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Personalisiertes Stressmanagement durch Anwendung tragbarer Geräte in Berufsgruppen (PSMPD)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology

Wissensübersetzung des personalisierten Stressmanagements in Berufsgruppen mit Anwendung tragbarer HUAWEI-Geräte

Das Krankenhausumfeld ist aufgrund von Arbeitsschichten, hoher Verantwortung, stressigen herausfordernden Situationen sowie Arbeits- und emotionalem Druck eine stressige Umgebung für das Krankenhauspersonal. Die Burnout-Rate beim Krankenhauspersonal ist hoch, ebenso wie das Risiko von Depressionen und Suizid. Der Zusammenhang zwischen chronischem Arbeitsstress im Krankenhaus und der Entwicklung des metabolischen Syndroms, kardiovaskulärer Komplikationen und Krebs ist gut belegt. Aufgrund des vollen Arbeitsplans und der mangelnden Beharrlichkeit beim Aufbau neuer Gewohnheiten ist es jedoch für das Krankenhauspersonal tatsächlich nicht einfach, selbst eine gesündere Lebensgewohnheit und Stressbewältigungsfähigkeiten zu entwickeln. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Durchführung des personalisierten Stressmanagement-Coachings mit Hilfe eines tragbaren Geräts für das Krankenhauspersonal von Vorteil sein könnte, um einige gesunde Verhaltensweisen für die tägliche Praxis anzunehmen, die Stress und die damit verbundenen Folgen reduzieren könnten. Die aktuelle Studie wird in zwei separaten Krankenhäusern in Wuhan (China) mit unterschiedlichen Interventionsstrategien und Leitungsteams durchgeführt. Jede Institution wird 200 Teilnehmer rekrutieren und bei der Rekrutierung den vollständigen Satz biografischer Informationssammlungen vervollständigen. Klinische Score-Auswertungen, Bioprobenentnahmen sowie 24-Stunden-Holter-Überwachung werden sowohl bei der Rekrutierung als auch nach der 3-monatigen Interventionsphase erhoben. Das Tongji-Krankenhaus wird die aktive Stressbewältigungsintervention erhalten; Der Gesundheitspädagoge gruppiert die Teilnehmer und vermittelt wöchentlich: Stresswissen und stressbedingte Gefahren online, Stressbewältigungsnotwendigkeiten und -fertigkeiten. In der Zwischenzeit werden wöchentliche Daten zu Übungen, Herzgesundheit und Schlafzustand, die von tragbaren HUAWEI-Geräten generiert werden, zusammengefasst und zusammen mit personalisierten Vorschlägen und Ermutigungen durch ausgebildete Krankenschwestern an die Teilnehmer gesendet. Die Teilnehmer des Tongji-Krankenhauses werden in ein soziales Netzwerk eingebunden, um ihre Erfahrungen auszutauschen und Erkenntnisse aus den Diskussionen zu gewinnen. Schließlich werden sie auch ein elektronisches Tagebuch vervollständigen, das Elemente des täglichen Lebens und Aktivitäten zur Stressbewältigung abdeckt. Die Kontrollinstitution ist das Krankenhaus Nr. 1 in Wuhan, die Teilnehmer erhalten Mindestinformationen zu Stress und Stressbewältigung; Sie erhalten keine personalisierte Intervention und werden nicht am Gruppenchat beteiligt. Sie werden gebeten, alle zwei Wochen einen vereinfachten Fragebogen auszufüllen. Die Ergebnisparameter sind der durch klinische Formulare und Fragebögen bewertete Stressabbau, Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die Etablierung gesünderer Lebensgewohnheiten. Das aktuelle Studiendesign würde einen neuartigen strategischen Stressmanagementplan für die Krankenhausverwaltung vorschlagen, um die Gesundheit des Krankenhauspersonals zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitet als Nachtschichtmitarbeiter im Tongji-Krankenhaus
  • Muss diese Position für mindestens 6 Monate behalten (kein Plan zu gehen)
  • Die Auswahl gewährleistet ein ausgewogenes Verhältnis von Alter und Geschlecht
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Planen, das Krankenhaus oder die Einheiten aus irgendeinem Grund zu verlassen
  • Kein guter medizinischer Zustand oder Kontext für eine zuverlässige Nachsorge
  • Eine schwere Erkrankung haben (z. B. Krebs, Schlaganfall)
  • Leben in einem besonderen Lebenskontext, der Stress verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Personalisiertes Stressmanagement-Pflegecoaching mit Anwendung eines tragbaren Geräts
Arm (Krankenhaus Tongji) Alle Teilnehmer erhalten eine auf Papier gedruckte Broschüre, in der Stress- und Stressbewältigungsstrategien vorgestellt werden, sowie Anweisungen zur Verwendung des tragbaren HUAWEI-Geräts bei der Einstellung. Während der 3-monatigen Interventionsphase werden vom Gesundheitspädagogen wöchentlich mehrere Formate von Stress- und Stressbewältigungswissensschulungen gesendet. Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Stressmanagement-Pflegecoaching und Unterstützung beim Aufbau neuer Lebensgewohnheiten. Sie werden auch ermutigt, einen wöchentlichen Fragebogen zur Selbsteinschätzung einzureichen. Schließlich werden Teilnehmer des Tongji-Krankenhauses in ein soziales Netzwerk eingebunden, um ihre Erfahrungen anonym auszutauschen und Erkenntnisse aus dem Gruppenchat zu gewinnen.
Verhalten: Die personalisierten Interventionen
Die Teilnehmer erhalten bei der Rekrutierung eine auf Papier gedruckte Broschüre, in der Stress- und Stressbewältigungsstrategien vorgestellt werden, sowie ein tragbares HUAWEI-Gerät. Ein Neurologe wird der Gesundheitserzieher sein, der eine Online-Gruppe für kostenlose Kommunikation hostet. Die typischen stressabbauenden Methoden und die Strategien zur Verwendung tragbarer Geräte werden durch die Bereitstellung von kleinen Videos, Online-Artikellinks und persönlichem Pflegecoaching erklärt. Der Gesundheitserzieher wird regelmäßig wöchentlich Wissensschulungen über die Stressgefahren, die Notwendigkeiten und Fähigkeiten des Stressmanagements geben. Die wöchentlichen Daten der tragbaren HUAWEI-Geräte werden den Teilnehmern zusammen mit personalisierten Vorschlägen von ausgebildeten Krankenschwestern zugesandt. Zu bestimmten Anlässen werden Geschenke und Belohnungen zur Ermutigung und zur Aufrechterhaltung der Verbundenheit mit dem Programm verschickt. Die Teilnehmer müssen die wöchentlichen Fragebögen online ausfüllen, um Feedback zu erhalten.
SHAM_COMPARATOR: Minimale Informationsvermittlung und Unterstützung beim Aufbau gesunder Lebensgewohnheiten
Arm2 (Krankenhaus Wuhan Nr. 1) – Die Teilnehmer erhalten nur eine auf Papier gedruckte Broschüre, in der Stress- und Stressbewältigungsstrategien vorgestellt werden, sowie Anweisungen zur Verwendung des tragbaren HUAWEI-Geräts bei der Einstellung. Es gibt keine wiederkehrende Wissensvermittlung, zwischenmenschliche Kommunikation, Datenrückmeldungen mit den Teilnehmern während der 3-monatigen Interventionsphase.
Verhalten: Der grundlegende Eingriff
Die Teilnehmer erhalten bei der Rekrutierung eine auf Papier gedruckte Broschüre, in der Stress- und Stressbewältigungsstrategien, regelmäßige Bewegung, tiefes Atmen und Mediation usw. vorgestellt werden, sowie ein tragbares HUAWEI-Gerät. Während der folgenden 3-monatigen Interventionsphase gibt es keine Informationsmaterialien, kein Datenfeedback von tragbaren Geräten, Online-Gruppendiskussionen oder zwischenmenschliche Kommunikation mit den Teilnehmern. Die Teilnehmer müssen nur alle zwei Wochen einen vereinfachten Fragebogen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anwendungshäufigkeit von Stressabbaustrategien im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Die erste Woche der Teilnahme am Programm), Endpunktzeitpunkt (Die letzte Woche der Teilnahme am Programm) und jede Woche zwischen diesen 2 Zeitpunkten während der 3-monatigen Intervention
Die Häufigkeit der Anwendungen von stressabbauenden Strategien, einschließlich täglicher körperlicher Aktivität, tiefer langsamer Atemaktivität, Entspannung oder Achtsamkeitsmeditation, die von den Teilnehmern freiwillig durchgeführt würden, wird auf wöchentlicher Basis zusammengefasst.
Baseline (Die erste Woche der Teilnahme am Programm), Endpunktzeitpunkt (Die letzte Woche der Teilnahme am Programm) und jede Woche zwischen diesen 2 Zeitpunkten während der 3-monatigen Intervention
Änderung der chinesischen Version der Perceived Stress Scale (PSS-Score) zur Bewertung von Stress im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Perceived Stress Scale (PSS-Score) bewertet das Ausmaß des Gefühls von Nervosität und Kontrollverlust, einschließlich 14 Fragen. Für jede Frage „1“ für „nie“, „2“ für „gelegentlich“, „3“ für „manchmal“, „4“ für „oft“, „5“ für „immer“. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Change of Depression Anxiety Stress Scale (DASS-Score) zur Beurteilung von Stress, Depression und Angst im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Die Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-12) hat sich als zuverlässiges und gültiges Maß zur Beurteilung der psychischen Gesundheit in der chinesischen Bevölkerung erwiesen. Die Fragen 3, 5, 10, 13, 16, 17 und 21 bildeten die Depressions-Subskala. Die Gesamtpunktzahl der Depressions-Subskala wurde in normale (0–9), leichte Depression (10–12), mittelschwere Depression (13–20), schwere Depression (21–27) und extrem schwere Depression (28–42) unterteilt. Die Fragen 2, 4, 7, 9, 15, 19 und 20 bildeten die Subskala Angst. Die Subskala für die Gesamtangst wurde in normale (0–6), leichte Angst (7–9), mäßige Angst (10–14), schwere Angst (15–19) und extrem schwere Angst (20–42) unterteilt. Die Fragen 1, 6, 8, 11, 12, 14 und 18 bildeten die Stress-Subskala. Die Subskala für die Gesamtbelastung wurde in normale (0–10), leichte Belastung (11–18), mäßige Belastung (19–26), starke Belastung (27–34) und extrem starke Belastung (35–42) unterteilt.
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Änderung der Trierer Work-Stress-Skala (TICS-9-Skala) zur Bewertung der Quellen chronischen Stresses im Alltag im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Das Trierer Inventar für chronischen Stress (TICS) ist ein standardisierter Fragebogen zur Erfassung von neun zusammenhängenden Faktoren chronischen Stresses aus 9 Dimensionen: Arbeitsüberlastung, soziale Überlastung, Leistungsdruck, Arbeitsunzufriedenheit, Überforderung durch die Arbeit, fehlende soziale Anerkennung, soziale Spannungen , soziale Isolation und chronische Besorgnis. Das TICS-9 ist eine Kurzversion des ursprünglichen TICS mit 57 Elementen. Diese Version enthält neun Elemente, die alle Abmessungen der langen Version widerspiegeln. Die Items können von 0 bis 5 bewertet werden (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin. Zufriedenstellende Psychometrie wurde in mehreren Studien nachgewiesen, wobei Cronbachs Alpha im Bereich von α = 0,88-0,91 liegt.
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Änderung der Fatigue Scale (FAS) zur Bewertung der Ermüdung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Die Ermüdungsskala (FAS) wurde verwendet, um die Gesamtermüdung zu messen, und umfasst 10 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1 = nie ~ 5 = immer) bewertet wurden. Diese Skala hat eine gute Zuverlässigkeit und Inhaltsvalidität für die Messung von Erschöpfung in einer Allgemein- oder Arbeiterbevölkerung.
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Änderung der Epworth Sleepiness Scale für die Schlafqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) umfasst 8 Items und bewertet das allgemeine Niveau der Tagesmüdigkeit. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte eine größere Schläfrigkeit anzeigen. Dem Vorschlag des Entwicklers folgend wurde eine Punktzahl größer als 10 als hohe Tagesschläfrigkeit eingestuft.
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Änderung der Subjective Happiness Scale (SHS) zur Bewertung des subjektiven globalen Glücks im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Die Subjective Happiness Scale (SHS) ist ein aus vier Elementen bestehendes Maß für das subjektive globale Glück, das auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet wird. Ein einzelner SHS-Score ist der Mittelwert der Antworten auf die vier Items. SHS-Werte können zwischen 1 und 7 liegen, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigt.
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Veränderung der Herzratenvariabilität (HRV)-Parameter (Zeitbereichsanalyse: SDNN, SDNN-Index, SDANNE-Index, RMMSD) zur Beurteilung des autonomen Nervensystems im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)

Herzratenvariabilität (HRV) zur Beurteilung des vegetativen Nervensystems anhand verschiedener Parameter aus der Zeitbereichsanalyse (SDNN, SDNN-Index, SDANN-Index, RMMSD), die Einheit dieser Parameter ist allesamt „Millisekunde“. Die Teilnehmer erhalten bei der Rekrutierung und am letzten Tag der 3-monatigen Intervention eine 24-Stunden-Herz-Holter-Überwachung.

SDNN: Standardabweichung von NN-Intervallen, NN-Intervall ist die Zeit (normalisiert) zwischen zwei erkannten Herzschlagerkennungen. (Einheit: ms) SDANN: Standardabweichung der durchschnittlichen NN-Intervalle für jedes 5-Minuten-Segment einer 24-Stunden-HRV-Aufzeichnung. (Einheit: ms) SDNN-Index: Mittelwert der Standardabweichungen aller NN-Intervalle für jedes 5-Minuten-Segment einer 24-Stunden-HRV-Aufzeichnung. (Einheit: ms) RMMSD: Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender RR-Intervalldifferenzen. (Einheit: ms)
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Veränderung der Parameter der Herzratenvariabilität (HRV) (Zeitbereichsanalyse: pNN50) zur Beurteilung des vegetativen Nervensystems im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)

Herzratenvariabilität (HRV) zur Beurteilung des vegetativen Nervensystems anhand verschiedener Parameter aus der Zeitbereichsanalyse (pNN50), die Einheit dieser Parameter ist allesamt „Prozent %“. Die Teilnehmer erhalten bei der Rekrutierung und am letzten Tag der 3-monatigen Intervention eine 24-Stunden-Herz-Holter-Überwachung.

pNN50: Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden. (Einheit: %)
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Veränderung der Herzratenvariabilität (HRV)-Parameter (Frequenzbereichsanalyse: VLF-Leistung, LF-Leistung, HF-Leistung) zur Beurteilung des vegetativen Nervensystems im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)

Herzratenvariabilität (HRV) zur Beurteilung des vegetativen Nervensystems anhand verschiedener Parameter aus der Frequenzbereichsanalyse (VLF-Leistung, LF-Leistung, HF-Leistung), alle Einheiten sind „ms2“. Die Teilnehmer erhalten bei der Rekrutierung und am letzten Tag der 3-monatigen Intervention eine 24-Stunden-Herz-Holter-Überwachung.

VLF-Leistung (Very-Low-Frequency): Absolute Leistung des Very-Low-Frequency-Bandes (0,0033-0,04 Hz) (Einheit: ms2).

LF (Niederfrequenz)-Leistung: Absolute Leistung des Niederfrequenzbands (0,04–0,15 Hz) (Einheit: ms2).

HF (Hochfrequenz)-Leistung: Absolute Leistung des Hochfrequenzbandes (0,15-0,4 Hz) (Einheit: ms2).
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)
Veränderung der Parameter der Herzratenvariabilität (HRV) (Frequenzbereichsanalyse: LF/HF) zur Beurteilung des vegetativen Nervensystems im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)

Herzratenvariabilität (HRV) zur Beurteilung des vegetativen Nervensystems anhand verschiedener Parameter aus der Frequenzbereichsanalyse (LF/HF), Einheit ist „Prozent %“. Die Teilnehmer erhalten bei der Rekrutierung und am letzten Tag der 3-monatigen Intervention eine 24-Stunden-Herz-Holter-Überwachung.

LF/HF: Verhältnis von LF(Niederfrequenz)- zu HF(Hochfrequenz)-Leistung. (Einheit: %).
Baseline (bei der Rekrutierung) und Endpunkt (der letzte Tag der 3-monatigen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom tragbaren Gerät bewerteten täglichen Fahrstrecke im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich während der 3-monatigen Intervention (während des Tragens des HUAWEI-Armbands)
Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich ein HUAWEI-Armband zu tragen, um den Trainingsumfang zu überwachen. Die vom Armband aufgezeichnete tägliche Wegstrecke wird zusammen mit dem Zeitpunkt der Eingriffe zusammengefasst, um den Unterschied aufzuzeigen.
Täglich während der 3-monatigen Intervention (während des Tragens des HUAWEI-Armbands)
Änderung der Trainingsdauer auf mittlerem bis hohem Niveau, bewertet durch ein tragbares Gerät im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich während der 3-monatigen Intervention (während des Tragens des HUAWEI-Armbands)
Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich ein HUAWEI-Armband zu tragen, um den Trainingsumfang zu überwachen. Die vom Armband aufgezeichnete Dauer der Durchführung von Übungen auf mittlerem bis hohem Niveau wird zusammengefasst, um den Unterschied zusammen mit der Zeit der Interventionen aufzuzeigen.
Täglich während der 3-monatigen Intervention (während des Tragens des HUAWEI-Armbands)
Änderung der Gesamtzahl der täglich zurückgelegten Schritte, wie sie vom tragbaren Gerät bewertet wurden, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich während der 3-monatigen Intervention (während des Tragens des HUAWEI-Armbands)
Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich ein HUAWEI-Armband zu tragen, um den Trainingsumfang zu überwachen. Die vom Armband täglich aufgezeichneten Gesamtschritte werden zusammengefasst, um die Differenz zusammen mit dem Zeitpunkt der Eingriffe aufzuzeigen.
Täglich während der 3-monatigen Intervention (während des Tragens des HUAWEI-Armbands)
Änderung der täglichen Tragedauer des tragbaren Geräts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich während der 3-monatigen Intervention (während des Tragens des HUAWEI-Armbands)
Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich ein HUAWEI-Armband zu tragen. Die tägliche Dauer des Tragens des HUAWEI-Armbands wird zusammengefasst, um den Unterschied aufzuzeigen, zusammen mit der Zeit der Eingriffe, um die Etablierung der Gewohnheit des Tragens tragbarer Geräte widerzuspiegeln.
Täglich während der 3-monatigen Intervention (während des Tragens des HUAWEI-Armbands)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuhan No.1 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HWTJ2019085075

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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