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COLchicin bei der Aufnahme zur Reduzierung von Entzündungen beim akuten Koronarsyndrom (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)

1. März 2022 aktualisiert von: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Niedrig dosiertes Colchicin bei der Aufnahme zusätzlich zu Atorvastatin zur Reduzierung von Entzündungen beim akuten Koronarsyndrom

Da Colchicin bekanntermaßen entzündungshemmende Wirkungen hat und Entzündungen ein früher Bestandteil des akuten Koronarsyndroms (ACS) sind, zielt diese Studie darauf ab, die akuten Wirkungen von niedrig dosiertem Colchicin zusätzlich zu Atorvastatin zu bewerten, das bei der Aufnahme mit Statin verabreicht wird. naive Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-ACS, bei denen eine frühe invasive Strategie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme werden alle statinnaiven NSTEACS-Patienten randomisiert und erhalten entweder eine Standardbehandlung mit 80 mg Atorvastatin oder eine Standardbehandlung plus Colchicin (1 mg Aufsättigungsdosis gefolgt von 0,5 mg/Tag).

Der entzündliche Biomarker High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) wird bei allen Patienten bei der Aufnahme und danach alle 24 Stunden bis zur Entlassung gemessen.

Herz- und Nierenfunktionsparameter werden ausgewertet, um die möglichen positiven Auswirkungen der Verabreichung von Colchicin zusätzlich zu Atorvastatin allein sowohl kurz- als auch mittelfristig (bis zu 30 Tage) nachzuweisen.

Die Colchicin-Toleranz wird auch durch Überwachung klinischer Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pescia, Italien, 59100
      • Pistoia, Italien, 51100
      • Prato, Italien, 59100
        • Rekrutierung
        • Anna Toso
        • Unterermittler:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Unterermittler:
          • Mauro Maioli, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mario Leoncini, MD
        • Unterermittler:
          • Elisa Vignini, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Pestelli, MD
        • Unterermittler:
          • Gabriele Grippo, MD
        • Unterermittler:
          • Massimiliano Nieri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung;
  • ≥ 18 Jahre;
  • Statin-naiv.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Statin-Therapie und/oder Colchicin-Behandlung;
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Colchicin oder Statine;
  • aktuelle Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 oder P-Glykoprotein (z. B. Cyclosporin, antiretrovirale Medikamente, Antimykotika, Erythromicin und Clarythromycin);
  • vorherige oder geplante Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie;
  • bekannte aktive Malignität;
  • schwere Nierenerkrankung (Kreatinin > 3 mg/dl oder Dialyse)
  • schwere Lebererkrankung (ALT und/oder AST, > doppelte Referenznormalwerte bei (a) Gesamtbilirubin > doppelte Referenznormalwerte oder (b) Veränderung der Gerinnung (INR > 1,5);
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ 3 oder kardiogener Schock) bei der Vorstellung im Krankenhaus;
  • schwere akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankung (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionskrankheit, Unterernährung);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • aktuelles COVID-19 oder eine andere Infektionskrankheit;
  • Verweigerung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin und Atorvastatin
Colchicin 1 mg (0,5 mg für Patienten ≤ 70 kg) bei Aufnahme, gefolgt von 0,5 mg/Tag bis zur Entlassung plus Atorvastatin 80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 80 mg/Tag bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 1 mg (0,5 mg für Patienten ≤ 70 kg) bei der Aufnahme, gefolgt von 0,5 mg/Tag bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 80 mg/Tag bis zur Entlassung.
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 80 mg/Tag bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 80 mg/Tag bis zur Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP-Änderung zwischen Aufnahme und Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage: von der Aufnahme bis zur Entlassung
Wirkung von Colchicin plus Atorvastatin bei der Begrenzung von hsCRP-Änderungen im Vergleich zu Atorvastatin allein
Durchschnittlich 4 Tage: von der Aufnahme bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Variation des Kreatininwerts vom Ausgangswert zum Spitzenwert
Zeitfenster: Der Kreatininwert wird während des Krankenhausaufenthalts täglich gemessen – durchschnittlich 4 Tage lang
Delta-Variation (absolut und relativ) des Kreatininwerts vom Ausgangswert zum Spitzenwert
Der Kreatininwert wird während des Krankenhausaufenthalts täglich gemessen – durchschnittlich 4 Tage lang
Inzidenz akuter Nierenschäden
Zeitfenster: Der Kreatininwert wird während des Krankenhausaufenthalts täglich gemessen – durchschnittlich 4 Tage lang
Kreatinin-Anstieg >= 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der Angiographie
Der Kreatininwert wird während des Krankenhausaufenthalts täglich gemessen – durchschnittlich 4 Tage lang
CK-MB-Spitzenwert
Zeitfenster: Der CK-MB-Wert wird täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen – durchschnittlich 4 Tage
Vergleich der CK-MB-Spitzenwerte in den beiden Armen
Der CK-MB-Wert wird täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen – durchschnittlich 4 Tage
Die glomeruläre Filtrationsrate ändert sich 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Delta-Variation der glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung
Ungefähr 30 Tage
Unerwünschte klinische Ereignisse von der Aufnahme bis 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Myokardinfarkt, Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate oder Tod jeglicher Ursache von der Aufnahme bis 30 Tage nach der Entlassung
Ungefähr 30 Tage
Toleranz gegenüber Colchicin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung – ca. 4 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen keine Nebenwirkungen der Colchicin-Behandlung auftreten
Von der Aufnahme bis zur Entlassung – ca. 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung

  • Kitasato University
    Rekrutierung
    Kitasato PCI-Registrierung
    Atherosklerose | Akutes Koronar-Syndrom | Stabile Angina | Koronar; Ischämisch | STEMI – ST-Strecken-Hebungsinfarkt | NSTEMI – Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung
    Japan

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