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COLchicin bei der Aufnahme zur Reduzierung von Entzündungen beim akuten Koronarsyndrom (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)

14. Juli 2024 aktualisiert von: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Niedrig dosiertes Colchicin bei der Aufnahme zusätzlich zu Atorvastatin zur Reduzierung von Entzündungen beim akuten Koronarsyndrom

Da Colchicin bekanntermaßen entzündungshemmende Wirkungen hat und Entzündungen ein früher Bestandteil des akuten Koronarsyndroms (ACS) sind, zielt diese Studie darauf ab, die akuten Wirkungen von niedrig dosiertem Colchicin zusätzlich zu Atorvastatin zu bewerten, das bei der Aufnahme mit Statin verabreicht wird. naive Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-ACS, bei denen eine frühe invasive Strategie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme werden alle statinnaiven NSTEACS-Patienten randomisiert und erhalten entweder eine Standardbehandlung mit 80 mg Atorvastatin oder eine Standardbehandlung plus Colchicin (1 mg Aufsättigungsdosis gefolgt von 0,5 mg/Tag).

Der entzündliche Biomarker High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) wird bei allen Patienten bei der Aufnahme und danach alle 24 Stunden bis zur Entlassung gemessen.

Herz- und Nierenfunktionsparameter werden ausgewertet, um die möglichen positiven Auswirkungen der Verabreichung von Colchicin zusätzlich zu Atorvastatin allein sowohl kurz- als auch mittelfristig (bis zu 30 Tage) nachzuweisen.

Die Colchicin-Toleranz wird auch durch Überwachung klinischer Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pescia, Italien, 59100
        • Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Marco Comeglio
      • Prato, Italien, 59100
        • Anna Toso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung;
  • ≥ 18 Jahre;
  • Statin-naiv.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Statin-Therapie und/oder Colchicin-Behandlung;
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Colchicin oder Statine;
  • aktuelle Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 oder P-Glykoprotein (z. B. Cyclosporin, antiretrovirale Medikamente, Antimykotika, Erythromicin und Clarythromycin);
  • vorherige oder geplante Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie;
  • bekannte aktive Malignität;
  • schwere Nierenerkrankung (Kreatinin > 3 mg/dl oder Dialyse)
  • schwere Lebererkrankung (ALT und/oder AST, > doppelte Referenznormalwerte bei (a) Gesamtbilirubin > doppelte Referenznormalwerte oder (b) Veränderung der Gerinnung (INR > 1,5);
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ 3 oder kardiogener Schock) bei der Vorstellung im Krankenhaus;
  • schwere akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankung (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionskrankheit, Unterernährung);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • aktuelles COVID-19 oder eine andere Infektionskrankheit;
  • Verweigerung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colchicin und Atorvastatin
Colchicin 1 mg (0,5 mg für Patienten ≤ 70 kg) bei Aufnahme, gefolgt von 0,5 mg/Tag bis zur Entlassung plus Atorvastatin 80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 80 mg/Tag bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 1 mg (0,5 mg für Patienten ≤ 70 kg) bei der Aufnahme, gefolgt von 0,5 mg/Tag bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 80 mg/Tag bis zur Entlassung.
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 80 mg/Tag bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 80 mg/Tag bis zur Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP-Änderung zwischen Aufnahme und Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage: von der Aufnahme bis zur Entlassung
Wirkung von Colchicin plus Atorvastatin bei der Begrenzung von hsCRP-Änderungen im Vergleich zu Atorvastatin allein
Durchschnittlich 4 Tage: von der Aufnahme bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Variation des Kreatininwerts vom Ausgangswert zum Spitzenwert
Zeitfenster: Der Kreatininwert wird während des Krankenhausaufenthalts täglich gemessen – durchschnittlich 4 Tage lang
Delta-Variation (absolut und relativ) des Kreatininwerts vom Ausgangswert zum Spitzenwert
Der Kreatininwert wird während des Krankenhausaufenthalts täglich gemessen – durchschnittlich 4 Tage lang
Inzidenz akuter Nierenschäden
Zeitfenster: Der Kreatininwert wird während des Krankenhausaufenthalts täglich gemessen – durchschnittlich 4 Tage lang
Kreatinin-Anstieg >= 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der Angiographie
Der Kreatininwert wird während des Krankenhausaufenthalts täglich gemessen – durchschnittlich 4 Tage lang
CK-MB-Spitzenwert
Zeitfenster: Der CK-MB-Wert wird täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen – durchschnittlich 4 Tage
Vergleich der CK-MB-Spitzenwerte in den beiden Armen
Der CK-MB-Wert wird täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen – durchschnittlich 4 Tage
Die glomeruläre Filtrationsrate ändert sich 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Delta-Variation der glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
Ungefähr 30 Tage
Unerwünschte klinische Ereignisse von der Aufnahme bis 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Myokardinfarkt, Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate oder Tod jeglicher Ursache von der Aufnahme bis 30 Tage nach der Entlassung
Ungefähr 30 Tage
Toleranz gegenüber Colchicin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung – ca. 4 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen keine Nebenwirkungen der Colchicin-Behandlung auftreten
Von der Aufnahme bis zur Entlassung – ca. 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda USL Toscana Centro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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