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Behandlung von Lebensqualität, klinischen Ergebnissen und Mechanismen bei unkontrolliertem Asthma nach dem DASH-Ernährungsmuster (ALOHA)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Die ALOHA-Studie: Lebensqualität, klinische Ergebnisse und Mechanismen bei unkontrolliertem Asthma nach dem DASH-Ernährungsmuster

Das Ziel der ALOHA-Studie ist es, die Wirksamkeit einer verbesserten Ernährungsqualität nach einer DASH-Verhaltensintervention zu untersuchen, die vielversprechende Ergebnisse bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma gezeigt hat. DASH steht für Dietary Approaches to Stop Hypertension. Es ist bekannt, dass diese gesunde Ernährung Menschen mit Bluthochdruck hilft, ihre Gesundheit zu kontrollieren. Ärzte wissen jedoch nicht, ob die DASH-Diät auch Patienten mit unkontrolliertem Asthma zugute kommen kann. Die Antwort auf diese wichtige Frage versuchen Forscher in der ALOHA-Studie herauszufinden.

Forscher an der UIC untersuchen, wie zwei Asthma-Versorgungsprogramme im Hinblick darauf abschneiden, Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma zu helfen, ihre Lebensqualität zu verbessern. Die Forscher möchten auch erfahren, was die Unterschiede bei den Patientenergebnissen erklären könnte, die sie zwischen den beiden Programmen feststellen können.

Der primäre Endpunkt wird die Asthma-spezifische Lebensqualität sein. Wenn sich herausstellt, dass die DASH-Verhaltensintervention Menschen mit unkontrolliertem Asthma zugute kommt, würde sie eine praktische, sichere und akzeptable Intervention für die öffentliche Gesundheit in Form einer Ernährungsumstellung darstellen, um die Belastung durch Asthma zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 320 als voll förderfähig eingestufte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie beim Werfen einer Münze) der Interventionsgruppe A oder Gruppe B zugeteilt, in der Sie entweder eines der beiden Asthmabehandlungsprogramme erhalten

Beide Asthma-Versorgungsprogramme sind auf ein Jahr angelegt und bieten Patientenaufklärung zu Asthma und Gesundheit. In beiden Asthma-Versorgungsprogrammen erhalten Sie faktenbasierte Patienteninformationen zu Asthma und Gesundheit. Darüber hinaus wird in einem der Programme ein registrierter Ernährungsberater eine Ernährungsberatung zur Einhaltung der vom USDA empfohlenen DASH-Diät anbieten. Beide Asthmabehandlungsprogramme bieten 3 Einzelsitzungen, 8 Gruppensitzungen und 11 telefonische Konsultationen. Ihre erste Einzelsitzung findet persönlich mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach des ALOHA-Teams statt. Die verbleibenden 2 Einzelsitzungen finden entweder persönlich oder remote statt, je nachdem, was Sie und Ihr Coach entscheiden. Sie werden auch persönlich an den ersten 2 (von 8) Gruppensitzungen teilnehmen, um eine Verbindung zu Ihrem Coach und anderen Teilnehmern in der Gruppe aufzubauen. Sie und Ihr Coach entscheiden dann, ob Sie an den verbleibenden Gruppensitzungen persönlich oder aus der Ferne teilnehmen möchten. Ihr ALOHA-Gesundheitscoach unterstützt Sie telefonisch bis zum Abschluss Ihres 1-Jahres-Programms.

Studienbesuche bei der UIC: Unabhängig von Ihrer Asthma-Versorgungsgruppe wird von allen Teilnehmern erwartet, dass sie die UIC-Studienstätte im Laufe des nächsten Jahres viermal besuchen, zuerst und dann nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und schließlich nach einem Jahr. Sie treffen sich mit einem ALOHA-Studienkoordinator für 2 Stunden bei den ersten und letzten Besuchen und für 1 Stunde bei 3 und 6 Monaten. Vor jedem Besuch füllen Sie Online-Umfragen zu Ihrer Gesundheit und Telefoninterviews zu Ihrer Ernährung aus. Bei jedem Besuch werden Sie einen Atemtest, eine Blutentnahme, eine körperliche Untersuchung und Fragen zu Ihrem Asthma, Ihren Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, der Verwendung von Asthmamedikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jun Ma, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-9830
  • E-Mail: maj2015@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amruta Barve, MPH
  • Telefonnummer: 7377810681
  • E-Mail: amruta@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Department of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • UIC CCTS Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter bei Studieneinschreibung
  • Diagnose von Asthma mit derzeit verschriebener kontrollierter Therapie (d. h. Stufe 2 oder höher) gemäß der Aktualisierung der Asthmaleitlinie 2020 (EPR4)
  • Unkontrolliertes Asthma bei Studienscreening basierend auf Asthma Control Test (ACT)-Scores <20
  • In der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen, um eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Primärdiagnose COPD (Emphysem oder chronische Bronchitis)
  • Frühere kardiovaskuläre Erkrankung: koronare Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation), zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke), periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz oder Aortenaneurysma
  • Diabetes (außer während der Schwangerschaft)
  • Diagnose von Krebs (außer hellem Hautkrebs) innerhalb des letzten Jahres und/oder aktive Krebsbehandlung
  • Entzündliche Darmerkrankung, Kolostomie, Malabsorption oder größere gastrointestinale Resektion
  • Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychischer oder emotionaler Probleme innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem 6-Punkte-Screener von Callahan67
  • Unheilbare Krankheit oder im Hospiz oder Langzeitpflege
  • Aktuelle Ernährung von guter Qualität (DASH-Konkordanzindex ≥6 von 9 insgesamt)
  • Aktuelle/geplante Teilnahme an einem anderen strukturierten Programm, das sich offen auf Diät und Ernährung konzentriert
  • Auf einer speziellen Diät, die Änderungen gemäß dem DASH-Ernährungsmuster ausschließt, oder auf andere Weise nicht bereit, die aktuelle Ernährung zu ändern
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten zur Gewichtsabnahme und fehlende Bereitschaft, diese für die Dauer der Studie abzusetzen
  • Untergewicht pro Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 kg/m2, basierend auf gemessener Größe und Gewicht bei Studieneinschreibung
  • Aktiver Versuch, Gewicht zu verlieren oder Gewicht zu ändern > 15 lbs in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) basierend auf dem CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)68
  • Aktuell innerhalb der letzten 6 Monate oder ehemaliger Raucher (mehr als 20 Packungen Zigaretten im Leben oder aktueller Raucher)
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  • Planen, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Prüfbehandlungsstudie
  • Familien-/Haushaltsmitglied eines bereits immatrikulierten Teilnehmers oder eines Mitglieds des Studienteams
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A - Patinet-Ausbildung
Wenn Sie dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Sie eine Schulung zu Asthma und Gesundheit von einem ALOHA-Gesundheitscoach.
Verhalten: Gruppe A – Patientenaufklärung

Wenn Sie dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Sie eine Schulung zu Asthma und Gesundheit von einem ALOHA-Gesundheitscoach.

  • In den Monaten 1-3 nehmen Sie an 3 Einzel- und 8 Gruppensitzungen teil. Einzelsitzungen dauern ca. 15 Minuten und die erste findet persönlich statt. Gruppensitzungen dauern ca. 30 Minuten und die ersten 2 der 8 finden persönlich statt. Sie und Ihr Coach entscheiden, ob Sie an den verbleibenden Einzel- und Gruppensitzungen stattdessen aus der Ferne, über Zoom oder Telefon teilnehmen können. Der Zweck dieser Sitzungen besteht darin, Ihnen allgemeine Informationen zu Themen der Atemwegsgesundheit zu geben, einschließlich Empfehlungen zur Behandlung von Asthma, zur Verwendung von Inhalatoren und zur Lungengesundheit.
  • In den Monaten 4 bis 12 absolvieren Sie 11 telefonische Check-ins für jeweils ca. 10 Minuten. Der Zweck dieser Telefonate besteht darin, Sie laufend zu unterstützen und Gesundheitsthemen Ihrer Wahl zu besprechen.
Aktiver Komparator: Gruppe B – Patientenaufklärung mit Ernährungsberatung
Wenn Sie dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Sie die gleiche Patientenaufklärung zu Asthma und Gesundheit wie Gruppe A. Zusätzlich erhalten Sie eine Ernährungsberatung von Ihrem Gesundheitscoach, der ein zugelassener Ernährungsberater ist.
Verhalten: Gruppe B – Patientenaufklärung mit Ernährungsberatung

Wenn Sie dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten Sie die gleiche Patientenaufklärung wie Gruppe A. Zusätzlich erhalten Sie eine Ernährungsberatung durch Ihren Gesundheitscoach, der diplomierte Ernährungsberaterin ist.

  • In den Monaten 1-3 erhöht sich die Dauer der Sitzungen auf jeweils ~30 Minuten für die 3 Einzelsitzungen und auf jeweils ~60 Minuten für die 8 Gruppensitzungen. Denn zusätzlich zu den gleichen Informationen zu Asthma und Gesundheit wie in Gruppe A wird Ihr Gesundheitscoach Sie auch beraten, wie Sie die DASH-Diät einhalten können, indem er effektive Techniken zur Verhaltensänderung wie Zielsetzung, Selbstüberwachung und Problembehandlung anwendet lösen.
  • In den Monaten 4 bis 12 überprüft Ihr Gesundheitscoach Ihre Fortschritte, gibt Ihnen individuelles Feedback, hilft Ihnen bei der Problemlösung, während Sie weiter auf die DASH-Ernährungsziele hinarbeiten, und hilft Ihnen, die vorgenommenen Änderungen langfristig beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Verbesserung (Responder) der asthmaspezifischen Lebensqualität erreichen (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Asthma-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ) von Juniper mit seinen 15 Fragen hat sich als sehr zuverlässig und reaktionsschnell auf Veränderungen in der Asthmakontrolle erwiesen. Er besteht aus 5 Items zu Symptomen, 4 Items zu Aktivitätseinschränkungen, 3 Items zu emotionalen Funktionen und 3 Items zu Umweltreizen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 = maximale Beeinträchtigung bis 7 = keine Beeinträchtigung in den letzten 2 Wochen bewertet. Der AQLQ-Gesamtwert ist ein Durchschnitt der gleich gewichteten Itemwerte. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) von mindestens 0,5 Punkten Anstieg der AQLQ-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten erreichen. Die Prozentsätze der Responder nach 3 und 6 Monaten sind sekundäre Ergebnisse.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der asthmaspezifischen Lebensqualität (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der AQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller Elemente auf dem Mini-AQLQ. Artikel werden gleich gewichtet. Ein Domänenwert wird als Mittelwert aller Elemente in jeder der 4 Domänen berechnet: Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize. Änderungen der Gesamt- und Bereichspunktzahlen von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt sind sekundäre Ergebnisse.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grad der Asthmakontrolle (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der ACQ-Gesamtwert ist ein Durchschnitt der gleichgewichteten Itemwerte und reicht von 0=gut kontrolliert bis 6=extrem schlecht kontrolliert. Änderungen der ACQ-Scores von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt sind sekundäre Ergebnisse.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Verbesserung (Responder) bei der Asthmakontrolle erreichen (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) ist eine validierte zusammengesetzte Maßnahme zur Asthmakontrolle, die für Forschungszwecke empfohlen wird. Er besteht aus 7 Items zu Tages- und Nachtsymptomen, Aktivitätseinschränkungen, Gebrauch von Notfallmedikamenten (ausgenommen prophylaktischer Gebrauch für belastungsinduzierten Bronchospasmus) und FEV1% der vorhergesagten Norm. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (am wenigsten schwer) bis 6 (am schwersten) bewertet. ACQ wurde für die Selbstverabreichung validiert (mit Ausnahme des FEV1-Items, das durch Spirometrie erhalten wird) und weist eine hohe interne Zuverlässigkeit auf (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,90). Der ACQ-Gesamtwert ist ein Durchschnitt der gleich gewichteten Itemwerte. Der Anteil der Responder ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die den MCID von mindestens 0,5 Punkten im ACQ-Ergebnis erreichen. Die Prozentsätze zu jedem Follow-up-Zeitpunkt sind sekundäre Ergebnisse.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Höhe der FEV1-Messungen vor Bronchodilatation (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Lungenfunktion wird durch forcierte Spirometrie gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) sowohl vor als auch nach dem Bronchodilatator beurteilt. Postbronchodilatator-Spirometrie wird 15 Minuten und 2 Stunden nach der Verabreichung des Bronchodilatators durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den 6 bis 24 Stunden vor ihrem Besuch je nach Medikament keine inhalativen Medikamente zum Atmen einzunehmen, es sei denn, sie haben Atembeschwerden. Die Teilnehmer blasen 3-8 Mal mindestens 6 Sekunden lang kräftig, bis 3 akzeptable Ergebnisse Wiederholbarkeit zeigen. Spirometrie-Ergebnisse für Ziel 1 umfassen PRE-Bronchodilatator-Messungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Höhe der FVC-Messung vor Bronchodilatation (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Lungenfunktion wird durch forcierte Spirometrie gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) sowohl vor als auch nach dem Bronchodilatator beurteilt. Postbronchodilatator-Spirometrie wird 15 Minuten und 2 Stunden nach der Verabreichung des Bronchodilatators durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den 6 bis 24 Stunden vor ihrem Besuch je nach Medikament keine inhalativen Medikamente zum Atmen einzunehmen, es sei denn, sie haben Atembeschwerden. Die Teilnehmer blasen 3-8 Mal mindestens 6 Sekunden lang kräftig, bis 3 akzeptable Ergebnisse Wiederholbarkeit zeigen. Spirometrie-Ergebnisse für Ziel 1 umfassen PRE-Bronchodilatator-Messungen der forcierten Vial-Kapazität (FVC).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Niveau der Messungen vor Bronchodilatation FEV1/FVC (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Lungenfunktion wird durch forcierte Spirometrie gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) sowohl vor als auch nach dem Bronchodilatator beurteilt. Postbronchodilatator-Spirometrie wird 15 Minuten und 2 Stunden nach der Verabreichung des Bronchodilatators durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den 6 bis 24 Stunden vor ihrem Besuch je nach Medikament keine inhalativen Medikamente zum Atmen einzunehmen, es sei denn, sie haben Atembeschwerden. Die Teilnehmer blasen 3-8 Mal mindestens 6 Sekunden lang kräftig, bis 3 akzeptable Ergebnisse Wiederholbarkeit zeigen. Spirometrie-Ergebnisse für Ziel 1 umfassen FEV1/FVC-Messungen vor der Bronchodilatation.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grad der Therapietreue bei Asthma (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Adult Asthma Adherence Questionnaire ist ein validierter und praktischer Fragebogen, der das Nichteinhaltungsrisiko widerspiegelt und potenzielle Adhärenzbarrieren identifiziert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Episoden von schlecht kontrolliertem Asthma (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Episoden von schlecht kontrolliertem Asthma werden gemäß einer modifizierten ALA-ACRC-Definition bewertet, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) Zugabe von oralem Kortikosteroid (Prednison oder Prednisolon) zur Behandlung von Asthmasymptomen oder (2) außerplanmäßiger Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister (Besuch in der Notaufnahme, Arztpraxis, Krankenhaus) wegen Asthmasymptomen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Messen Sie die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der 12-Punkte Short-Form Health Survey (SF-12) ist eine 12-Punkte-Version des SF-36, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Die zusammengesetzten Punktzahlen für körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die Test-Retest-Korrelation beträgt 0,89 für die Subskala körperliche Gesundheit und 0,76 für die Subskala psychische Gesundheit.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Höhe des Blutdrucks (BP) (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Empfehlungen der American Heart Association zur Blutdruckmessung werden befolgt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich innerhalb einer halben Stunde nach den Blutdruckmessungen nicht intensiv zu bewegen, Nahrung oder Koffein zu sich zu nehmen oder zu rauchen. Wenn noch keine halbe Stunde vergangen ist, müssen die Blutdruckmessungen verschoben werden, bis eine halbe Stunde vergangen ist. Der Blutdruck wird in sitzender Position nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit in einem ruhigen Raum gemessen, in dem keine andere Aktivität stattfindet und in dem die Temperaturschwankungen minimal sind. Zu Studienbeginn werden beide Arme einmal und zwei weitere Male am Arm mit höheren systolischen Messwerten unter Verwendung von Standardgeräten in teilnehmenden Kliniken gemessen. Derselbe Arm wird bei jeder Nachuntersuchung dreimal gemessen. Warten Sie zwischen jeder Messung 1 Minute.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grad der psychischen Belastung (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Depression, Anxiety and Stress Scale-21 Items (DASS21) ist ein Satz von 3 Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der 3 Skalen enthält 7 Items. Jedes Item ist von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) skaliert. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, Mangel an Interesse/Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala bewertet die autonome Erregung, die Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, die Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala bewertet die Schwierigkeit, sich zu entspannen, nervös zu werden und leicht verärgert/aufgeregt zu sein, reizbar/überreaktiv und ungeduldig zu sein. Jede Skala wird als Summe der Item-Scores bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grad der Schlafstörung (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Schlafqualität wird anhand der 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungsskala (SD) bewertet. Es misst Symptome von Schlaflosigkeit. Jedes Item ist von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) skaliert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grad der schlafbezogenen Beeinträchtigung (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die 8-Punkte-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen (SRI) von PROMIS misst die Symptome der Tagesschläfrigkeit. Jedes Item ist von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) skaliert. Die Korrelation zwischen der SD-Kurzform und dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, hypothetisch zur Messung ähnlicher Attribute) beträgt 0,83 und die Korrelation zwischen der SRI-Kurzform und der Epworth Sleepiness Scale (ESS, hypothetisch zur Messung eines verwandten, aber leicht unterschiedlichen Konstrukts, der Neigung bei Aktivitäten einzudösen) beträgt 0,46, ähnlich den Korrelationen zwischen den SD-Vollbanken und dem PSQI (0,85) und zwischen den SRI-Vollbanken und dem ESS (0,45).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grad des Ansprechens auf Bronchodilatatoren basierend auf der prozentualen Veränderung des FEV1 vor und nach der Bronchodilatation (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Reaktionsfähigkeit des Bronchodilatators wird basierend auf der prozentualen Veränderung des FEV1 von vor dem Bronchodilatator bis 15 Minuten und 2 Stunden nach dem Bronchodilatator gemessen. Die forcierte Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) sowohl vor als auch nach dem Bronchodilatator durchgeführt. Postbronchodilatator-Spirometrie wird 15 Minuten und 2 Stunden nach der Verabreichung des Bronchodilatators durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den 6 bis 24 Stunden vor ihrem Besuch je nach Medikament keine inhalativen Medikamente zum Atmen einzunehmen, es sei denn, sie haben Atembeschwerden. Die Teilnehmer blasen 3-8 Mal mindestens 6 Sekunden lang kräftig, bis 3 akzeptable Ergebnisse Wiederholbarkeit zeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Plasma (Propionat, Butyrat und Acetat) (Ziel 2)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Zirkulierende kurzkettige Fettsäuren (SCFA) werden mit etwa 4 ml Serum gemessen, in 200-ul-Kryoröhrchen aliquotiert und bei -80 °C gefroren aufbewahrt. Diese Proben werden über Nacht auf Trockeneis zum Metabolomikkern der Universität von Michigan versandt, um Propionat, Butyrat und Acetat als Kreislaufmaße von Produkten der mikrobiellen Fermentation im Darm zu messen.
Grundlinie, 3 Monate
Gehalt an PBMC-Zytokinen (Interferon-γ, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Ziel 2)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Um Änderungen der adaptiven und angeborenen Immunfunktion zu messen, die für adipöses Asthma relevant sind, verwenden wir Tru-Culture® (unzählige RBM-Röhrchen, 1 ml Blut für jedes Röhrchen): eines mit TruCulture®-Medien + 0,1 μg/ml Lipopolysaccharid, eines mit TruCulture ®-Medium + 0,4 μg/ml Anti-CD3 und eines, das nur TruCulture®-Medium enthält. Die Proben werden aufrecht in einem Trockenheizblock bei 37 °C für 24 Stunden inkubiert. Überstand und Zellen werden isoliert und bei -80 °C eingefroren und dann über Nacht auf Trockeneis an die University of Vermont für Zytokin- bzw. Genexpressionsstudien versandt. Für Auswirkungen auf die T-Zellfunktion, die für die adaptive Immunität relevant sind, werden wir Zytokine messen, die für TH1 (Interferon-Gamma), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) und Tregs (IL-10) in Medien von Zellen inkubiert sind mit anti- CD3 versus Medien allein. Für Wirkungen auf mononukleäre Zellreaktionen, die für die angeborene Immunität relevant sind, werden wir IL-1β, IL-6, IL-8 und TNFα als Reaktion auf Lipopolysaccharid im Vergleich zu Medien messen.
Grundlinie, 3 Monate
Niveau des auf Ernährungsqualität basierenden DASH-Scores (Ziel 3)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird aus 3 unangekündigten 24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung (2 nicht aufeinanderfolgende Wochentage und 1 Wochenendtag mit einem Zeitraum von 2 Wochen) durch Befragung unter Verwendung der Multiple-Pass-Methode des US-Landwirtschaftsministeriums bestimmt. Das Nutrition Data System for Research (NDSR) (Minneapolis, MN) wird für die Datenerfassung und Nährstoffanalyse verwendet. Der DASH-Score nach der Methode der National Health and Nutrition Survey (NHANES) summiert die Einhaltungspunkte einer Person für 9 Nährstoffe (Gesamtfett, gesättigte Fettsäuren, Protein, Cholesterin, Ballaststoffe, Magnesium, Kalzium, Natrium und Kalium) basierend auf dem DASH-Diätplan. Die NDSR-Ausgaben liefern die Werte dieser 9 Nährstoffe.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Niveau der Ernährungsqualität basierend auf dem diätetischen Entzündungsindex (DII) (Ziel 3)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der DII wird auf Daten zur Nahrungsaufnahme angewendet, die mit den 3 unangekündigten 24-Stunden-Ernährungsrückrufen gesammelt wurden. Der DII ist eine Skala, die auf der Grundlage von Daten aus epidemiologischen, Tier- und In-vitro-Studien entwickelt wurde und ein nützlicher Marker für die Ernährungsqualität ist, da er das gesamte entzündliche Potenzial der Ernährung quantifiziert, das auf der Grundlage der bekannten entzündlichen Wirkungen von bis zu 45 Nährstoffkomponenten berechnet wird und Lebensmittel.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gehalt an Carotinoiden im Plasma (Ziel 3)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
4 ml Blut werden in einem EDTA-Röhrchen gesammelt und bei 4 °C für 10 Minuten bei 3000 g zentrifugiert. Das Plasma wird bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) wird zur Messung der Carotinoidkonzentrationen im Plasma (Lycopin, Lutein, β-Cryptoxanthin, α-Carotin und β-Carotin) als objektiver Indikator für die Aufnahme von Obst und Gemüse verwendet. Carotinoide werden aus Plasmaproben (mit zugesetztem Canthaxanthin als internem Standard) mit einer Reihe von Waschvorgängen mit Ethylacetat und Hexan extrahiert. Die Chromatographie wird auf einer Hypersil-ODS-Säule mit einer Flussrate von 0,3 ml/min unter Verwendung einer mobilen Phase aus Acetonitril:Dichlormethan:Methanol (0,05 % Ammoniumacetat (85:10:5, Vol:Vol)) durchgeführt. Carotinoide werden bei 470 nm unter Verwendung eines Photodioden-Array-Detektors nachgewiesen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsgrad bei Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit für eine Ernährungsumstellung wird mithilfe der Eating Habits Confidence Survey gemessen. Die Eating Habits Confidence Survey ist ein zuverlässiges und valides Maß für die diätetische Selbstwirksamkeit. Cronbachs Alpha-Koeffizienten reichten von 0,85 bis 0,93 für die 5 Faktoren (Rückfallresistenz, Kalorienreduzierung, Salzreduzierung, Fettreduzierung und Verhaltensfähigkeit). Die Test-Retest-Reliabilitäten lagen zwischen 0,43 und 0,64.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grad der sozialen Unterstützung für eine Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die soziale Unterstützung für eine Ernährungsumstellung wird mithilfe der Umfrage zu sozialer Unterstützung und Essgewohnheiten gemessen. Cronbachs Alpha-Koeffizienten reichten von 0,70 bis 0,83 für die Subskalen der sozialen Unterstützung von Freunden und Familie.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grad der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM) bewertet das selbstberichtete Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen des Patienten in die Selbstverwaltung seines Gesundheitszustands. Es zeigte eine akzeptable interne Konsistenz (Conbrachs Alpha = 0,81). Der 13-Punkte-PAM-Score macht 92 % der Variation in der Aktivität aus, die durch den ursprünglichen 22-Punkte-PAM gemessen wurde. Der Score korreliert auch signifikant mit allgemeinem Präventionsverhalten und krankheitsspezifischem Selbstmanagementverhalten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
Stanford University
University of Vermont
University of Newcastle, Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-1375
  • R61HL155160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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