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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer HIPRA-Kandidaten-Auffrischimpfung gegen COVID-19.

14. März 2023 aktualisiert von: Hipra Scientific, S.L.U

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit einem rekombinanten Protein-RBD-Fusions-Heterodimerkandidaten (PHH-1V) gegen SARS-CoV-2 bei Erwachsenen, die gegen COVID geimpft wurden -19.

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von PHH-1V als Auffrischimpfung bei gesunden erwachsenen Probanden, die mit dem Comirnaty-, Spikevax-, Vaxevria- oder Janssen-Impfstoff gegen COVID-19 geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von PHH-1V als Auffrischimpfung bei gesunden Erwachsenen, die mindestens 91 Tage vor Tag 0 mit dem Comirnaty-, Spikevax-, Vaxevria- oder Janssen-Impfstoff gegen COVID-19 geimpft wurden. Alle Die Teilnehmer erhalten eine Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs von HIPRA und werden 26 Wochen lang oder 52 Wochen lang beobachtet, wenn sie an der Sicherheitskohorte bzw. der Immunogenitätskohorte teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2646

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Hospital de Niguarda
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Spanien, 17170
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Mollet Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 16 Jahre alt an Tag 0.
  • Bereit, eine Einwilligung zu erteilen, aus der hervorgeht, dass sie oder er den Zweck und die potenziellen Risiken versteht und bereit und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.
  • Haben Sie mindestens 91 Tage und vorzugsweise maximal 240 Tage vor Tag 0 ein anerkanntes behördlich anerkanntes Grundimmunisierungsschema mit Comirnaty, Spikevax, Vaxevria oder Janssen.
  • Wenn eine zugrunde liegende Krankheit vorliegt, muss sie nach Einschätzung des Prüfarztes stabil und gut kontrolliert sein.
  • Der Teilnehmer ist bereit, den Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe (lizenziert) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder nach Erhalt eines Studienimpfstoffs oder andere nicht lebende Impfstoffe (lizenziert) innerhalb von 14 Tagen vor und nach Erhalt eines Studienimpfstoffs zu vermeiden.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, mindestens 3 Monate vor und nach der Impfung kein Blut, keine Blutprodukte und kein Knochenmark zu spenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen am Tag 0 vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die am Tag 0 und bis zu 8 Wochen nach der Impfung begonnen werden sollte (hormonelle Empfängnisverhütung: orale, injizierbare oder transdermale Pflaster, Intrauterinpessar, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz oder Kondom).
  • Männliche Teilnehmer müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die am Tag 0 und bis 8 Wochen nach der Impfung begonnen werden sollte (Vasektomierte Teilnehmer, Kondom, sexuelle Abstinenz).
  • Männliche Teilnehmer müssen für mindestens 28 Tage nach Tag 0 auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem früheren Impfstoff.
  • Frühere schwere SARS-CoV-2-Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden erforderten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor und nach Tag 0 attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten oder plant, diese zu erhalten; oder andere Nicht-Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor und nach Tag 0.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening oder Tag 0 oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Eine klinisch signifikante akute Krankheit oder Fieber (Temperatur ≥ 38 ° C (100,4 ° F)) beim Screening oder innerhalb von 48 Stunden vor Tag 0 haben.
  • Der Teilnehmer hatte vor der Impfung eine Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, und er/sie hat am Tag 0 keine Krankenhausentlassung erhalten; oder eine Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs geplant ist.
  • Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung, selbst wenn sie behandelt wird, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Analkarzinom, lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Eine anhaltende schwere und instabile psychiatrische Erkrankung, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an der Studie auswirkt.
  • Problematischer oder riskanter Konsum von Substanzen, einschließlich Alkohol, die die Studiennachverfolgung beeinträchtigen können.
  • Eine Blutgerinnungsstörung oder einen Zustand haben, der nach Meinung des Prüfarztes intramuskuläre Injektionen kontraindiziert.
  • Abnormale Funktion des Immunsystems, außer stabilen klinischen Zuständen wie kontrolliertem HIV.
  • Klinisch signifikante und instabile kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, neurologische, gastrointestinale, renale oder andere medizinische Störungen, die vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beurteilt werden.
  • Chronische oder wiederkehrende Verabreichung von systemischen Immunsuppressiva.
  • 12 Wochen vor der Impfung (Tag 0) Immunglobuline und/oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie erhalten.
  • Nach Erhalt einer Immuntherapie (monoklonale Antikörper, Plasma) zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0.
  • Teilnahme an Forschungsarbeiten mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel, Biologikum, Gerät) innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung und während der Studie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening ≥ 450 ml Blutprodukte gespendet.
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand und/oder Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Risiken des Teilnehmers erhöhen, die Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: COVID-19-Impfstoff HIPRA 40 ug/Dosis
COVID-19-Impfstoff HIPRA, bei dem die Probanden eine intramuskuläre Injektion des von HIPRA entwickelten COVID-19-Impfstoffs erhalten
Biologisch: COVID-19-Impfstoff 40 ug/Dosis
Intramuskuläre Injektion von 0,5 ml mit 40 ug rekombinantem PHH-1V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl, Prozentsatz und Merkmale der erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen bis Tag 7 nach der Impfung.
Tag 7
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) (AEs)
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl, Prozentsatz und Merkmale unerwünschter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs) bis Tag 28 nach der Impfung
Tag 28
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) (SAE)
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl und Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis zum Ende der Studie.
Tag 365
Inzidenz von Nebenwirkungen von besonderem Interesse (Sicherheit und Verträglichkeit) (AESI).
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl und Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) bis zum Ende der Studie.
Tag 365
Inzidenz medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl und Prozentsatz der medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignisse (MAAE) im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff bis zum Ende der Studie.
Tag 365
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Laborparametern (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 365

Grad 3 und 4 Veränderungen der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 14, 91 und 182 nach der Impfung.

bis zum Ende des Studiums.
Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Immunogenität, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisation
Zeitfenster: Tag 365
Neutralisationstiter gegen Wuhan- und Omicron-Stämme und alle anderen relevanten VOC im epidemiologischen Moment, gemessen als Hemmkonzentration 50 (IC50) durch einen Pseudovirion-basierten Neutralisationsassay (PBNA) und angegeben als reziproke Konzentration für jede einzelne Probe und geometrischer mittlerer Titer ( GMT) für die deskriptive Statistikanalyse zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91, 182 und 365.
Tag 365
Änderungen in der Immunogenität, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisation
Zeitfenster: Tag 14
Der geometrische Mittelwert des Anstiegs (GMFR) des neutralisierenden Antikörpertiters von der Baseline bis zu Tag 14.
Tag 14
Veränderungen der Immunogenität gemessen mittels Gesamtantikörper gegen RBD
Zeitfenster: Tag 365
Bindungsantikörpertiter gemessen für jede einzelne Probe und GMT für die deskriptive statistische Analyse zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 91, 182 und 365.
Tag 365
Veränderungen der Immunogenität gemessen mittels Gesamtantikörper gegen RBD.
Zeitfenster: Tag 14
Der geometrische Mittelwert des Anstiegs (GMFR) des Bindungsantikörpertiters von der Baseline bis zu Tag 14.
Tag 14
Veränderungen der Immunogenität gemessen mittels Gesamtantikörper gegen RBD
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der Probanden, die nach der Auffrischimpfung eine ≥4-fache Veränderung des Titers der bindenden Antikörper von der Baseline bis zu Tag 14 aufweisen.
Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Anzahl der Probanden mit SARS-CoV-2-Infektionen ≥ 14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektionen ≥ 14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung gemäß den COVID-19-Infektionskriterien während der gesamten Studiendauer.
Tag 365
Zur Beurteilung der Anzahl schwerer COVID-19-Infektionen ≥ 14 Tage nach Erhalt von PHH-1V. SARS-CoV-2-Infektionen ≥14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl und Prozentsatz schwerer COVID-19-Infektionen ≥ 14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung und bis zum Ende der Studie.
Tag 365
Zur Beurteilung der Anzahl schwerer COVID-19-Infektionen ≥ 14 Tage nach Erhalt von PHH-1V und Krankenhauseinweisungen SARS-CoV-2-Infektionen ≥ 14 Tage nach PHH-1V-Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl und Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19 ≥ 14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung und bis zum Ende der Studie.
Tag 365
Bewertung der Anzahl schwerer COVID-19-Infektionen ≥ 14 Tage nach Erhalt von PHH-1V auf der Intensivstation. SARS-CoV-2-Infektionen ≥14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl und Prozentsatz der Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU) im Zusammenhang mit COVID-19 ≥ 14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung und bis zum Ende der Studie.
Tag 365
Bewertung der Anzahl schwerer COVID-19-Infektionen ≥ 14 Tage nach Erhalt von PHH-1V unter nichtinvasiver Beatmung. SARS-CoV-2-Infektionen ≥14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl und Prozentsatz der nicht-invasiven Beatmungsverabreichung im Zusammenhang mit COVID-19 ≥ 14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung und bis zum Ende der Studie.
Tag 365
Zur Bewertung der Anzahl schwerer COVID-19-Infektionen ≥ 14 Tage nach Erhalt von PHH-1V, die zum Tod führen.
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 ≥ 14 Tage nach der PHH-1V-Auffrischimpfung und bis zum Ende der Studie.
Tag 365
Bewertung der T-Zell-vermittelten Reaktionen gegen das SARS-CoV-2-S-Glykoprotein zu Studienbeginn und an Tag 14 bei Probanden, die zwei Dosen des Vaxzevria-Impfstoffs und PHH-1V als Auffrischungsimpfung erhalten haben.
Zeitfenster: Tag 14
T-Zell-vermittelte Reaktion auf das SARS-CoV-2-S-Protein, gemessen durch Stimulation von mononukleären Vollblutzellen (PBMC) durch Enzyme-Linked Immune Absorbent Spot (ELISpot) zu Studienbeginn und an Tag 14. Diese Analyse wird an 30 Probanden durchgeführt.
Tag 14
Bewertung der durch Th-1/Th-2-T-Zellen vermittelten Reaktionen gegen das S-Protein zu Studienbeginn und an Tag 14 bei Patienten, die zwei Dosen des Vaxzevria-Impfstoffs und PHH-1V als Auffrischungsimpfung erhalten haben.
Zeitfenster: Tag 14
CD4+/CD8+-T-Zellantwort auf das SARS-CoV-2-S-Protein, gemessen durch In-vitro-PBMC-Stimulation durch Zytokin-Färbungsassays zu Studienbeginn und an Tag 14. Diese Analyse wird an 30 Probanden durchgeführt.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hipra Scientific, S.L.U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPRA-HH-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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