Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sulthiam bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
28. November 2023 aktualisiert von: Desitin Arzneimittel GmbH
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen Sulthiam bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-armige, parallele Zuordnungsstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Sulthiam (STM) im Vergleich zu Placebo auf die Schlafapnoe-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Erkrankung Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosen Sulthiame (STM) im Vergleich zu Placebo auf die Schlafapnoe-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit der Zieldosis
Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung von 3 verschiedenen STM-Dosen nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit der Zieldosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA auf Apnoe-/Hypopnoe-Ereignisse, hypoxische Belastung, Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit, Wahrnehmung der Symptome durch den Patienten und Wohlbefinden, komorbiditätsbezogene Ergebnisse sowie Sicherheit und Verträglichkeit von STM
Exploratives Ziel: Bewertung potenzieller prädiktiver Biomarker (z. B. Blutgasanalyseparameter oder zusätzliche Variablen der Polysomnographie [PSG]) im Hinblick auf ihre Wirksamkeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
298
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Corinna Hansen, PhD
- Telefonnummer: 234 +49 40 59101
- E-Mail: hansen@desitin.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martina Wangemann, PhD
- Telefonnummer: 396 +49 40 59101
- E-Mail: wangemann@desitin.de
Studienorte
-
-
-
Namur, Belgien, 5101
- Pneumocare SRL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- OSA-Diagnose gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen – Dritte Ausgabe mit einem AHI von ≥ 15, dokumentiert durch PSG oder Polygraphie (PG).
- Derzeit nicht mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Mandibular Advancement Device (MAD) behandelt aufgrund von Patientenberichten:
- Unverträglichkeit; und/oder
- Nichteinhaltung; und/oder
- nicht bereit, CPAP oder MAD zu verwenden (therapienaive Patienten)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede OSA-Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
- Erfüllen Sie die Kriterien für ein dominantes zentrales Schlafapnoe-Syndrom oder eine dominante Cheyne-Stokes-Atmung
Andere klinisch signifikante Schlafstörungen, einschließlich Periodic Limb Movement Disorder, Restless-Legs-Syndrom, Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) von >15*, Schlaflosigkeit, Parasomnie oder Narkolepsie
- als Teil der PSG-Ausgangsbewertung
- Hypoventilation oder Hypoxämie aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung
- Klinisch relevante kraniofaziale Fehlbildung
- Jede Operation der oberen Atemwege wegen OSA innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studienbeginn einer Fettleibigkeitsoperation unterzogen haben, oder Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten PSG-Nacht aktiv an einem Behandlungsprogramm zur Gewichtsabnahme oder der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sulthiam 100 mg
Sulthiam Filmtabletten 100 mg einmal täglich 15 Wochen
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sulthiam 200 mg
Sulthiame Filmtabletten 200 mg einmal täglich 15 Wochen
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sulthiam 300 mg
Sulthiam Filmtabletten 300 mg einmal täglich 15 Wochen
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Filmtabletten einmal täglich 15 Wochen
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis Woche 15 (mindestens 12 Wochen Behandlung mit der Zieldosis), gemessen durch PSG
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 15. Woche
|
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
|
vom Ausgangswert bis zur 15. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende TEAEs, verwandte TEAEs, verwandte schwerwiegende TEAEs, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, berichteten.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 15
|
Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle für den Unterschied in der Patienteninzidenz zwischen jeder Sulthiam-Behandlungsgruppe und Placebo.
|
von der Grundlinie bis Woche 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried J. Randerath, Professor, Center for Sleep Medicine & Respiratory Care, University of Cologne, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STM-042/K
- 2021-002926-26 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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