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Bioäquivalenzstudie von Esomeprazol bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen

10. Februar 2022 aktualisiert von: Hala Masoud, Future University in Egypt

Eine randomisierte, offene Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis, teilweiser Replikation, drei Perioden, drei Sequenzen, in der Esomeprazol in zwei verschiedenen Arzneimitteln nach oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden unter Fastenbedingungen verglichen wird

Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von Esomeprazol in zwei verschiedenen Produkten mit 40 mg Esomeprazol nach einer oralen Einzeldosisverabreichung unter Fastenbedingungen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Teilreplikations-, Drei-Phasen-, Drei-Sequenz-Bioäquivalenzstudie der beiden Studienprodukte. In unterschiedlichen Zeitabständen wurden Blutproben entnommen und im Gefrierschrank bei -70 °C gelagert. Die Esomeprazol-Plasmakonzentrationen wurden mit einer validierten LC-MS-MS-Methode analysiert. Anschließend wurden Pharmakokinetik und statistische Analysen der mit der Phoenix WinNonlin®-Software ermittelten Konzentrationen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Future Research Center (FRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für das Studium wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Alter 18 - 55 Jahre,
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Es liegen keine klinisch bedeutsamen Krankheiten in der Krankengeschichte vor und es liegen keine Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung vor.
  • Vitalzeichen ohne signifikante Abweichungen.
  • Alle Labor-Screening-Ergebnisse liegen im Normbereich oder sind klinisch nicht signifikant

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer Störung oder eines Zustands, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie nach Ansicht des Prüfarztes abzuschließen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, allergischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krebs.
  • Alle bestätigten schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegen ein Medikament oder mehrere Allergien.
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung 28 Tage vor Studienzeitraum I.
  • Einnahme von Alkohol oder anderen Lösungsmitteln.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
  • Positives Urinscreening auf Drogenmissbrauch.
  • Verwendung systemischer Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterpräparate) für 14 Tage vor der Dosierung und während der Studie.
  • Anamnese oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag) oder Weigerung, 48 Stunden lang vor der Dosierung bis zum Auschecken auf das Rauchen zu verzichten.
  • Blutspende innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der ersten Studienperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testprodukt (T) 40 mg Hartgelatinekapseln
Orale Einzeldosis einer 40-mg-Kapsel
Arzneimittel: Testprodukt (T) 40 mg Hartgelatinekapseln
Hartgelatinekapseln mit 40 mg Esomeprazol
Aktiver Komparator: Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln (erste Dosis)
Orale Einzeldosis einer 40-mg-Kapsel
Arzneimittel: Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln
Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln
Aktiver Komparator: Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln (zweite Dosis)
Orale Einzeldosis einer 40-mg-Kapsel
Arzneimittel: Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln
Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wird als Maximum der Esomeprazol-Spitzenkonzentration beobachtet
Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC(0-t))
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast).
Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(0-inf))
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-inf) „die Fläche unter der Kurve“, die eine Möglichkeit zur Messung der Gesamtmenge des aktiven Arzneimittels im Körper eines Patienten über einen Zeitraum von der Verabreichung („0“) bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels darstellt nicht mehr im Körper des Subjekts vorhanden („Unendlichkeit“)
Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Zeit (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis Cmax erreicht ist
Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Kel ist ein Wert, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um die Geschwindigkeit zu beschreiben, mit der ein Arzneimittel aus dem menschlichen System entfernt wird
Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit der Plasmakonzentration (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 ist die Zeit, die die Plasmakonzentration eines Arzneimittels benötigt, um auf die Hälfte ihres ursprünglichen Wertes zu sinken. Es wird verwendet, um abzuschätzen, wie lange es dauert, bis ein Medikament aus Ihrem Körper entfernt wird.
Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Future University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAZ-B-21-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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