Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się jakością życia, wynikami klinicznymi i mechanizmami w niekontrolowanej astmie zgodnie ze wzorcem żywieniowym DASH (ALOHA)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Badanie ALOHA: ocena jakości życia, wyników klinicznych i mechanizmów w niekontrolowanej astmie zgodnie z dietą DASH

Celem badania ALOHA jest zbadanie skuteczności poprawy jakości diety po interwencji behawioralnej DASH, która wykazała obiecujące wyniki u dorosłych z niekontrolowaną astmą. DASH oznacza Dietary Approaches to Stop Hypertension. Wiadomo, że ta zdrowa dieta pomaga osobom z wysokim ciśnieniem krwi zarządzać swoim zdrowiem. Ale lekarze nie wiedzą, czy dieta DASH może również przynieść korzyści pacjentom z niekontrolowaną astmą. Naukowcy biorący udział w badaniu ALOHA próbują znaleźć odpowiedź na to ważne pytanie.

Naukowcy z UIC badają porównanie 2 programów leczenia astmy pod względem pomocy osobom dorosłym z niekontrolowaną astmą w poprawie jakości ich życia. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, co może wyjaśniać różnice w wynikach pacjentów, które mogą zaobserwować między dwoma programami.

Głównym rezultatem będzie specyficzna dla astmy jakość życia. Jeśli okaże się, że interwencja behawioralna DASH przyniesie korzyści osobom z niekontrolowaną astmą, zapewni praktyczną, bezpieczną i akceptowalną interwencję w zakresie zdrowia publicznego w postaci modyfikacji diety w celu zmniejszenia obciążenia astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 320 pacjentów, którzy zostaną uznani za w pełni kwalifikujących się, zostanie losowo przydzielonych (przypadkowo, jak rzut monetą) do udziału w grupie interwencyjnej A lub grupie B, gdzie otrzymasz 1 z 2 programów leczenia astmy

Oba programy opieki nad astmą trwają rok i oferują pacjentom edukację na temat astmy i zdrowia. W obu programach opieki nad chorymi na astmę otrzymasz oparte na faktach informacje na temat astmy i stanu zdrowia pacjentów. Dodatkowo w jednym z programów dyplomowany dietetyk udzieli również porad żywieniowych w zakresie przestrzegania zalecanej przez USDA diety DASH. Oba programy leczenia astmy oferują 3 sesje indywidualne, 8 sesji grupowych i 11 konsultacji telefonicznych. Twoja pierwsza indywidualna sesja odbędzie się osobiście z wyszkolonym trenerem zdrowia w zespole ALOHA. Pozostałe 2 indywidualne sesje będą osobiste lub zdalne, w zależności od tego, co Ty i Twój trener zdecydujecie. Będziesz także osobiście uczestniczyć w pierwszych 2 (z 8) sesjach grupowych, aby zbudować więź z trenerem i rówieśnikami w grupie. Następnie Ty i Twój trener zdecydujecie, czy powinniście uczestniczyć w pozostałych sesjach grupowych osobiście czy zdalnie. Twój trener zdrowia ALOHA zaoferuje ci ciągłe wsparcie przez telefon, dopóki nie ukończysz rocznego programu.

Wizyty studyjne w UIC: Niezależnie od twojej grupy opieki nad astmą, od wszystkich uczestników oczekuje się, że odwiedzą ośrodek badawczy UIC 4 razy w ciągu następnego roku, początkowo, a następnie po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i ostatecznie po roku. Spotkasz się z koordynatorem badania ALOHA na 2 godziny na pierwszej i ostatniej wizycie oraz na 1 godzinę w wieku 3 i 6 miesięcy. Przed każdą wizytą wypełnisz ankiety online na temat swojego stanu zdrowia oraz wywiad telefoniczny na temat diety. Podczas każdej wizyty wykonasz test oddechowy, pobierzesz krew, badanie fizykalne i odpowiesz na pytania dotyczące astmy, nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, stosowania leków na astmę i suplementów diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jun Ma, MD, PhD
  • Numer telefonu: 312-413-9830
  • E-mail: maj2015@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amruta Barve, MPH
  • Numer telefonu: 7377810681
  • E-mail: amruta@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Department of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • UIC CCTS Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji na studia
  • Rozpoznanie astmy z aktualnie zalecaną terapią kontrolującą (tj. Krok 2 lub wyższy) zgodnie z aktualizacją wytycznych dotyczących astmy z 2020 r. (EPR4)
  • Niekontrolowana astma w badaniach przesiewowych na podstawie wyników testu kontroli astmy (ACT) <20
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wyrażenia ważnej świadomej zgody
  • Pierwotne rozpoznanie POChP (rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli)
  • Przebyta choroba układu krążenia: choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego), choroba naczyń mózgowych (udar, przemijający atak niedokrwienny), choroba naczyń obwodowych, niewydolność serca lub tętniak aorty
  • Cukrzyca (inna niż podczas ciąży)
  • Rozpoznanie raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatniego roku i/lub aktywne leczenie przeciwnowotworowe
  • Choroba zapalna jelit, kolostomia, zespół złego wchłaniania lub duża resekcja przewodu pokarmowego
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  • Hospitalizacja z powodu problemów psychicznych lub emocjonalnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie 6-itemowego kwestionariusza Callahana67
  • Nieuleczalna choroba lub pobyt w hospicjum lub opiece długoterminowej
  • Obecna dieta dobrej jakości (wskaźnik zgodności DASH ≥6 z 9 łącznie)
  • Obecny/planowany udział w innym ustrukturyzowanym programie, który wyraźnie koncentruje się na diecie i żywieniu
  • na specjalnej diecie wykluczającej zmiany zgodne ze schematem żywienia DASH lub z innego powodu niechęć do modyfikacji dotychczasowej diety
  • Bieżące stosowanie produktów odchudzających na receptę lub bez recepty i niechęć do zaprzestania ich przyjmowania na czas trwania badania
  • Niedowaga na wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 kg/m2 na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała w chwili włączenia do badania
  • Aktywne próby utraty wagi lub zmiana masy ciała o ponad 15 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (w tym leków na receptę) na podstawie kwestionariusza CAGE dostosowanego do używania narkotyków (CAGE-AID)68
  • Aktualny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub były palacz (więcej niż 20 paczek papierosów w ciągu życia lub aktualny palacz)
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Planuje wyprowadzić się z okolicy w okresie studiów
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu leczenia eksperymentalnego
  • Członek rodziny/domownika już zapisanego uczestnika lub członka zespołu badawczego
  • Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A - Edukacja Patinet
Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, otrzymasz szkolenie na temat astmy i zdrowia od trenera zdrowia ALOHA.
Behawioralne: Grupa A — edukacja pacjenta

Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, otrzymasz szkolenie na temat astmy i zdrowia od trenera zdrowia ALOHA.

  • W miesiącach 1-3 weźmiesz udział w 3 sesjach indywidualnych i 8 sesjach grupowych. Sesje indywidualne będą trwały ~15 minut, a pierwsza będzie miała miejsce osobiście. Sesje grupowe będą trwały ~30 minut, a pierwsze 2 z 8 będą odbywać się osobiście. Ty i Twój trener ustalicie, czy zamiast tego możesz uczestniczyć w pozostałych sesjach indywidualnych i grupowych zdalnie, przez Zoom lub telefon. Celem tych sesji jest dostarczenie ogólnych informacji na tematy dotyczące zdrowia układu oddechowego, w tym zaleceń dotyczących leczenia astmy, stosowania inhalatorów i zdrowia płuc.
  • W miesiącach 4-12 wykonasz 11 meldunków telefonicznych po około 10 minut. Celem tych rozmów telefonicznych jest zapewnienie stałego wsparcia i omówienie wybranych przez Ciebie tematów zdrowotnych.
Aktywny komparator: Grupa B – Edukacja Pacjenta z poradnictwem żywieniowym
Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, otrzymasz taką samą edukację pacjenta na temat astmy i zdrowia jak grupa A. Ponadto otrzymasz poradę żywieniową od trenera zdrowia, który jest zarejestrowanym dietetykiem.
Behawioralne: Grupa B – Edukacja Pacjenta z poradnictwem żywieniowym

Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, otrzymasz taką samą edukację pacjenta jak grupa A. Ponadto otrzymasz poradę żywieniową od swojego trenera zdrowia, który jest zarejestrowanym dietetykiem.

  • W miesiącach 1-3 czas trwania sesji wzrośnie do ~30 minut dla każdej z 3 sesji indywidualnych i do ~60 minut dla każdej z 8 sesji grupowych. Dzieje się tak dlatego, że oprócz dostarczania tych samych informacji na temat astmy i zdrowia, co w grupie A, twój trener zdrowia doradzi ci również, jak stosować dietę DASH, przyjmując skuteczne techniki zmiany zachowania, takie jak wyznaczanie celów, samokontrola i rozwiązywanie problemów. rozwiązywanie.
  • W miesiącach 4-12 Twój trener zdrowia sprawdzi Twoje postępy, przekaże Ci spersonalizowane informacje zwrotne, pomoże Ci w rozwiązywaniu problemów podczas dalszej pracy nad celami żywieniowymi DASH i pomoże Ci utrzymać zmiany, które wprowadziłeś w dłuższej perspektywie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa (osoby reagujące na leczenie) w jakości życia związanej z astmą (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wykazano, że 15-itemowy kwestionariusz Juniper Mini Asthma-Specific Quality of Life Questionnaire (AQLQ) charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością i reakcją na zmiany w kontroli astmy. Składa się z 5 pozycji dotyczących objawów, 4 pozycji dotyczących ograniczeń aktywności, 3 pozycji dotyczących funkcji emocjonalnych i 3 pozycji dotyczących bodźców środowiskowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 = maksymalna utrata wartości do 7 = brak utraty wartości w ciągu ostatnich 2 tygodni. Ogólny wynik AQLQ jest średnią ocen pozycji o jednakowej wadze. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą co najmniej 0,5-punktowy wzrost w wynikach AQLQ od wartości początkowej do 12 miesięcy. Odsetki osób, które odpowiedziały na leczenie po 3 i 6 miesiącach, są wynikami drugorzędnymi.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom jakości życia specyficznej dla astmy (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólny wynik AQLQ jest średnią wszystkich pozycji w Mini AQLQ. Przedmioty mają jednakową wagę. Wynik domeny jest obliczany jako średnia wszystkich pozycji w każdej z 4 domen: objawów, ograniczeń aktywności, funkcji emocjonalnych i bodźców środowiskowych. Zmiany w wynikach ogólnych i domenowych od wartości początkowej do każdego punktu czasowego obserwacji są wynikami drugorzędnymi.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom kontroli astmy (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólny wynik ACQ jest średnią wyników pozycji o jednakowej wadze i mieści się w zakresie od 0 = dobrze kontrolowane do 6 = bardzo słabo kontrolowane. Zmiana wyników ACQ od wartości początkowej do każdego punktu czasowego obserwacji jest wynikiem drugorzędnym.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa (osoby reagujące na leczenie) w zakresie kontroli astmy (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz kontroli astmy Juniper (ACQ) jest zatwierdzonym, złożonym narzędziem kontroli astmy, zalecanym do celów badawczych. Składa się z 7 pozycji dotyczących objawów dziennych i nocnych, ograniczeń aktywności, stosowania leków doraźnych (z wyłączeniem profilaktycznego stosowania skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym) oraz FEV1% normy należnej. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (najmniej dotkliwe) do 6 (najbardziej dotkliwe). ACQ został zwalidowany do samodzielnego podawania (z wyjątkiem pozycji FEV1, którą uzyskuje się w spirometrii) i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością wewnętrzną (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,90). Ogólny wynik ACQ jest średnią ocen pozycji o jednakowej wadze. Odsetek respondentów to odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCID o co najmniej 0,5-punktowy wzrost w wynikach ACQ. Odsetki w każdym punkcie czasowym obserwacji są wynikami drugorzędnymi.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom pomiarów FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii wymuszonej zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS), zarówno przed, jak i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona po 15 minutach i 2 godzinach od podania leku rozszerzającego oskrzela. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od przyjmowania leków wziewnych wspomagających oddychanie w ciągu 6-24 godzin przed wizytą, w zależności od leku, chyba że mają problemy z oddychaniem. Uczestnicy będą dmuchać mocno przez co najmniej 6 sekund 3-8 razy, aż 3 akceptowalne wyniki wykażą powtarzalność. Wyniki spirometrii dla Celu 1 obejmują pomiary przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom pomiaru FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii wymuszonej zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS), zarówno przed, jak i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona po 15 minutach i 2 godzinach od podania leku rozszerzającego oskrzela. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od przyjmowania leków wziewnych wspomagających oddychanie w ciągu 6-24 godzin przed wizytą, w zależności od leku, chyba że mają problemy z oddychaniem. Uczestnicy będą dmuchać mocno przez co najmniej 6 sekund 3-8 razy, aż 3 akceptowalne wyniki wykażą powtarzalność. Wyniki spirometrii dla Celu 1 obejmują pomiary natężonej pojemności fiolki (FVC) PRZED podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom pomiarów przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii wymuszonej zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS), zarówno przed, jak i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona po 15 minutach i 2 godzinach od podania leku rozszerzającego oskrzela. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od przyjmowania leków wziewnych wspomagających oddychanie w ciągu 6-24 godzin przed wizytą, w zależności od leku, chyba że mają problemy z oddychaniem. Uczestnicy będą dmuchać mocno przez co najmniej 6 sekund 3-8 razy, aż 3 akceptowalne wyniki wykażą powtarzalność. Wyniki spirometrii dla Celu 1 obejmują pomiary FEV1/FVC PRZED podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leczenia astmy (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Adherence Adult Asthma jest zweryfikowanym i praktycznym kwestionariuszem, który odzwierciedla ryzyko nieprzestrzegania zaleceń i identyfikuje potencjalne bariery w przestrzeganiu zaleceń.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba epizodów źle kontrolowanej astmy (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Epizody źle kontrolowanej astmy będą oceniane zgodnie ze zmodyfikowaną definicją ALA-ACRC, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: (1) dodanie doustnego kortykosteroidu (prednizonu lub prednizolonu) w celu leczenia objawów astmy lub (2) nieplanowany kontakt z pracownikiem służby zdrowia (wizyta na SOR, gabinet lekarski, szpital) w przypadku objawów astmy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmierz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) to 12-itemowa wersja SF-36, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane przy użyciu wyników 12 pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom zdrowia. Korelacja test-retest wynosi 0,89 dla podskali zdrowia fizycznego i 0,76 dla podskali zdrowia psychicznego.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom ciśnienia krwi (BP) (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przestrzegane będą zalecenia American Heart Association dotyczące pomiaru BP. Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie angażować się w energiczne ćwiczenia, nie spożywać jedzenia ani kofeiny ani nie palić w ciągu pół godziny od pomiaru BP. Jeśli nie upłynęło pół godziny, pomiar BP należy opóźnić do upłynięcia pół godziny. BP będzie mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w cichym pomieszczeniu, w którym nie odbywa się żadna inna aktywność i gdzie wahania temperatury są minimalne. Wyjściowo oba ramiona będą mierzone raz i jeszcze dwa razy na ramieniu z wyższym odczytem skurczowym przy użyciu standardowego sprzętu w uczestniczących klinikach. To samo ramię będzie mierzone 3 razy podczas każdej oceny kontrolnej. Odczekaj 1 minutę między każdym pomiarem.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom stresu psychicznego (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS21) to zestaw 3 skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każda z 3 skal zawiera 7 pozycji. Każda pozycja jest skalowana od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Skala depresji ocenia dysforię, poczucie beznadziejności, dewaluację życia, samoocenę, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i inercję. Skala lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego. Skala stresu ocenia trudność w relaksacji, pobudzenie nerwowe, łatwo się denerwuje/pobudza, drażliwość/nadreaktywność i niecierpliwość. Każda skala jest punktowana jako suma wyników pozycji.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom zaburzeń snu (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość snu będzie oceniana na 8-itemowej skali zaburzeń snu (SD) PROMIS. Mierzy objawy bezsenności. Każda pozycja jest skalowana od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom zaburzeń związanych ze snem (Cel 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Składająca się z 8 pozycji skala zaburzeń związanych ze snem (SRI) PROMIS mierzy objawy senności w ciągu dnia. Każda pozycja jest skalowana od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Korelacja między krótką formą SD a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, hipotetycznie mierząca podobne cechy) wynosi 0,83, a korelacja między krótką formą SRI a Skalą Senności Epwortha (ESS, hipotetycznie mierzącą pokrewny, ale nieco inny konstrukt, skłonność drzemać podczas czynności) wynosi 0,46, podobnie jak korelacje między pełnymi bankami SD a PSQI (0,85) oraz między pełnymi bankami SRI a ESS (0,45).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stopień odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela na podstawie procentowej zmiany FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (Cel 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Reakcja na lek rozszerzający oskrzela będzie mierzona na podstawie procentowej zmiany FEV1 od przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela do 15 minut i 2 godzin po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Wymuszona spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS) zarówno przed, jak i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona po 15 minutach i 2 godzinach od podania leku rozszerzającego oskrzela. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od przyjmowania leków wziewnych wspomagających oddychanie w ciągu 6-24 godzin przed wizytą, w zależności od leku, chyba że mają problemy z oddychaniem. Uczestnicy będą dmuchać mocno przez co najmniej 6 sekund 3-8 razy, aż 3 akceptowalne wyniki wykażą powtarzalność.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w osoczu (propionian, maślan i octan) (Cel 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Krążące krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) będą mierzone za pomocą około 4 cm3 surowicy, dzielonej na porcje do 200 µl kriofiolek i przechowywanych w stanie zamrożenia w temperaturze -80°C. Próbki te zostaną wysłane przez noc na suchym lodzie do rdzenia metabolomicznego Uniwersytetu Michigan w celu pomiaru propionianu, maślanu i octanu, jako krążących produktów fermentacji mikrobiologicznej jelit.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Poziom cytokin PBMC (interferon-γ, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Cel 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w adaptacyjnej i wrodzonej funkcji odpornościowej związane z astmą otyłą, użyjemy Tru-Culture® (niezliczone probówki RBM, 1 cm3 krwi na każdą probówkę): jedna zawierająca pożywkę TruCulture® + 0,1 μg/ml lipopolisacharydu, jedna zawierająca TruCulture ® + 0,4 μg/ml anty-CD3 i jedną zawierającą samą pożywkę TruCulture®. Próbki będą inkubowane pionowo w suchym bloku grzejnym w 37°C przez 24 godziny. Supernatant i komórki zostaną wyizolowane i zamrożone w temperaturze -80°C, a następnie przetransportowane przez noc w suchym lodzie do University of Vermont w celu przeprowadzenia odpowiednio badań cytokin i ekspresji genów. W celu zbadania wpływu na funkcje limfocytów T związane z odpornością nabytą będziemy mierzyć cytokiny związane z TH1 (interferon gamma), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) i Treg (IL-10) w pożywkach z komórek inkubowanych z anty- CD3 kontra same media. W przypadku wpływu na odpowiedzi komórek jednojądrzastych związane z odpornością wrodzoną, zmierzymy IL-1β, IL-6, IL-8 i TNFα w odpowiedzi na lipopolisacharyd w porównaniu z pożywką.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Poziom jakości diety w skali DASH (Cel 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie w diecie zostanie określone na podstawie 3 niezapowiedzianych 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety (2 nienastępujące po sobie dni powszednie i 1 dzień weekendowy z okresem 2 tygodni) w drodze wywiadu z wykorzystaniem metody wielokrotnego przejścia Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. System danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR) (Minneapolis, MN) zostanie wykorzystany do gromadzenia danych i analizy składników odżywczych. Wynik DASH przy użyciu metody National Health and Nutrition Survey (NHANES) sumuje indywidualne punkty przestrzegania 9 składników odżywczych (całkowity tłuszcz, tłuszcze nasycone, białko, cholesterol, błonnik, magnez, wapń, sód i potas) w oparciu o plan diety DASH. Wyjścia NDSR zapewnią wartości tych 9 składników odżywczych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom jakości diety na podstawie dietetycznego wskaźnika zapalnego (DII) (Cel 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
DII zostanie zastosowany do danych dotyczących spożycia żywności zebranych przy użyciu 3 niezapowiedzianych 24-godzinnych przypomnień dietetycznych. DII to skala opracowana na podstawie danych z badań epidemiologicznych, badań na zwierzętach i badań in vitro, która jest użytecznym wskaźnikiem jakości diety, ponieważ określa ilościowo ogólny potencjał zapalny diety, który jest obliczany na podstawie znanych skutków zapalnych nawet 45 składników odżywczych i żywność.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom karotenoidów w osoczu (Cel 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
4 ml krwi zostanie pobrane do probówki z EDTA, odwirowane w temperaturze 4oC przez 10 minut przy 3000g. Osocze będzie przechowywane w -80oC do czasu analizy. Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) zostanie wykorzystana do pomiaru stężenia karotenoidów w osoczu (likopenu, luteiny, β-kryptoksantyny, α-karotenu i β-karotenu), jako obiektywnego wskaźnika spożycia owoców i warzyw. Karotenoidy zostaną wyekstrahowane z próbek osocza (z dodatkiem kantaksantyny jako wzorca wewnętrznego) za pomocą serii przemyć octanem etylu i heksanem. Chromatografia zostanie przeprowadzona na kolumnie Hypersil ODS z szybkością przepływu 0,3 ml/min, stosując fazę ruchomą acetonitryl:dichlorometan:metanol (0,05% octan amonu (85:10:5, obj.:obj.)). Karotenoidy będą wykrywane przy 470 nm przy użyciu detektora z matrycą fotodiodową.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom poczucia własnej skuteczności w zmianie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zakresie zmiany diety zostanie zmierzone za pomocą Ankiety na temat nawyków żywieniowych. Ankieta Pewności Nawyków Odżywiania jest wiarygodną i miarodajną miarą własnej skuteczności żywieniowej. Współczynniki alfa Cronbacha wahały się od 0,85 do 0,93 dla 5 czynników (opór przed nawrotem, redukcja kalorii, redukcja soli, redukcja tłuszczu i umiejętności behawioralne). Rzetelności test-retest wahały się od 0,43 do 0,64.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom poparcia społecznego dla zmiany diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poparcie społeczne dla zmiany diety będzie mierzone za pomocą Ankiety dotyczącej wsparcia społecznego i nawyków żywieniowych. Współczynniki alfa Cronbacha wahały się od 0,70 do 0,83 dla podskal wsparcia społecznego przyjaciela i rodziny.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Składający się z 13 pozycji kwestionariusz aktywacyjny pacjenta (PAM) ocenia zgłaszaną przez pacjenta wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego zarządzania swoim stanem zdrowia. Wykazała akceptowalną spójność wewnętrzną (alfa Conbracha = 0,81). 13-itemowy wynik PAM odpowiada za 92% zmienności aktywności mierzonej oryginalnym 22-itemowym PAM. Wynik jest również istotnie skorelowany z ogólnymi zachowaniami zapobiegawczymi i specyficznymi dla choroby zachowaniami samokontroli.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
Stanford University
University of Vermont
University of Newcastle, Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-1375
  • R61HL155160 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami