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Eine Studie, um herauszufinden, wie gut die Behandlungskombination aus Finerenon und Empagliflozin wirkt und wie sicher sie im Vergleich zu jeder Behandlung allein bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (chronischer Nierenerkrankung) und Typ-2-Diabetes ist (CONFIDENCE)

17. März 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine Parallelgruppenbehandlung, Phase 2, doppelblinde, dreiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenone plus Empagliflozin im Vergleich zu entweder Finerenone oder Empagliflozin bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes

Finerenone wirkt, indem es eine Gruppe von Proteinen blockiert, die Mineralocorticoid-Rezeptoren genannt werden. Es ist bekannt, dass eine erhöhte Stimulation des Mineralokortikoidrezeptors Verletzungen und Entzündungen in der Niere auslöst, und es wird daher angenommen, dass sie eine Rolle bei CKD spielt.

Empagliflozin senkt den Blutzuckerspiegel, indem es die Ausscheidung von Glukose aus dem Blut in den Urin erhöht.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie gut die Kombination von Finerenon und Empagliflozin dazu beiträgt, die Verschlechterung der Nierenfunktion der Teilnehmer im Vergleich zu beiden Behandlungen allein zu verlangsamen. Dazu wird der Eiweißgehalt im Urin gemessen. Die Forscher möchten auch wissen, wie sicher die Kombination im Vergleich zu einer der beiden Behandlungen allein ist.

Je nach Behandlungsgruppe nehmen die Teilnehmer entweder die Kombination aus Finerenon und Empagliflozin oder Finerenon zusammen mit einem Placebo oder Empagliflozin zusammen mit einem Placebo einmal täglich als Tabletten zum Einnehmen ein. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Wichtig ist, dass die Teilnehmer auch weiterhin ihre anderen derzeitigen Medikamente gegen CNE und T2D einnehmen.

Die Teilnehmer nehmen bis zu 7,5 Monate an der Studie teil und nehmen die Studienbehandlungen 6 Monate lang ein. Während der Studie besuchen die Teilnehmer den Studienort 7 Mal.

Das Studienteam wird:

  • Blut- und Urinproben sammeln
  • Überprüfen Sie die Vitalfunktionen der Teilnehmer
  • eine körperliche Untersuchung einschließlich Größe und Gewicht durchführen
  • Überprüfung der Herzgesundheit der Teilnehmer anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
  • Überwachen Sie den Blutdruck der Teilnehmer
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie möglicherweise haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes Problem, das während der Studie auftritt. Ärzte behalten alle Ereignisse im Auge, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1664

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St-Lucas Campus St-Lucas
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
        • CHU de Charleroi Hôpital civil
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH&Co. KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
        • Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 1796
        • Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
      • Herning, Dänemark, DK-7400
        • Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
      • København, Dänemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Many Locations
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560076
        • Dr. Bantwal's Clinic
      • Bengaluru, Indien
        • Bangalore Medical College & Research Institute
      • Chennai, Indien
        • Government Kilpauk Medical College Hospital
      • Cuttack, Indien
        • Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Government Medical College
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
      • Nagpur, Indien, 440009
        • Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
      • Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vadodara, Indien
        • Vedanta Kidney Care
    • AP
      • Visakhapatnam, AP, Indien
        • King George Hospital
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • GJ
      • Ahmedabad, GJ, Indien
        • Mavani Dialysis & Kidney Center
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 5570 015
        • Manipal Hospital
    • MH
      • Nagapur, MH, Indien, 440010
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • G.S.V.M. Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Hadassah University Medical Center (HUMC)
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Italien, 16043
        • ASL 4 Chiavarese
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Roma - Endocrinologia, Diabetologia e Malattie del Metabolismo
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Manna Research - Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H4K9
        • William Osler Health centre, Sakuara Medical
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clinical Research Inc. Montreal
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chung Nam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 7442
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Guri-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Servicio de Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Clinical Pharmacology Department
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Unidad de Investigacion Clinica - Endocrinology Department
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • H. Costa del Sol (Marbella)
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla | Endocrinology Department
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Hospital
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342-1437
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761-4547
        • West Orange Endocrinology & Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Innovative Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Endocrinology
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Southeast Kidney Associates
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Omega Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • NOLA Care Clinical Research
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • South Shore Nephrology
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lake Michigan Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research- Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Healor Primary Care / CCT Research
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Medical Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
        • University of North Carolina Kidney Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville West
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Eastern Nephrology Associates - Kinston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Center
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414-4173
        • Office of Osvaldo A. Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208-2362
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes (TED) PA
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • DaVita Clinical Research- El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Global Kidney Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2593
        • Victorium Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • North Texas Kidney Disease Associates, PLLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Biopharma Informatic - McAllen, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center - Endocrinology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und den folgenden:

    • In Teil A: eGFR 40–90 ml/min/1,73 m^2 (wobei nicht mehr als 20 % eine eGFR >75 ml/min/1,73 m^2 haben) Verwendung der Formel für die Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung (CKD EPI) beim Screening-Besuch und mindestens ein historischer Wert von eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 innerhalb von 3 Monaten oder eine registrierte CNE-Diagnose haben.
    • In Teil B: eGFR 30–90 ml/min/1,73 m^2 (wobei nicht mehr als 20 % eine eGFR >75 ml/min/1,73 m^2 haben) unter Verwendung der CKD-EPI-Formel beim Screening-Besuch und mindestens einem historischen Wert von eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 innerhalb von 3 Monaten oder eine registrierte CNE-Diagnose haben.
    • 300 ≤UACR <5000 mg/g beim Screening-Besuch (Mittelwert aus 3 morgendlichen Miktionsproben) und Dokumentation der Albuminurie/Proteinurie (quantitative oder halbquantitative Messung) in den Krankenakten des Teilnehmers mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) gemäß Definition der American Diabetes Association (ADA 2021) mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) beim Screening <11 %.
  • Teilnehmer, der mit der klinisch maximal verträglichen Dosis behandelt wurde, nach Einschätzung des Prüfarztes, von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), aber nicht beiden, für mehr als 1 Monat beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes (T1D).
  • Teilnehmer mit Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh C.
  • Teilnehmer mit einem Blutdruck am Tag 1 des Besuchs über 160/100 oder einem systolischen Blutdruck unter 90 mmHg.
  • Teilnehmer, der derzeit mit einem Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) oder SGLT-1/2i behandelt wird oder der einen SGLT2i oder SGLT-1/2i erhalten hat, der nicht mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studieninterventionsbehandlung abgesetzt werden kann .
  • Teilnehmer, die mit einem anderen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Eplerenon, Esaxerenon, Spironolacton, Canrenon), einem Renin-Inhibitor, Kaliumpräparaten, einem kaliumsparenden Diuretikum (z. B. Amilorid, Triamteren), einem Kaliumbinder oder Angiotensin-Rezeptor behandelt wurden Neprilysin-Inhibitor (ARNI), der nicht mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studieninterventionsbehandlung abgesetzt werden kann.
  • Teilnehmer, die derzeit behandelt werden oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Finerenone (Kerendia©) behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit Serum/Plasma-Kalium (K+) über 4,8 mmol/L beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenon und Empagliflozin
Die Teilnehmer nehmen Finerenon (10 oder 20 mg einmal täglich [OD]) und Empagliflozin (10 mg OD) bis zu 180 Tage lang ein.
Arzneimittel: Empagliflozin
orale Verabreichung, einmal täglich
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862) 10 mg
orale Verabreichung, einmal täglich, wenn die Ergebnisse des Screenings der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) wie folgt sind:
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862) 20 mg
orale Verabreichung, einmal täglich, wenn die eGFR-Ergebnisse (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) des Screenings ≥60 ml/min/1,73 sind m2
Experimental: Finerenon und Empagliflozin Placebo
Die Teilnehmer nehmen bis zu 180 Tage lang Finerenon (10 oder 20 mg einmal täglich) und ein passendes Placebo zu Empagliflozin (mal täglich) ein.
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862) 10 mg
orale Verabreichung, einmal täglich, wenn die Ergebnisse des Screenings der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) wie folgt sind:
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862) 20 mg
orale Verabreichung, einmal täglich, wenn die eGFR-Ergebnisse (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) des Screenings ≥60 ml/min/1,73 sind m2
Arzneimittel: Empagliflozin Placebo
Passendes Placebo zur oralen Verabreichung von Empagliflozin, einmal täglich
Experimental: Empagliflozin und Finerenon-Placebo
Die Teilnehmer nehmen Empagliflozin (10 mg OD) und ein passendes Placebo zu Finerenon (OD) ein. für bis zu 180 Tage.
Arzneimittel: Empagliflozin
orale Verabreichung, einmal täglich
Arzneimittel: Finerenon-Placebo
Anpassung des Placebos an die orale Gabe von Finerenon einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen in der Kombinationstherapiegruppe versus Empagliflozin allein
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
Bis zu 180 Tage
Relative Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen in der Kombinationstherapiegruppe im Vergleich zu Finerenon allein
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Mittleres Verhältnis der Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis zum Tag 180 für die Kombinationstherapiegruppe im Vergleich zu Empagliflozin allein
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Mittleres Verhältnis der Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis zum Tag 180 für die Kombinationstherapiegruppe im Vergleich zu Finerenon allein
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der UACR zwischen Ende des Behandlungsbesuchs (Tag 180) und 30 Tage nach Ende des Behandlungsbesuchs (Tag 210)
Zeitfenster: Bis zu 210 Tage
Bis zu 210 Tage
Relative Veränderung der UACR zwischen 30 Tagen nach Behandlungsende (Tag 210) und Ausgangswert (Tag 1)
Zeitfenster: Bis zu 210 Tage
Bis zu 210 Tage
Relative Veränderung der UACR-Kategorie (> 30 %, > 40 %, > 50 %) nach 180 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Verhältnis der Veränderung der eGFR vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGRF)
Bis zu 30 Tage
eGFR-Abnahme um mehr als 30 % nach 30 Tagen ab Baseline
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Änderungsverhältnis der eGFR nach 180 Tagen und 210 Tagen ab Tag 30
Zeitfenster: Bis zu 210 Tage
Bis zu 210 Tage
Gesamtzahl der AKI-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der Hyperkaliämie-Ereignisse (mäßige Hyperkaliämie [5,5–6,0 mmol/L])
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der Ereignisse schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der symptomatischen Hypotonie-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Gesamtzahl genitaler mykotischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der Ketoazidose-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der Ereignisse der nekrotisierenden Fasziitis des Perineums
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der Urosepsis- und Pyelonephritis-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Ereignissen einer akuten Nierenschädigung (AKI).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage

AKI ist wie folgt definiert:

  • Ein Anstieg des Serumkreatinins um mehr als oder gleich 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden; oder
  • Ein Anstieg des Serumkreatinins um mehr als oder gleich dem 1,5-fachen des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder
  • Eine Urinmenge von weniger als 0,5 ml/kg/h über 6 Stunden
Bis zu 180 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Hyperkaliämie-Ereignissen (mittelschwere Hyperkaliämie [5,5 <K+ ≤6,0 mmol/L], schwere Hyperkaliämie [K+ >6,0 mmol/L])
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Serum/Plasma-Kalium (k+)
Bis zu 180 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in K+
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Anteil der Teilnehmer mit schweren Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Glukosespiegel von <3,0 mmol/L (<54 mg/dl).
Bis zu 180 Tage
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischen Hypotonie-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Anteil der Teilnehmer mit genitalen mykotischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Ketoazidose-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Ereignissen der nekrotisierenden Fasziitis des Perineums
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Urosepsis- und Pyelonephritis-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21839
  • 2021-003037-11 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506981-30-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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