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TOPIK-Studie: Eine Studie zur Meldung von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie und anderen schwerwiegenden opportunistischen Infektionen bei mit Natalizumab behandelten Teilnehmern

8. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Langzeitüberwachung von Patienten mit Multipler Sklerose zur Meldung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie und anderer schwerwiegender opportunistischer Infektionen bei mit Natalizumab behandelten Patienten

Das primäre Ziel der Studie ist die Schätzung der Inzidenz von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) anderer opportunistischer Infektionen (OIs) bei allen Teilnehmern, die Natalizumab einnehmen. Die sekundären Ziele der Studie sind die Schätzung der Inzidenz von SUE, die Schätzung der Inzidenz von SUE in Untergruppen der Teilnehmer, die durch demografische und klinische Faktoren definiert sind (Alter, Geschlecht, Behandlungsdauer, Schwangerschaft, Stillzeit), die Charakterisierung und Schätzung der Inzidenz von Malignomen , Überempfindlichkeitsreaktionen und John-Cunningham-Virus (JCV)-Positivität bei allen Teilnehmern, die Natalizumab einnehmen, und um Schwangerschaften und Stillen bei Teilnehmern zu zählen und zu beschreiben, die zuvor Natalizumab ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Tschechien
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Tschechien
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Tschechien
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Tschechien
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Tschechien
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Tschechien
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Tschechien
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Teilnehmer mit MS umfassen, die ab dem 1. Januar 2019 mit Natalizumab behandelt werden und am tschechischen nationalen MS-Register (ReMuS) teilnehmen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach dem 1. Januar 2019 mit Natalizumab beginnen und am ReMuS teilnehmen, werden in diese Studie eingeschlossen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nicht zutreffend (NA)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Natalizumab-Kohorte
Die Kohorte umfasst Teilnehmer mit MS, die ab dem 1. Januar 2019 neu mit Natalizumab behandelt werden (verabreicht als Standardbehandlung/klinische Routinepraxis), einschließlich der Teilnehmer, die die Behandlung während des Beobachtungszeitraums beenden oder abbrechen.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), die Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder anderen opportunistischen Infektionen (OIs), die Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
SAE bedeutet ein solches unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu dauerhaften oder erheblichen Gesundheitsschäden oder Einschränkungen der Fähigkeiten führt oder sich als angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen manifestiert, unabhängig davon die verabreichte Dosis des Arzneimittels. Schwerwiegende OI bedeutet eine OI, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu dauerhaften oder erheblichen Gesundheitsschäden oder Einschränkungen der Fähigkeiten führt oder sich als Geburtsfehler bei den Nachkommen manifestiert.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
SAE bedeutet ein solches unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu dauerhaften oder erheblichen Gesundheitsschäden oder Einschränkungen der Fähigkeiten führt oder sich als angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen manifestiert, unabhängig davon die verabreichte Dosis des Arzneimittels.
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit SAE unter den Teilnehmeruntergruppen, definiert durch demografische und klinische Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
SAE bedeutet ein solches unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu dauerhaften oder erheblichen Gesundheitsschäden oder Einschränkungen der Fähigkeiten führt oder sich als angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen manifestiert, unabhängig davon die verabreichte Dosis des Arzneimittels. Demografische und klinische Faktoren umfassen Alter, Geschlecht, Behandlungsdauer, Schwangerschaft, Stillzeit.
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen, die Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen, die Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die John-Cunningham-Virus (JCV)-positiv sind und Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der schwangeren und stillenden Teilnehmerinnen, die zuvor Natalizumab ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ReMuS Registry

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZ-TYS-12155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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