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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sulthiam bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

28. November 2023 aktualisiert von: Desitin Arzneimittel GmbH

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen Sulthiam bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-armige, parallele Zuordnungsstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Sulthiam (STM) im Vergleich zu Placebo auf die Schlafapnoe-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Erkrankung Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosen Sulthiame (STM) im Vergleich zu Placebo auf die Schlafapnoe-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit der Zieldosis

Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung von 3 verschiedenen STM-Dosen nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit der Zieldosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA auf Apnoe-/Hypopnoe-Ereignisse, hypoxische Belastung, Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit, Wahrnehmung der Symptome durch den Patienten und Wohlbefinden, komorbiditätsbezogene Ergebnisse sowie Sicherheit und Verträglichkeit von STM

Exploratives Ziel: Bewertung potenzieller prädiktiver Biomarker (z. B. Blutgasanalyseparameter oder zusätzliche Variablen der Polysomnographie [PSG]) im Hinblick auf ihre Wirksamkeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Corinna Hansen, PhD
  • Telefonnummer: 234 +49 40 59101
  • E-Mail: hansen@desitin.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5101
        • Pneumocare SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • OSA-Diagnose gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen – Dritte Ausgabe mit einem AHI von ≥ 15, dokumentiert durch PSG oder Polygraphie (PG).
  • Derzeit nicht mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Mandibular Advancement Device (MAD) behandelt aufgrund von Patientenberichten:
  • Unverträglichkeit; und/oder
  • Nichteinhaltung; und/oder
  • nicht bereit, CPAP oder MAD zu verwenden (therapienaive Patienten)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede OSA-Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Erfüllen Sie die Kriterien für ein dominantes zentrales Schlafapnoe-Syndrom oder eine dominante Cheyne-Stokes-Atmung

  • Andere klinisch signifikante Schlafstörungen, einschließlich Periodic Limb Movement Disorder, Restless-Legs-Syndrom, Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) von >15*, Schlaflosigkeit, Parasomnie oder Narkolepsie

    • als Teil der PSG-Ausgangsbewertung
  • Hypoventilation oder Hypoxämie aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung
  • Klinisch relevante kraniofaziale Fehlbildung
  • Jede Operation der oberen Atemwege wegen OSA innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studienbeginn einer Fettleibigkeitsoperation unterzogen haben, oder Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten PSG-Nacht aktiv an einem Behandlungsprogramm zur Gewichtsabnahme oder der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sulthiam 100 mg
Sulthiam Filmtabletten 100 mg einmal täglich 15 Wochen
Arzneimittel: Sulthiame
Oral
Andere Namen:
  • Ospolot
Aktiver Komparator: Sulthiam 200 mg
Sulthiame Filmtabletten 200 mg einmal täglich 15 Wochen
Arzneimittel: Sulthiame
Oral
Andere Namen:
  • Ospolot
Aktiver Komparator: Sulthiam 300 mg
Sulthiam Filmtabletten 300 mg einmal täglich 15 Wochen
Arzneimittel: Sulthiame
Oral
Andere Namen:
  • Ospolot
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Filmtabletten einmal täglich 15 Wochen
Arzneimittel: Sulthiame
Oral
Andere Namen:
  • Ospolot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis Woche 15 (mindestens 12 Wochen Behandlung mit der Zieldosis), gemessen durch PSG
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 15. Woche
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
vom Ausgangswert bis zur 15. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende TEAEs, verwandte TEAEs, verwandte schwerwiegende TEAEs, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, berichteten.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 15
Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle für den Unterschied in der Patienteninzidenz zwischen jeder Sulthiam-Behandlungsgruppe und Placebo.
von der Grundlinie bis Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Desitin Arzneimittel GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STM-042/K
  • 2021-002926-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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