Eine Studie, um herauszufinden, wie gut die Behandlungskombination aus Finerenon und Empagliflozin wirkt und wie sicher sie im Vergleich zu jeder Behandlung allein bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (chronischer Nierenerkrankung) und Typ-2-Diabetes ist (CONFIDENCE)
16. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer
Eine Parallelgruppenbehandlung, Phase 2, doppelblinde, dreiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenone plus Empagliflozin im Vergleich zu entweder Finerenone oder Empagliflozin bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes
Finerenone wirkt, indem es eine Gruppe von Proteinen blockiert, die Mineralocorticoid-Rezeptoren genannt werden. Es ist bekannt, dass eine erhöhte Stimulation des Mineralokortikoidrezeptors Verletzungen und Entzündungen in der Niere auslöst, und es wird daher angenommen, dass sie eine Rolle bei CKD spielt.
Empagliflozin senkt den Blutzuckerspiegel, indem es die Ausscheidung von Glukose aus dem Blut in den Urin erhöht.
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie gut die Kombination von Finerenon und Empagliflozin dazu beiträgt, die Verschlechterung der Nierenfunktion der Teilnehmer im Vergleich zu beiden Behandlungen allein zu verlangsamen. Dazu wird der Eiweißgehalt im Urin gemessen. Die Forscher möchten auch wissen, wie sicher die Kombination im Vergleich zu einer der beiden Behandlungen allein ist.
Je nach Behandlungsgruppe nehmen die Teilnehmer entweder die Kombination aus Finerenon und Empagliflozin oder Finerenon zusammen mit einem Placebo oder Empagliflozin zusammen mit einem Placebo einmal täglich als Tabletten zum Einnehmen ein. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Wichtig ist, dass die Teilnehmer auch weiterhin ihre anderen derzeitigen Medikamente gegen CNE und T2D einnehmen.
Die Teilnehmer nehmen bis zu 7,5 Monate an der Studie teil und nehmen die Studienbehandlungen 6 Monate lang ein. Während der Studie besuchen die Teilnehmer den Studienort 7 Mal.
Das Studienteam wird:
- Blut- und Urinproben sammeln
- Überprüfen Sie die Vitalfunktionen der Teilnehmer
- eine körperliche Untersuchung einschließlich Größe und Gewicht durchführen
- Überprüfung der Herzgesundheit der Teilnehmer anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
- Überwachen Sie den Blutdruck der Teilnehmer
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie möglicherweise haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes Problem, das während der Studie auftritt. Ärzte behalten alle Ereignisse im Auge, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
1664
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Belgien, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
- CHU de Charleroi Hôpital civil
-
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Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek
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-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
- ClinPhenomics GmbH&Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
- Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67059
- Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Deutschland, 1796
- Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 7747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
-
Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Dänemark, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankreich
- Many locations
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankreich, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560076
- Dr. Bantwal's Clinic
-
Bengaluru, Indien
- Bangalore Medical College & Research Institute
-
Cuttack, Indien
- Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
-
Nagpur, Indien, 440009
- Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
-
New Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
-
Pune, Indien, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Mavani Dialysis & Kidney Center
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Vedanta Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570015
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Asian Kidney Hospital And Medical Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Bhubaneswar, National Capital Territory of Delhi, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
- Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
- Government Kilpauk Medical College Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Telangana, Telangana, Indien, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- G.S.V.M. Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Medical Center (HUMC)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Safed, Israel, 1311001
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Many Locations, Italien
- Many locations
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italien, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italien, 16043
- ASL N 4 SSR Liguria_Ospedale di Chiavari - Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
-
Milan, Lombardy, Italien, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
-
Rho, Lombardy, Italien, 20017
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Italien, 07026
- Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Many Locations, Japan
- Many locations
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japan, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
- Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H4K9
- William Osler Health centre, Sakuara Medical
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Cardiology
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clinical Research Inc. Montreal
-
-
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3818 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanien
- Many locations
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Medicina Interna
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Principe De Asturias | Nefrologia
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Nefrologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Endocrinologia y Nutricion
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Südkorea, 5278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Südkorea, 7442
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Gang''Weondo
-
Wŏnju, Gang''Weondo, Südkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
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Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Incheon Gwang''Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''Yeogsi, Südkorea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
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-
Many Locations, Taiwan
- Many locations
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
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Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Dignity Health Northridge Hospital Medical Center - Nephrology
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342-1437
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- West Orange Endocrinology & Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Innovative Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Southeast Kidney Associates - East Point
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- NOLA Care Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Omega Clinical Research - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
- South Shore Nephrology
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lake Michigan Nephrology
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Clinical Research Consultants, a JCCT Company
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, PC - Christian Hospital Office
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Center for Advanced Medicine - Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New York
-
Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
- Circuit Clinical/Crystal Run
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
- Randolph Health Internal Medicine in Asheboro
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne - Nephrology
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
- Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
- Eastern Nephrology Associates - Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Velocity Clinical Research - Blue Ash
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- DarSalud Care / LifeDOC Research
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center - Medical Center Clinic - Nephrology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- Office of Osvaldo A. Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes - Dallas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
- DaVita Clinical Research- El Paso
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Global Kidney Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2593
- Victorium Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
- North Texas Kidney Disease Associates Lewisville
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Biopharma Informatic - McAllen, TX
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Olympus Family Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VA Medical Center - Endocrinology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und den folgenden:
- In Teil A: eGFR 40–90 ml/min/1,73 m^2 (wobei nicht mehr als 20 % eine eGFR >75 ml/min/1,73 m^2 haben) Verwendung der Formel für die Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung (CKD EPI) beim Screening-Besuch und mindestens ein historischer Wert von eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 innerhalb von 3 Monaten oder eine registrierte CNE-Diagnose haben.
- In Teil B: eGFR 30–90 ml/min/1,73 m^2 (wobei nicht mehr als 20 % eine eGFR >75 ml/min/1,73 m^2 haben) unter Verwendung der CKD-EPI-Formel beim Screening-Besuch und mindestens einem historischen Wert von eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 innerhalb von 3 Monaten oder eine registrierte CNE-Diagnose haben.
- 300 ≤UACR <5000 mg/g beim Screening-Besuch (Mittelwert aus 3 morgendlichen Miktionsproben) und Dokumentation der Albuminurie/Proteinurie (quantitative oder halbquantitative Messung) in den Krankenakten des Teilnehmers mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) gemäß Definition der American Diabetes Association (ADA 2021) mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) beim Screening <11 %.
- Teilnehmer, der mit der klinisch maximal verträglichen Dosis behandelt wurde, nach Einschätzung des Prüfarztes, von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), aber nicht beiden, für mehr als 1 Monat beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes (T1D).
- Teilnehmer mit Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh C.
- Teilnehmer mit einem Blutdruck am Tag 1 des Besuchs über 160/100 oder einem systolischen Blutdruck unter 90 mmHg.
- Teilnehmer, der derzeit mit einem Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) oder SGLT-1/2i behandelt wird oder der einen SGLT2i oder SGLT-1/2i erhalten hat, der nicht mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studieninterventionsbehandlung abgesetzt werden kann .
- Teilnehmer, die mit einem anderen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Eplerenon, Esaxerenon, Spironolacton, Canrenon), einem Renin-Inhibitor, Kaliumpräparaten, einem kaliumsparenden Diuretikum (z. B. Amilorid, Triamteren), einem Kaliumbinder oder Angiotensin-Rezeptor behandelt wurden Neprilysin-Inhibitor (ARNI), der nicht mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studieninterventionsbehandlung abgesetzt werden kann.
- Teilnehmer, die derzeit behandelt werden oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Finerenone (Kerendia©) behandelt wurden.
- Teilnehmer mit Serum/Plasma-Kalium (K+) über 4,8 mmol/L beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
3
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Finerenon und Empagliflozin
Die Teilnehmer nehmen Finerenon (10 oder 20 mg einmal täglich [OD]) und Empagliflozin (10 mg OD) bis zu 180 Tage lang ein.
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orale Verabreichung, einmal täglich
orale Verabreichung, einmal täglich, wenn die Ergebnisse des Screenings der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) wie folgt sind:
orale Verabreichung, einmal täglich, wenn die eGFR-Ergebnisse (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) des Screenings ≥60 ml/min/1,73 sind
m2
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Experimental: Finerenon und Empagliflozin Placebo
Die Teilnehmer nehmen bis zu 180 Tage lang Finerenon (10 oder 20 mg einmal täglich) und ein passendes Placebo zu Empagliflozin (mal täglich) ein.
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orale Verabreichung, einmal täglich, wenn die Ergebnisse des Screenings der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) wie folgt sind:
orale Verabreichung, einmal täglich, wenn die eGFR-Ergebnisse (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) des Screenings ≥60 ml/min/1,73 sind
m2
Passendes Placebo zur oralen Verabreichung von Empagliflozin, einmal täglich
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Experimental: Empagliflozin und Finerenon-Placebo
Die Teilnehmer nehmen Empagliflozin (10 mg OD) und ein passendes Placebo zu Finerenon (OD) ein.
für bis zu 180 Tage.
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orale Verabreichung, einmal täglich
Anpassung des Placebos an die orale Gabe von Finerenon einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Empagliflozin Alone
Zeitfenster: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
The treatment effect is expressed as the ratio of LS means for the combination therapy group compared with empagliflozin alone.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 180 Relative to Baseline in the Combination Therapy Group Versus Finerenone Alone
Zeitfenster: Baseline and Day 180
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 relative to baseline in the combination therapy group compared with finerenone alone, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a measurement of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline and Day 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Day 210 Relative to Day 180
Zeitfenster: Up to 210 days
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 210 (30 days after stopping the treatment) relative to Day 180, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio above 1 indicates an increase in UACR at Day 210 compared with Day 180.
UACR is a measurement of albuminuria, a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Up to 210 days
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Least Squares Mean Ratio of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at 30 Days After End of Treatment Relative to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Least squares mean ratio of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) relative to baseline, estimated using a mixed model for repeated measures.
A ratio below 1 indicates a reduction in UACR relative to baseline.
UACR is a marker of albuminuria and a predictor of long-term renal and cardiovascular outcomes in participants with type 2 diabetes.
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Baseline to Day 210 (30 days after End of Treatment)
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Number of Participants by Relative Change in UACR Category at Day 180 (>30%, >40%, >50%)
Zeitfenster: At Day 180
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This outcome summarizes the number of participants whose relative change from baseline in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Day 180 met prespecified category thresholds (>30%, >40%, or >50%).
Relative change was assessed based on baseline and post-baseline UACR measurements.
Percentages were calculated using as denominator the number of participants with both a baseline and at least one post-baseline UACR assessment within the specified timeframe.
Participants were classified independently within each category.
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At Day 180
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Change From Baseline in eGFR at 30 Days
Zeitfenster: At Day 30
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Change from baseline to Day 30 in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 30 minus the baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline and positive values indicate an increase from baseline.
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At Day 30
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Number of Participants With an eGFR Decline Greater Than 30% at 30 Days From Baseline
Zeitfenster: Up to 30 days
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Up to 30 days
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Change in eGFR at 180 Days and 210 Days From Day 30
Zeitfenster: At Day 180 and Day 210
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from Day 30 to Day 180 and Day 210 was evaluated for each treatment group.
Change was calculated as the value at Day 180 or Day 210 minus the value at Day 30.
Positive values indicate an increase from Day 30 and negative values indicate a decrease from Day 30.
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At Day 180 and Day 210
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Number of Participants With AKI Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Total Number of AKI Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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AKI is defined as any of the following:
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Up to 180 days
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Number of Participants With Hyperkalemia Events (Moderate Hyperkalemia [5.5 <K+ ≤6.0 mmol/L], Severe Hyperkalemia [K+ >6.0 mmol/L])
Zeitfenster: Up to 180 days
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Moderate hyperkalemia was defined as K+ >5.5 to ≤6.0 mmol/L and severe hyperkalemia was defined as K+ >6.0 mmol/L).
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Up to 180 days
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Change From Baseline in K+
Zeitfenster: At baseline, day 14 and day 180
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Serum potassium values (mmol/L) were assessed at baseline and scheduled post-baseline visits.
Results are presented as observed mean potassium concentrations at each time point.
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At baseline, day 14 and day 180
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Number of Participants With Symptomatic Hypotension Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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Number of participants who experienced at least one symptomatic hypotension event during the study period
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Up to 180 days
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Total Number of Symptomatic Hypotension Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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Symptomatic hypotension events were assessed at all study visits and were documented as adverse events.
The outcome represents the total number of symptomatic hypotension events reported during the study period.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Genital Mycotic Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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The outcome represents the number of participants who experienced at least one genital mycotic event during the study period.
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Up to 180 days
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Total Number of Genital Mycotic Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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Occurrence of urinary tract infection events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Urosepsis and Pyelonephritis Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Urosepsis and Pyelonephritis Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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Occurrence of urosepsis and pyelonephritis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Ketoacidosis Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Total Number of Ketoacidosis Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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Occurrence of ketoacidosis events were assessed at all study visits and documented as AEs.
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Up to 180 days
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Number of Participants With Necrotizing Fasciitis of the Perineum Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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Up to 180 days
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Number of Participants With Severe Hypoglycemia Events
Zeitfenster: Up to 180 days
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Severe hypoglycemia was defined as glucose level of <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) is sufficiently low to indicate serious, clinically important hypoglycemia.
In addition, severe hypoglycemia, as defined by the ADA denotes severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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Up to 180 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zachariah T, Radhakrishnan J. Potential Role of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Nondiabetic Chronic Kidney Disease and Glomerular Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;19(11):1499-1512. doi: 10.2215/CJN.0000000000000540. Epub 2024 Jul 22.
- Mottl A, Scott C, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Vaduganathan M, Agarwal R; CONFIDENCE Trial Investigators. Baseline Kidney Function, Albuminuria, and Urine Albumin-Creatinine Ratio Reduction with Finerenone, Empagliflozin, or Both: Post Hoc Analyses of CONFIDENCE Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;37(4):764-776. doi: 10.1681/ASN.0000000928. Epub 2025 Nov 6.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Heerspink HJL, Weir MR, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Brinker M, Kovesdy CP, Green JB, Mann JFE. Safety and Synergy of Finerenone and Empagliflozin in Lowering Blood Pressure. Hypertension. 2026 Jun 5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.27036. Online ahead of print.
- Agarwal R, Correa-Rotter R, Navaneethan SD, Fukami K, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Scott C, Li L, Aldworth C, Green JB, Weir MR. Acute eGFR Changes and Their Mediation of Albuminuria Reduction with Empagliflozin and Finerenone. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001071. Online ahead of print.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Solis-Herrera C, Scott C, Li L, Brinker M, Aldworth C, Mann JFE. Risk of Hyperkalemia With Empagliflozin, Finerenone, or Both: Secondary Analysis of the CONFIDENCE Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 24;87(7):772-784. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.049. Epub 2025 Nov 7.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Osonoi T, Pal A, Rossing P, Rosenstock J, Vaduganathan M, Li L, Li N, Scott C, Manjrekar P, Yamashita S, Nangaku M. Impact of Simultaneous Initiation of Finerenone and Empagliflozin on Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio in Asia: Pre-Specified Analysis of CONFIDENCE. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;21(1):72-82. doi: 10.2215/CJN.0000000865. Epub 2025 Sep 18.
- Vaduganathan M, Green JB, Heerspink HJL, Kim SG, Mann JFE, McGill JB, Mottl A, Nangaku M, Rosenstock J, Rossing P, Li L, Li N, Rohwedder K, Scott C, Agarwal R. Simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin across the spectrum of kidney risk in the CONFIDENCE trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):161-170. doi: 10.1093/ndt/gfaf160.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE Investigators. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):533-543. doi: 10.1056/NEJMoa2410659. Epub 2025 Jun 5.
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Mottl AK, Rosenstock J, Rossing P, Vaduganathan M, Brinker M, Edfors R, Li N, Scheerer MF, Scott C, Nangaku M; CONFIDENCE investigators. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. 2025 Aug 1;40(8):1559-1569. doi: 10.1093/ndt/gfaf022.
- Rossing P. Experimental Designs for Multicomponent Interventions in Kidney and Cardiometabolic Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1438-1441. doi: 10.1681/ASN.0000000000000449. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
14. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
17. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
4. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Empagliflozin
- Feineron
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21839
- 2021-003037-11 (EudraCT-Nummer)
- 2023-506981-30-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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