Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer HIPRA-Kandidaten-Auffrischimpfung gegen COVID-19.

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, ≥ 16 Jahre alt an Tag 0.
• Bereit, eine Einwilligung zu erteilen, aus der hervorgeht, dass sie oder er den Zweck und die potenziellen Risiken versteht und bereit und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.
• Haben Sie mindestens 91 Tage und vorzugsweise maximal 240 Tage vor Tag 0 ein anerkanntes behördlich anerkanntes Grundimmunisierungsschema mit Comirnaty, Spikevax, Vaxevria oder Janssen.
• Wenn eine zugrunde liegende Krankheit vorliegt, muss sie nach Einschätzung des Prüfarztes stabil und gut kontrolliert sein.
• Der Teilnehmer ist bereit, den Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe (lizenziert) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder nach Erhalt eines Studienimpfstoffs oder andere nicht lebende Impfstoffe (lizenziert) innerhalb von 14 Tagen vor und nach Erhalt eines Studienimpfstoffs zu vermeiden.
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, mindestens 3 Monate vor und nach der Impfung kein Blut, keine Blutprodukte und kein Knochenmark zu spenden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen am Tag 0 vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die am Tag 0 und bis zu 8 Wochen nach der Impfung begonnen werden sollte (hormonelle Empfängnisverhütung: orale, injizierbare oder transdermale Pflaster, Intrauterinpessar, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz oder Kondom).
• Männliche Teilnehmer müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die am Tag 0 und bis 8 Wochen nach der Impfung begonnen werden sollte (Vasektomierte Teilnehmer, Kondom, sexuelle Abstinenz).
• Männliche Teilnehmer müssen für mindestens 28 Tage nach Tag 0 auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem früheren Impfstoff.
• Frühere schwere SARS-CoV-2-Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden erforderten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor und nach Tag 0 attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten oder plant, diese zu erhalten; oder andere Nicht-Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor und nach Tag 0.
• Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening oder Tag 0 oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
• Eine klinisch signifikante akute Krankheit oder Fieber (Temperatur ≥ 38 ° C (100,4 ° F)) beim Screening oder innerhalb von 48 Stunden vor Tag 0 haben.
• Der Teilnehmer hatte vor der Impfung eine Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, und er/sie hat am Tag 0 keine Krankenhausentlassung erhalten; oder eine Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs geplant ist.
• Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung, selbst wenn sie behandelt wird, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Analkarzinom, lokalisiertem Prostatakrebs.
• Eine anhaltende schwere und instabile psychiatrische Erkrankung, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an der Studie auswirkt.
• Problematischer oder riskanter Konsum von Substanzen, einschließlich Alkohol, die die Studiennachverfolgung beeinträchtigen können.
• Eine Blutgerinnungsstörung oder einen Zustand haben, der nach Meinung des Prüfarztes intramuskuläre Injektionen kontraindiziert.
• Abnormale Funktion des Immunsystems, außer stabilen klinischen Zuständen wie kontrolliertem HIV.
• Klinisch signifikante und instabile kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, neurologische, gastrointestinale, renale oder andere medizinische Störungen, die vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beurteilt werden.
• Chronische oder wiederkehrende Verabreichung von systemischen Immunsuppressiva.
• 12 Wochen vor der Impfung (Tag 0) Immunglobuline und/oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie erhalten.
• Nach Erhalt einer Immuntherapie (monoklonale Antikörper, Plasma) zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0.
• Teilnahme an Forschungsarbeiten mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel, Biologikum, Gerät) innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung und während der Studie.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening ≥ 450 ml Blutprodukte gespendet.
• Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand und/oder Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Risiken des Teilnehmers erhöhen, die Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.