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TOPIK-Studie: Eine Studie zur Meldung von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie und anderen schwerwiegenden opportunistischen Infektionen bei mit Natalizumab behandelten Teilnehmern

8. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Langzeitüberwachung von Patienten mit Multipler Sklerose zur Meldung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie und anderer schwerwiegender opportunistischer Infektionen bei mit Natalizumab behandelten Patienten

Das primäre Ziel der Studie ist die Schätzung der Inzidenz von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) anderer opportunistischer Infektionen (OIs) bei allen Teilnehmern, die Natalizumab einnehmen. Die sekundären Ziele der Studie sind die Schätzung der Inzidenz von SUE, die Schätzung der Inzidenz von SUE in Untergruppen der Teilnehmer, die durch demografische und klinische Faktoren definiert sind (Alter, Geschlecht, Behandlungsdauer, Schwangerschaft, Stillzeit), die Charakterisierung und Schätzung der Inzidenz von Malignomen , Überempfindlichkeitsreaktionen und John-Cunningham-Virus (JCV)-Positivität bei allen Teilnehmern, die Natalizumab einnehmen, und um Schwangerschaften und Stillen bei Teilnehmern zu zählen und zu beschreiben, die zuvor Natalizumab ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultní nemocnice v Ostravě
      • Pardubice, Tschechien
        • Nemocnice Pardubického kraje
      • Pilsen, Tschechien
        • Fakultní nemocnice v Plzni
      • Prague, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze
      • Prague, Tschechien
        • Fakultní nemocniceMotol v Praze
      • Prague, Tschechien
        • Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze v Krči
      • Teplice, Tschechien
        • Nemocnice Teplice
      • Zlín, Tschechien
        • Krajská nemocnice T. Bati ve Zlíně
      • České Budějovice, Tschechien
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Teilnehmer mit MS umfassen, die ab dem 1. Januar 2019 mit Natalizumab behandelt werden und am tschechischen nationalen MS-Register (ReMuS) teilnehmen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach dem 1. Januar 2019 mit Natalizumab beginnen und am ReMuS teilnehmen, werden in diese Studie eingeschlossen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nicht zutreffend (NA)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natalizumab-Kohorte
Die Kohorte umfasst Teilnehmer mit MS, die ab dem 1. Januar 2019 neu mit Natalizumab behandelt werden (verabreicht als Standardbehandlung/klinische Routinepraxis), einschließlich der Teilnehmer, die die Behandlung während des Beobachtungszeitraums beenden oder abbrechen.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), die Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder anderen opportunistischen Infektionen (OIs), die Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
SAE bedeutet ein solches unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu dauerhaften oder erheblichen Gesundheitsschäden oder Einschränkungen der Fähigkeiten führt oder sich als angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen manifestiert, unabhängig davon die verabreichte Dosis des Arzneimittels. Schwerwiegende OI bedeutet eine OI, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu dauerhaften oder erheblichen Gesundheitsschäden oder Einschränkungen der Fähigkeiten führt oder sich als Geburtsfehler bei den Nachkommen manifestiert.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
SAE bedeutet ein solches unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu dauerhaften oder erheblichen Gesundheitsschäden oder Einschränkungen der Fähigkeiten führt oder sich als angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen manifestiert, unabhängig davon die verabreichte Dosis des Arzneimittels.
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit SAE unter den Teilnehmeruntergruppen, definiert durch demografische und klinische Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
SAE bedeutet ein solches unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu dauerhaften oder erheblichen Gesundheitsschäden oder Einschränkungen der Fähigkeiten führt oder sich als angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen manifestiert, unabhängig davon die verabreichte Dosis des Arzneimittels. Demografische und klinische Faktoren umfassen Alter, Geschlecht, Behandlungsdauer, Schwangerschaft, Stillzeit.
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen, die Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen, die Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die John-Cunningham-Virus (JCV)-positiv sind und Natalizumab einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der schwangeren und stillenden Teilnehmerinnen, die zuvor Natalizumab ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

ReMuS Registry

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZ-TYS-12155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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