeriscono una dose sovra-terapeutica di EBPM per 4 settimane (+/- 5 giorni) seguita dalla dose terapeutica di EBPM o dalla dose terapeutica di DOAC, mentre si suggerisce di trattare i pazienti con recidiva di TEV durante la dose di mantenimento di EBPM (es. 75-80% della dose aggiustata per il peso terapeutico completo) con la dose terapeutica di LMWH o DOAC.

Principali parametri/endpoint dello studio: gli esiti co-primari sono nuovi TEV ricorrenti sintomatici o incidentali durante 3 mesi di follow-up e sanguinamento maggiore durante il trattamento. Gli esiti secondari includono TEV incidentale ricorrente, TEV sintomatico ricorrente, TVP prossimale o distale incidentale o sintomatica ricorrente, EP incidentale o sintomatica ricorrente, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, mortalità per tutte le cause e mortalità correlata al cancro. Verranno registrati anche TEV che si verificano in altri siti come TVP cerebrale o TVP splancnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Reclutamento
        • Gabriele D'Annunzio University
        • Contatto:
          • Marcello Di Nisio
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Reclutamento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Hans-Martin Otten
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contatto:
          • Floris Bosch
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Merisch Centrum
        • Contatto:
          • Erik Klok, Dr.
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Contatto:
          • Juan Bosco López-Saez
      • Elche, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Francisco J. Pelegrín Mateo
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad Navarra en Madrid
        • Contatto:
          • Pedro Ruiz-Artacho
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Sofia Huerga Domínguez
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Luis Jara-Palomares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti oncologici adulti non selezionati che sviluppano TEV ricorrente sintomatico o incidentale mentre ricevono dosi appropriate di LMWH o DOAC per TEV acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro attivo documentato (es. diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi; malattia ricorrente, regionale avanzata o metastatica; attualmente in trattamento o ricevuto trattamento negli ultimi 6 mesi)
  • TEV recidivante sintomatico o incidentale oggettivamente confermato durante la terapia anticoagulante. Il precedente TEV e l'indice di TEV ricorrente includeranno trombosi venosa profonda prossimale (TVP) sintomatica o accidentalmente rilevata degli arti inferiori; TVP prossimale dell'arto superiore sintomatica (correlata o meno a un catetere); TVP distale sintomatica; embolia polmonare (EP) multipla subsegmentale, segmentaria o più prossimale sintomatica o rilevata incidentalmente.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Uso della trombolisi
  • Trattamento anticoagulante per TEV ricorrente per più di 72 ore
  • Trattamento con fondaparinux, eparina non frazionata, dosi profilattiche di LMWH o VKA al momento della recidiva di TEV
  • Epatite acuta, epatite cronica attiva o grave disfunzione epatica (Child Pugh C o <MELD > 10)
  • Sanguinamento attivo
  • Recente intervento chirurgico importante (<2 settimane o più, se ancora ad alto rischio di sanguinamento)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg)
  • Diatesi emorragica nota
  • Conta piastrinica <50.000 mm3
  • Clearance della creatinina <30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
  • Doppia terapia antipiastrinica o aspirina a dosi ≥165 mg al giorno
  • Diagnosi attuale o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di partecipare allo studio.
  • Sospetta non conformità al momento della recidiva di TEV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
recidiva di TEV oggettivamente confermata
90 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 90 giorni
CRNMB secondo i criteri ISTH
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
G. d'Annunzio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W19_237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori sono aperti a discutere i piani per la condivisione dei dati sull'analisi IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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