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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Ganaplacid und Lumefantrin mit Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan, Metformin, Rosuvastatin und Dolutegravir

2. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, zweiphasige Phase-I-Crossover-Interaktionsstudie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen einer Kombination aus Ganaplacid und Lumefantrin auf die Pharmakokinetik von Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan, Metformin, Rosuvastatin und Dolutegravir bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen einer Kombination aus Ganaplacid und Lumefantrin auf die Substrate von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (Midazolam), CYP2C8 (Repaglinid), CYP2D6 (Dextromethorphan), organischer Kationentransporter (OCT) 1, Multidrug and Toxin Extrusion (MATE) 1 (Metformin) in Kohorte 1 und ein Substrat des Organic Anion Transporting Polypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3 und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) Transporter (Rosuvastatin) und ein antiretrovirales Medikament (Dolutegravir) in Kohorte 2.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Leitlinien für die Verschreibung einer Kombination aus Ganaplacid und Lumefantrin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Substraten der CYP-Enzyme (CYP3A4, CYP2C8 und CYP2D6) und Transportern (OCT1, MATE1, OATP1B1, OATP1B3 und BCRP) und Dolutegravir liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, 2-Kohorten-, 2-Perioden-, Crossover-Drug-Drug-Wechselwirkungsstudie (DDI) mit fester Sequenz, um die Wirkung von Mehrfachdosen einer Ganaplacid- und Lumefantrin-Kombination auf die Einzeldosis-PK von CYP-Substraten zu bewerten (Midazolam [CYP3A4-Substrat], Repaglinid [CYP2C8-Substrat], Dextromethorphan [CYP2D6-Substrat]), Transportersubstrate (Metformin [OCT1- und MATE1-Substrat] und Rosuvastatin [OATP1B1-, OATP1B3- und BCRP-Substrat]) und eine Integrase des humanen Immundefizienzvirus (HIV). Hemmstoff (Dolutegravir) bei gesunden Teilnehmern.

Für jede Kohorte besteht die Studie aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, Baseline-Bewertungen (an Tag -1 von Zeitraum 1) und 2 Behandlungsphasen, die durch eine Auswaschphase getrennt sind. Teilnehmer, die die Eignungskriterien beim Screening erfüllen, werden am Studienzentrum für Baseline-Bewertungen am Tag -1 von Periode 1 zugelassen. Baseline-Sicherheitsbewertungen werden vor der ersten Dosierung der Studienbehandlung in Periode 1 durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nur in 1 von 2 Kohorten eingeschrieben. Kohorte 1 Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis des 4-Sonden-Substratcocktails bestehend aus Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan und Metformin an Tag 1 von Periode 1. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen geben, beginnend mit der letzten PK-Probenentnahme in Phase 1 und fortgesetzt bis zur ersten Dosis der Studienbehandlung in Phase 2. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Ganaplacid und Lumefantrin oral einmal täglich ( q.d.) an den Tagen 1 bis 3, mit einer oralen Einzeldosis des 4-Sonden-Substratcocktails, der gleichzeitig an Tag 3 verabreicht wird. Beginnend nach der 4-Sonden-Cocktail-Dosierung in jeder Behandlungsperiode werden 72 Stunden aufeinanderfolgende Blutentnahmen für die PK-Beurteilung der Substrate durchgeführt. An den Tagen 1 bis 6 von Periode 2 werden auch Blutproben für Ganaplacid, seine Metaboliten und Lumefantrin PK entnommen.

Alle Studienbehandlungen werden nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht, gefolgt von mindestens 4-stündigem Fasten nach der Einnahme.

Kohorte 2 Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis des 2-Sonden-Substratcocktails bestehend aus Rosuvastatin und Dolutegravir an Tag 1 von Periode 1. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen geben, beginnend mit der letzten PK-Probenentnahme in Phase 1 und fortgesetzt bis zur ersten Dosis der Studienbehandlung in Phase 2. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Ganaplacid und Lumefantrin oral q.d. an den Tagen 1 bis 3, mit einer oralen Einzeldosis des 2-Sonden-Substratcocktails, der an Tag 3 gleichzeitig verabreicht wird. Es werden 168 Stunden aufeinanderfolgende Blutentnahmen für die PK-Beurteilung der Substrate durchgeführt, beginnend nach der 2-Sonden-Cocktail-Dosierung in jeder Behandlungsperiode. An den Tagen 1 bis 10 von Periode 2 werden auch Blutproben für Ganaplacid, seine Metaboliten und Lumefantrin PK entnommen.

Alle Studienbehandlungen werden nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht, gefolgt von mindestens 4-stündigem Fasten nach der Einnahme.

Beide Kohorten Sicherheitsbewertungen (einschließlich körperlicher Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen [Hämatologie, Chemie, Gerinnung und Urinanalyse], Pulsoximetrie [nur Kohorte 1], Blutzuckerüberwachung [nur Kohorte 1] und unerwünschte Ereignisse [ AE] und Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAE]) werden während der Studie durchgeführt.

Die Studienabschlussbewertungen finden an Tag 6 von Periode 2 für Kohorte 1 und an Tag 10 von Periode 2 für Kohorte 2 statt, gefolgt von einem Sicherheitskontakt nach der Studie (z. Telefonanruf, E-Mail) etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung werden Studienabschlussevaluationen vor der Entlassung aus der Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Gesunde männliche und nicht gebärfähige weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
  • Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Labortests beim Screening festgestellt.
  • Muss beim Screening mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 29,9 kg/m2 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Bekannte Familienanamnese oder Vorhandensein eines Long-QT-Syndroms.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (außer behandeltem lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv gibt oder Metastasen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zwölffingerdarmgeschwüren, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  • Vorhandensein einer aktiven oder unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung.
  • Hatte eine Cholezystektomie (Gallenblase entfernt). Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Jeder Teilnehmer erhält am Morgen von Tag 1 von Periode 1 eine orale Einzeldosis des 4-Sonden-Substratcocktails, bestehend aus Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan und Metformin. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Ganaplacid und Lumefantrin oral einmal täglich (q.d.) morgens an den Tagen 1 bis 3, mit einer oralen Einzeldosis des 4-Sonden-Substratcocktails, der an Tag 3 gleichzeitig verabreicht wird.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 2 mg (1 ml einer 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen), verabreicht als Einzeldosis in einem 4-Sonden-Cocktail morgens in Periode 1 an Tag 1 und in Periode 2 an Tag 3.
Arzneimittel: Repaglinid
Repaglinid 0,5 mg (1 x 0,5 mg Tablette), verabreicht als Einzeldosis in einem 4-Sonden-Cocktail morgens in Periode 1 an Tag 1 und in Periode 2 an Tag 3.
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dextromethorphan 15 mg (10 ml von 7,5 mg/5 ml Sirup), verabreicht als Einzeldosis in einem 4-Sonden-Cocktail morgens in Periode 1 an Tag 1 und in Periode 2 an Tag 3.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg (1 x 500 mg Tablette) verabreicht als Einzeldosis in einem 4-Sonden-Cocktail morgens in Periode 1 an Tag 1 und in Periode 2 an Tag 3.
Arzneimittel: Ganaplacid
Ganaplacid 400 mg (4 x 100 mg Tabletten) verabreicht q.d. in Periode 2 an den Tagen 1–3, wobei der 4-Sonden-Cocktail am Morgen von Tag 3 gemeinsam verabreicht wird.
Andere Namen:
  • KAF156
Kombinationsprodukt: Lumefantrin
Lumefantrin 960 mg (4 x 240 mg Beutel) verabreicht q.d. an den Tagen 1 - 3, mit dem 4-Sonden-Cocktail (als Einzeldosis), der am Morgen von Tag 3 mit verabreicht wird.
Andere Namen:
  • LUM566
Arzneimittel: Ganaplacid
Ganaplacid 400 mg (4 x 100 mg Tabletten) verabreicht q.d. in Periode 2 an den Tagen 1–3, wobei der 2-Sonden-Cocktail am Morgen von Tag 3 gemeinsam verabreicht wird.
Andere Namen:
  • KAF156
Experimental: Kohorte 2
Jeder Teilnehmer erhält morgens an Tag 1 von Periode 1 eine orale Einzeldosis des 2-Sonden-Substratcocktails, bestehend aus Rosuvastatin und Dolutegravir. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Ganaplacid und Lumefantrin oral q.d. morgens an den Tagen 1 bis 3, mit einer oralen Einzeldosis des 2-Sonden-Substrat-Cocktails, der an Tag 3 gemeinsam verabreicht wird.
Arzneimittel: Ganaplacid
Ganaplacid 400 mg (4 x 100 mg Tabletten) verabreicht q.d. in Periode 2 an den Tagen 1–3, wobei der 4-Sonden-Cocktail am Morgen von Tag 3 gemeinsam verabreicht wird.
Andere Namen:
  • KAF156
Kombinationsprodukt: Lumefantrin
Lumefantrin 960 mg (4 x 240 mg Beutel) verabreicht q.d. an den Tagen 1 - 3, mit dem 4-Sonden-Cocktail (als Einzeldosis), der am Morgen von Tag 3 mit verabreicht wird.
Andere Namen:
  • LUM566
Arzneimittel: Ganaplacid
Ganaplacid 400 mg (4 x 100 mg Tabletten) verabreicht q.d. in Periode 2 an den Tagen 1–3, wobei der 2-Sonden-Cocktail am Morgen von Tag 3 gemeinsam verabreicht wird.
Andere Namen:
  • KAF156
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg (1 x 5 mg Tablette), verabreicht als Einzeldosis in einem 2-Sonden-Cocktail morgens in Periode 1 an Tag 1 und in Periode 2 an Tag 3.
Arzneimittel: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg (1 x 50-mg-Tablette), verabreicht als Einzeldosis in einem 2-Sonden-Cocktail morgens in Periode 1 an Tag 1 und in Periode 2 an Tag 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan und Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan und Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan und Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUCinf wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) für Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan und Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Tmax wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) für Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan und Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. CL/F werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) für Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan und Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Vz/F werden aufgelistet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T^1/2) für Midazolam, Repaglinid, Dextromethorphan und Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. T^1/2 wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Rosuvastatin und Dolutegravir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Rosuvastatin und Dolutegravir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für Rosuvastatin und Dolutegravir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. AUCinf wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) für Rosuvastatin und Dolutegravir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Tmax wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Offensichtliche Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) für Rosuvastatin und Dolutegravir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. CL/F werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) für Rosuvastatin und Dolutegravir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. Vz/F werden aufgelistet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T^1/2) für Rosuvastatin und Dolutegravir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen. T^1/2 wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medicines for Malaria Venture

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKAF156A2104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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