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Studie zur Bewertung des Unterdruck-Wundtherapiesystems PICO 14 bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden (PICO14)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von PICO 14 bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie, die die Leistung von PICO14 NPWT bei der Behandlung von chronischen offenen Wunden (Druckgeschwüre, venöse Beingeschwüre, diabetesbedingte Fußgeschwüre), dehiszierten chirurgischen Wunden und geschlossenen chirurgischen Schnitten bewertet. Die Studie umfasst das Post Market Clinical Follow-up (PMCF) für eine neue Variante eines etablierten Produkts. PICO 14 basiert auf einem anderen Verband namens PICO.

Das Hauptziel besteht darin, die funktionelle Leistung von PICO 14 durch Überprüfung der Bereitstellung von Unterdruck und Wundexsudatmanagement zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, D-70374
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Vereinigtes Königreich
      • Margate, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Institute
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 8DW
        • The Lantern Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

70 Patienten mit chronischen offenen Wunden (Druckgeschwüre, venöse Beingeschwüre, Diabetes-Fußgeschwüre, entschärfte chirurgische Wunden) und geschlossene chirurgische Einschnitte werden in die Studie rekrutiert und erhalten eine Therapie mit Pico 14. Es wird mindestens 10 der folgenden Wundtypen geben; Venöser Beingeschwüre, Diabetes im Zusammenhang mit Fußgeschwüren, Druckgeschwüren, entschlossenen chirurgischen Wunden und postoperativen Einschnitten. Die Patienten werden von bis zu 7 Standorten im Vereinigten Königreich, EU und den USA, Kanada, rekrutiert. Standorte, die sich nicht anmelden, können ersetzt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Probanden im Alter von achtzehn (18) Jahren oder älter.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  • Kann Anweisungen befolgen.
  • Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers geeignet, an der Studie teilzunehmen.

NUR geschlossene Schnitte:

  • Das Subjekt hat einen geeigneten, geschlossenen chirurgischen Einschnitt, der nach Ansicht des Klinikers für die PICO-Therapie geeignet ist, wobei erwartet wird, dass die Therapie bis zu 14 Tage lang angewendet wird.
  • Jeder geschlossene chirurgische Einschnitt bei einem Patienten, bei dem der Patient nach Meinung des Prüfarztes als hohes Risiko für die Entwicklung von SSI eingestuft wird.

NUR chronische Wunden:

  • Patienten mit chronischen Wunden*, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für die Behandlung mit Einweg-NPWT geeignet sind, bei denen erwartet wird, dass die Therapie bis zu 28 Tage lang angewendet wird.

    • *Chronische Wunde ist in dieser Studie definiert als jede Wunde mit einer Dauer von weniger als drei Monaten, die nach 4-wöchiger Standardversorgung und Behandlung der zugrunde liegenden Ursache nicht heilt.

NUR dehiszierte Operationswunden:

  • Patienten mit dehiszierten Wunden, bei denen der Kliniker der Meinung ist, dass sie für eine PICO-Therapie geeignet sind, wenn die Therapie voraussichtlich bis zu 28 Tage angewendet wird.

    • *Wunddehiszenz ist eine chirurgische Komplikation, bei der sich zwei Seiten eines chirurgischen Einschnitts trennen und entlang des Einschnitts reißen. Eine Dehiszenz wird typischerweise 2-3 Tage nach der Operation und bis zu einem Monat bei komplizierteren Operationen diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen (gemäß PICO 14 IFU) oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Prüfpräparats oder seiner Bestandteile (z. Silikonkleber und Polyurethanfolien [direkter Hautkontakt], Acrylkleber [direkter Hautkontakt], Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver [Polyacrylate]) im Verband).

  • Personen, die die Verwendung von SECURA nicht stechenden Hautschutztüchern benötigen und eine Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen in den Tüchern haben.
  • Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Besuch des Operateurs oder während der Studie.
  • Motive mit Hautmerkmalen (z. Tätowierungen, Hautfarbe, vorbestehende Narben), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen.
  • Patienten, die sich einem Eingriff im Rahmen der Palliativversorgung unterziehen (muss während der Operation bestätigt werden).
  • Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Bösartige Wunden, offenes Abdomen, Wunden, die in den letzten vier Wochen zuvor mit NPWT behandelt wurden.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien.
  • Schwangerschaft.
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.
  • Vorhandensein einer Infektion, bestimmt durch die klinischen Anzeichen und Symptome (internationale Wundinfektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pico 14 geschlossene Schnitte
Jeder mit Pico 14 behandelte geschlossene Inzision für geschlossene chirurgische Schnitte ist 14 Tage nach der Operation und mit einer 30-tägigen Follow-up.
Gerät: PICO 14 Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem
Das PICO14-Gerät liefert Unterdruck über das Wundbett oder die geschlossene Inzision und den umgebenden Bereich, und das Exsudat wird vom Verband durch eine Kombination aus Absorption und Verdunstung von Feuchtigkeit durch die äußere Folie abgeführt.
PICO 14 chronische/entschichtete chirurgische Wunden
Jede chronische/entschichtete chirurgische Wunde, die mit Pico 14 behandelt wird, für chronische und entscheizte Wunden ist dies für eine Therapie von bis zu 28 Tagen und keine Nachuntersuchung.
Gerät: PICO 14 Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem
Das PICO14-Gerät liefert Unterdruck über das Wundbett oder die geschlossene Inzision und den umgebenden Bereich, und das Exsudat wird vom Verband durch eine Kombination aus Absorption und Verdunstung von Feuchtigkeit durch die äußere Folie abgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung von nominal -80mmHg -Unterdruck
Zeitfenster: Tag 30
Die Lieferung von Nominal -80 mmHg -Unterdruck über die Behandlungszeit wurde durch den Download des integrierten Datenchips von den Pico 14 -Geräten gemessen, um den NPWT -Lieferstatus zu sammeln. Diese Daten wurden zusammengefasst, um insgesamt die durchschnittliche Unterdruckabgabe und sowohl für geschlossene Schnitte als auch für chronische/deehiszierte chirurgische Wunden zu liefern.
Tag 30
Exsudatmanagement: Auftreten ohne Exsudatlecks
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das Exsudatmanagement wurde an der Anzahl der Teilnehmer ohne Exsudat -Lecks gemessen, die vom Kliniker zu einem bestimmten Zeitpunkt über den Behandlungszeitraum bis zu 30 Tagen identifiziert wurden.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenqualität gemessen vom Patienten- und Beobachter -Narbenbewertungsskala (POSAs): Nur geschlossener Inzision
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 30

Die POSA (Patient and Observer Scar Assessment Scale) ist eine umfassende Skala, die für die Bewertung aller Arten von Narben durch Fachkräfte und Patienten ausgelegt ist. Die POSAs besteht aus zwei Teilen: einer Patientenskala und einer Observer -Skala. Beide Skalen enthalten sechs Elemente, die numerisch bewertet werden und eine „Gesamtpunktzahl“ der Patienten- und Observer -Skala ausmachen.

Jedes Element beider Skalen hat eine 10-Punkte-Punktzahl, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder das schlechteste Gefühl anzeigen. Die niedrigste Punktzahl ist '1' und entspricht der Situation der normalen Haut (normale Pigmentierung, kein Juckreiz usw.). Die Gesamtpunktzahl wird sowohl für die Patientenskala als auch für die Observer -Skala am 14. und Tag 30 bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl für beide Skalen wurde berechnet, indem die Punktzahlen jeder der sechs Elemente zusammengefasst wurden. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 6 und 60 mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Tag 14 und Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Standortinfektionen (SSC): Nur geschlossene Schnitte
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 30
Inzidenz chirurgischer Standortinfektionen (SSI) gemäß den Kriterien der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) für jeden Schnitt, der nicht durch die gegebene Bewertung am 7., Tag 14 und Tag 30 geheilt wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch infizierten Einschnitt wurde entweder als "Ja" oder "Nein" eingestuft (z. B. ist klinisch infiziert: Ja oder Nein).
Tag 7, Tag 14 und Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Standortkomplikation (SSC): Nur geschlossene Schnitte
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 30
Inzidenz der Komplikation der chirurgischen Standort (SSC) für jeden Inzision, der nicht durch die gegebene Bewertung am 7., Tag 14 und Tag 30 geheilt war. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Dehiszenz des Inzisions auftrat, wurde entweder als "Ja" oder "Nein" eingestuft (z. B. in der Inzision entschisziert: Ja oder Nein).
Tag 7, Tag 14 und Tag 30
Zustand der peri-verwundenen Haut, die durch visuelle Inspektion nach 7, 14 und 30 Tagen bewertet wurde: Nur geschlossene Einschnitte
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 30

Der Kliniker bewertete den Zustand der umgebenden Haut von geschlossenen Schnitten am 7., Tag 14 und Tag 30. Der Hautzustand wurde als die Anzahl der Teilnehmer eingestuft, bei denen eine der folgenden Merkmale gilt:

  • Gesund
  • Zerbrechlich
  • Entzündet
  • Erythematös
  • Ödematös
  • Ekzematös
  • Mazeriert
  • Blutergüsse
  • Trocken und schuppig
  • Andere
Tag 7, Tag 14 und Tag 30
Schmerzniveau - Visual Analog Score (VAS): Nur geschlossene Schnitte
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Schmerzniveau bei der Anwendung des Verbands, während des Verschleißes und bei der Entfernung von Blockieren, bewertet durch VAS -Skala (Visual Analog Score) über den 14 -tägigen Behandlungszeitraum. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 extreme Schmerzen sind.
Bis zu 14 Tage
Patientenzufriedenheit während des Verschleißes - Leistung: Nur geschlossene Schnitte
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 30

Patientenzufriedenheit in der Leistung am 7., Tag 14 und Tag 30 (Follow-up) gemessen an der Reaktion von "Ja" oder "Nein" auf Folgendes:

  • Gesamtleistung
  • Komfort während des Verschleißes
  • Geräuschpegel
  • Diskret
  • Portabilität
Tag 7, Tag 14 und Tag 30
Patientenzufriedenheit während des Verschleißes - Störung des täglichen Lebens: Nur geschlossene Schnitte
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 30

Patientenzufriedenheit beim Verschleiß von Störungen mit dem täglichen Leben am 7., Tag 14 und Tag 30 (Follow-up) gemessen an der Reaktion von "Ja" oder "Nein" auf Folgendes:

  • Duschen
  • Schlafend
  • Geselligkeit
  • Arbeiten
Tag 7, Tag 14 und Tag 30
Einfache Anwendung und Entfernung: Nur geschlossene Schnitte
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Einfache der Anwendung und Entfernung des Pico 14 -Dressing für geschlossene Einschnitte, die durch die Gesamtzahl von Dressings bestimmt/entfernt wurden, basierend auf den Antworten auf die Fragen "War es einfach, den Dressing anzuwenden" und "War es einfach, den Dressing" als entweder "zu entfernen" entfernen Ja oder nein'.
Bis zu 14 Tage
Zeitverschleißzeit: Nur geschlossene Einschnitte
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Insgesamt nur für geschlossene Einschnitte für den Dressingverschleiß.
Bis zu 14 Tage
Konformierbarkeit des Verbands: Nur geschlossene Einschnitte
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ankleidekenntnis zu der geschlossenen Inzisionswunde, gemessen an der Anzahl der Antworten auf die Frage "War der Dressing auf der Inzision/Wunde angemessen?" als "Ja" oder "Nein".
Bis zu 14 Tage
Anzahl der verwendeten Verbände: Nur geschlossene Schnitte
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Frequenz des Verbandswechsels zusammenfasst als Anzahl der pro Teilnehmer für geschlossenen Einschnitte verwendeten Verbände.
Bis zu 14 Tage
Grund für den Ankleidungswechsel: Nur geschlossene Einschnitte
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage

Grund für die Änderung des Anziehens nur für geschlossene Einschnitte. Die Anzahl der Ereignisse durch Dressing wurde als "Ja" oder "Nein" eingestuft:

  • Routine -Dressingwechsel
  • Unzureichendes Exsudat -Management
  • Schmerz/Beschwerden
  • Dressing beschädigt
  • Dressing fiel ab
  • Der Patient entfernte Dressing
  • Nebeneffekte
  • Chirurgisches Verfahren
  • Sicherheitsalarm
  • Kleiderkomponenten nicht vorhanden
  • Kein Vakuum
  • andere
Bis zu 14 Tage
Akzeptanz von Kliniker von Pico 14 bei Abbruch der Therapie: Nur geschlossener Inzision
Zeitfenster: Tag 14
Akzeptanz des Geräts, das aus der Reaktion des Klinikers (Ja/Nein) bei Absetzen der Therapie durch den Teilnehmer (d. H. Tag 14) bestimmt wurde, bis zur Frage: Insgesamt sind Sie mit der Leistung des PICO 14 -Systems (Pumpe und Pico 14 -Dressing) zufrieden?
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Infektion: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion, wie durch die klinischen Anzeichen und Symptome am Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 für chronische und dehiszierte chirurgische Wunden (d. H. Klinisch infiziert: 'Ja' oder 'Nein' ).
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Aussehen der Wunde nach Größe: Nur chronische und entschichtete chirurgische Wunden
Zeitfenster: Screening und Tag 28
Das Aussehen der Wunde nach Größe gemessen durch Länge und Breite in Zentimetern bei Screening und Tag 28 nur für chronische und dehiszierte chirurgische Wunden.
Screening und Tag 28
Aussehen der Wunde durch Tiefe: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Screening und Tag 28
Das Aussehen der Wunde durch Tiefe, gemessen in Millimetern beim Screening und am 28. Tag nur für chronische und dehiszierte chirurgische Wunden.
Screening und Tag 28
Aussehen der Wunde durch das Vorhandensein von nekrotischem Gewebe: nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Screening und Tag 28
Das Aussehen der Wunde durch die Anzahl der Teilnehmer mit nekrotischem Gewebe (Ja/Nein) beim Screening und Tag 28 für chronische und entscheizte chirurgische Wunden.
Screening und Tag 28
Aussehen der Wunde durch nekrotische Gewebemenge: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Screening und Tag 28

Aussehen der Wunde durch nekrotisches Gewebe beim Screening und Tag 28 für chronische und entscheizte chirurgische Wunden als Anzahl der Teilnehmer mit:

  • <25% des Wundbettbeckens bedeckt
  • 25% bis 50% der bedeckten Wunden
  • 50% bis <75% der bedeckten Wunden
  • 75% bis 100% der bedeckten Wunden
Screening und Tag 28
Aussehen der Wunde nach nekrotischer Gewebe: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Screening und Tag 28

Aussehen der Wunde nach Art des nekrotischen Gewebes beim Screening und am 28. Tag für chronische und entscheizte chirurgische Wunden als Anzahl der Teilnehmer mit:

  • Weißes/graues nicht lebensfähiges Gewebe
  • Nicht anhaftender, gelber Slough
  • Lose anhaftend, gelber Slough
  • Anhaftende, weiche, schwarze Eschar
  • Fest anhaftend, hart/schwarzer Eschar
Screening und Tag 28
Aussehen der Wunde durch Granulationsgewebe: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Screening und Tag 28

Aussehen der Wunde durch Granulationsgewebe beim Screening und Tag 28 für chronische und entscheizte chirurgische Wunden als Anzahl der Teilnehmer mit:

  • Haut intakt oder teilweise Dicke Wunde
  • Helles, kräftiges Rot; 75% bis 100% der Wund- und/oder Gewebeüberwachsen
  • Helles, kräftiges Rot; <75% &> 25% der gefüllten Wunden
  • Pink &/oder langweilig, düster rot &/oder Füllungen <25% der Wunde
  • Kein Granulationsgewebe vorhanden
Screening und Tag 28
Aussehen der Wunde durch Epithelization: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Screening und Tag 28

Aussehen der Wunde durch Epithelization beim Screening und Tag 28 für chronische und entscheizte chirurgische Wunden als Anzahl der Teilnehmer mit:

  • 100% Wunde bedeckt, Oberfläche intakt
  • 75% bis <100% Wundbedeckte &/oder Epithelgewebe erstreckt sich auf> 0,5 cm in Wundbett
  • 50% bis <75% Wundbedeckte und/oder Epithelgewebe erstreckt sich auf <0,5 cm in Wundbett
  • 25% bis <50% Wunde bedeckt
  • <25% Wunde bedeckt
Screening und Tag 28
Aussehen der Wunde durch Anwesenheit von Exsudat: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Screening und Tag 28
Das Aussehen der Wunde durch Anzahl der Teilnehmer mit Exsudat (Ja/Nein) beim Screening und Tag 28 für chronische und dehiszierte chirurgische Wunden.
Screening und Tag 28
Aussehen der Wunde nach Exsudat: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Screening und Tag 28

Das Aussehen der Wunde nach Anzahl der Teilnehmerniveaus Exsudat bei Screening und Tag 28 für chronische und entscheizte chirurgische Wunden kategorisiert als:

  • Licht
  • Mäßig
  • Schwer
Screening und Tag 28
Zustand der peri-verwundenen Haut, die durch visuelle Inspektion am Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 Tage bewertet wurde: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28

Der Kliniker bewertete den Zustand der umgebenden Haut chronischer und dehiszierter chirurgischer Wunden am Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28. Der Hautzustand wurde als die Anzahl der Teilnehmer eingestuft, bei denen eine der folgenden Merkmale gilt:

  • Normal
  • Erythematös
  • Ödematös
  • Ekzematös
  • Ausgerichtet
  • Mazeriert
  • Induriert
  • Andere
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Prozentuale Veränderung der Wunde: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Der Referenzwundbereich wurde bei jedem Studienbesuch festgehalten. Die prozentuale Veränderung der Fläche berechnet und zusammengefasst mit einem Wilcoxon-Signal-Rang-Test von der Grundlinie zu allen Studienbesuchen nach der Baseline am 7., Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Prozentuale Wundveränderung: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Der Referenzwundvolumen wurde bei jedem Studienbesuch erfasst. Die prozentuale Änderung des Volumens berechnet und zusammengefasst unter Verwendung eines Wilcoxon-Signal-Rang-Tests von Ausgangswert zu allen Studienbesuchen nach der Baseline am 7., Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Schmerzniveau - Visual Analog Score (VAS): Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Schmerzniveau bei der Anwendung, während des Verschleißes und bei der Entfernung von Verbandsentfernung durch VAS -Skala (Visual Analog Score) über den 28 -tägigen Behandlungszeitraum. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 extreme Schmerzen sind.
Bis zu 28 Tage
Patientenzufriedenheit während des Verschleißes - Leistung: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28

Patientenzufriedenheit in der Leistung am Tag 14 und am Tag 28 gemessen an der Reaktion von "Ja" oder "Nein" auf Folgendes:

  • Gesamtleistung
  • Komfort während des Verschleißes
  • Geräuschpegel
  • Diskret
  • Portabilität
Tag 14 und Tag 28
Patientenzufriedenheit während des Verschleißes - Störung des täglichen Lebens: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28

Patientenzufriedenheit während des Verschleißes in der Störung des täglichen Lebens am 14. und Tag 28 gemessen an der Reaktion von "Ja" oder "Nein" auf Folgendes:

  • Duschen
  • Schlafend
  • Geselligkeit
  • Arbeiten
Tag 14 und Tag 28
Einfache Anwendung und Entfernung: Nur chronische und entscheizte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Einfache Anwendung und Entfernung des Pico 14 -Dressing für chronische und dehiszierte chirurgische Wunden, die durch die Gesamtzahl von Dressings bestimmt wurden, die auf der Grundlage der Antworten auf die Fragen "war einfach, das Dressing anzuwenden" und "War es einfach, den Dressing zu entfernen" als "Ja" oder "Nein".
Bis zu 28 Tage
Zeitverschleißzeit: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeitverschleißzeit in Tagen, zusammengefasst für chronische und dehiszierte chirurgische Wunden über die Behandlungszeit bis zu 28 Tagen.
Bis zu 28 Tage
Konformierbarkeit des Verbands: Nur chronische und entschichtete chirurgische Wunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ankleidekenntnis zu der Wunde, gemessen an der Anzahl der Antworten auf die Frage "War der Dressing auf der Inzision/Wunde entspricht?" als "Ja" oder "Nein".
Bis zu 28 Tage
Anzahl der verwendeten Verbindungen: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Frequenz des Verbandswechsels zusammengefasst als Anzahl der Dressings, die pro Teilnehmer für chronische und entschlossene chirurgische Wunden verwendet werden
Bis zu 28 Tage
Grund für die Veränderung des Dressings: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Grund für den Ankleidungswechsel nur für chronische und dehiszierte chirurgische Wunden. Die Anzahl der Ereignisse durch Dressing wurde als "Ja" oder "Nein" eingestuft:

  • Routine -Dressingwechsel
  • Unzureichendes Exsudat -Management
  • Schmerz/Beschwerden
  • Dressing beschädigt
  • Dressing fiel ab
  • Der Patient entfernte Dressing
  • Nebeneffekte
  • Chirurgisches Verfahren
  • Sicherheitsalarm
  • Kleiderkomponenten nicht vorhanden
  • Kein Vakuum
  • andere
Bis zu 28 Tage
Akzeptanz von Kliniker von Pico 14 bei Abbruch der Therapie: Nur chronische und dehiszierte chirurgische Wunden
Zeitfenster: Tag 28
Akzeptanz des Geräts, das aus der Reaktion des Klinikers (Ja/Nein) bei Abbruch der Therapie durch den Teilnehmer (d. H. Tag 28) bestimmt wurde, bis zur Frage: Insgesamt sind Sie mit der Leistung des PICO 14 -Systems (Pumpe und Pico 14 -Dressing) zufrieden?
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von PICO14 im Hinblick auf die Gesamtakzeptanz des Geräts aus Sicht des Klinikers
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtakzeptanz des Geräts wird durch die Antwort des Arztes auf die Frage bestimmt: Sind Sie insgesamt mit der Leistung des PICO 14-Systems (Pumpe und PICO 14-Verband) zufrieden? (Ja/Nein-Antwortoptionen).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICO14.WND.PRO.2019.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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