Studie zur Bewertung des Unterdruck-Wundtherapiesystems PICO 14 bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden (PICO14)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Probanden im Alter von achtzehn (18) Jahren oder älter.
• Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
• Kann Anweisungen befolgen.
• Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers geeignet, an der Studie teilzunehmen.

NUR geschlossene Schnitte:

• Das Subjekt hat einen geeigneten, geschlossenen chirurgischen Einschnitt, der nach Ansicht des Klinikers für die PICO-Therapie geeignet ist, wobei erwartet wird, dass die Therapie bis zu 14 Tage lang angewendet wird.
• Jeder geschlossene chirurgische Einschnitt bei einem Patienten, bei dem der Patient nach Meinung des Prüfarztes als hohes Risiko für die Entwicklung von SSI eingestuft wird.

NUR chronische Wunden:

• Patienten mit chronischen Wunden*, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für die Behandlung mit Einweg-NPWT geeignet sind, bei denen erwartet wird, dass die Therapie bis zu 28 Tage lang angewendet wird.

  • *Chronische Wunde ist in dieser Studie definiert als jede Wunde mit einer Dauer von weniger als drei Monaten, die nach 4-wöchiger Standardversorgung und Behandlung der zugrunde liegenden Ursache nicht heilt.

NUR dehiszierte Operationswunden:

• Patienten mit dehiszierten Wunden, bei denen der Kliniker der Meinung ist, dass sie für eine PICO-Therapie geeignet sind, wenn die Therapie voraussichtlich bis zu 28 Tage angewendet wird.

  • *Wunddehiszenz ist eine chirurgische Komplikation, bei der sich zwei Seiten eines chirurgischen Einschnitts trennen und entlang des Einschnitts reißen. Eine Dehiszenz wird typischerweise 2-3 Tage nach der Operation und bis zu einem Monat bei komplizierteren Operationen diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen (gemäß PICO 14 IFU) oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Prüfpräparats oder seiner Bestandteile (z. Silikonkleber und Polyurethanfolien [direkter Hautkontakt], Acrylkleber [direkter Hautkontakt], Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver [Polyacrylate]) im Verband).

• Personen, die die Verwendung von SECURA nicht stechenden Hautschutztüchern benötigen und eine Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen in den Tüchern haben.
• Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Besuch des Operateurs oder während der Studie.
• Motive mit Hautmerkmalen (z. Tätowierungen, Hautfarbe, vorbestehende Narben), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen.
• Patienten, die sich einem Eingriff im Rahmen der Palliativversorgung unterziehen (muss während der Operation bestätigt werden).
• Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
• Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
• Bösartige Wunden, offenes Abdomen, Wunden, die in den letzten vier Wochen zuvor mit NPWT behandelt wurden.
• Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien.
• Schwangerschaft.
• Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.
• Vorhandensein einer Infektion, bestimmt durch die klinischen Anzeichen und Symptome (internationale Wundinfektion).