Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von SCTV01E bei einer Bevölkerung im Alter von ≥ 18 Jahren, die zuvor vollständig mit mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurde

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren bei Unterzeichnung des ICF;
2. Teilnehmer, die vollständig mit 2 Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Comirnaty von Pfizer oder mRNA-1273 von Moderna) geimpft wurden und das Intervall zwischen der letzten Dosis und dieser Studienimpfung ≥ 3 Monate und ≤ 12 Monate beträgt.
3. Der Teilnehmer kann die schriftliche ICF unterschreiben (durch Aufbringen seiner Unterschrift oder seines Fingerabdrucks „für Analphabeten“) und kann den Studienablauf, das Risiko der Teilnahme an der Studie und andere Interventionen, die ausgewählt werden können, vollständig verstehen, wenn er dies nicht tut an der Verhandlung teilnehmen;
4. Der Teilnehmer und/oder seine beauftragte Person haben die Fähigkeit, Karteikarten zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
5. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Die "vorbestehenden Erkrankungen" umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Diabetes, chronische Cholezystitis und Cholelithiasis, chronische Gastritis, die die beschriebenen Kriterien erfüllen. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder keinen Krankenhausaufenthalt als Folge einer Verschlechterung des Krankheitszustands für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfordert;
6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der 1. Studienimpfung zu ergreifen; die Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter sind beim Screening negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor mit COVID-19 diagnostiziert;
2. Ein positives Ergebnis des Nukleinsäuretests für SARS-CoV-2 während des Screening-Zeitraums;
3. Vorhandensein von Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung;
4. Eine Vorgeschichte von Infektionen oder Krankheiten im Zusammenhang mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS), dem respiratorischen Syndrom des Nahen Ostens (MERS) oder einer anderen Krankheit, die der Verwendung von Immunsuppressiva entspricht;
5. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem;
6. Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
7. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die an Immunschwächekrankheiten, wichtigen Organerkrankungen, Immunkrankheiten (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom [GBS], systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie, die durch irgendwelche Umstände verursacht werden, und anderen Immunkrankheiten leiden, die sich auf die Immunantwort auswirken können nach Ansicht des Ermittlers) usw.;
8. Langfristige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder immunmodulatorischer Medikamente für ≥ 14 Tage innerhalb der ersten sechs Monate vor der Einschreibung. Während die kurzfristige (≤14 Tage) Anwendung von oralen, inhalativen und topischen Steroiden erlaubt ist;
9. Patienten unter Antituberkulose-Therapie;
10. Vorliegen schwerer oder unkontrollierbarer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer oder unkontrollierbarer Erkrankungen des endokrinen Systems, des Blut- und Lymphsystems, der Leber und Niere, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems oder bösartiger Erkrankungen (Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses). Ausnahmen und werden nicht ausgeschlossen), wie schwere Herzinsuffizienz, schwere pulmonale Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Leberversagen oder Urämie;
11. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und andere Blutgerinnungsstörungen;
12. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
13. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten haben;
14. Teilnehmer, die sich im akuten Krankheitszustand befinden, wie z. B. akuter Beginn einer chronischen Herzinsuffizienz, akute Halsschmerzen, hypertensive Enzephalopathie, akute Lungenentzündung, akute Niereninsuffizienz, akute Cholezystitis;
15. Die Teilnehmer erhielten andere Medikamente oder Impfstoffe zur Vorbeugung gegen COVID-19, aber die Teilnehmer, die zuvor Comirnaty von Pfizer oder mRNA-1273 von Moderna erhalten hatten, werden nicht ausgeschlossen;
16. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit Influenza-Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
17. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blut gespendet oder einen Blutverlust (≥450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
18. Diejenigen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
19. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Eizell- oder Samenspende planen;
20. Diejenigen, die den Studienverfahren nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder Langzeitausflugs nicht kooperieren können, um die Studie abzuschließen;
21. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfarztes aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder der Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;
22. Personen, die serologisch positiv auf HIV getestet wurden.