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Eine 24-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme 20 mg/g zweimal täglich mit Alitretinoin-Kapseln einmal täglich bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem chronischem Handekzem (DELTA FORCE)

1. Mai 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine 24-wöchige, randomisierte, Assessor-verblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 3, 2 Arme zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme 20 mg/g zweimal täglich mit Alitretinoin-Kapseln einmal täglich bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer chronischer Erkrankung Handekzem

Dies ist eine 24-wöchige Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit schwerem chronischem Handekzem (CHE) und dokumentiertem unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder für die TCS aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam ist. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert, um zweimal täglich eine topische Verabreichung von Delgocitinib-Creme 20 mg/g oder eine orale Verabreichung von Alitretinoin-Kapseln 30 mg (mit der Option, die Dosis während der Studiendurchführung auf 10 mg zu reduzieren) einmal täglich zu erhalten. Die Teilnehmer besuchen die Klinik regelmäßig, um vom Studienarzt ihr CHE beurteilen zu lassen und Fragen zu Juckreiz, Schmerzen, CHE-Symptomen und Lebensqualität zu beantworten.

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Sicherheit von Delgocitinib-Creme und Alitretinoin-Kapseln zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
513

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
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      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gera, Deutschland, 07548
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      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06110
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      • Hamburg, Deutschland, 22391
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      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
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      • Lohne, Deutschland, 49393
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      • Mainz, Deutschland, 55131
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      • Marburg, Deutschland, 35043
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      • Memmingen, Deutschland, 87700
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      • München, Deutschland, 80337
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      • München, Deutschland, 80802
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      • Oldenburg, Deutschland, 26133
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      • Osnabrück, Deutschland, 49074
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      • Wuppertal, Deutschland, 42287
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  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
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      • Martigues, Frankreich, 13500
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      • Montpellier, Frankreich, 34295
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      • Nice, Frankreich, 06000
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      • Nice, Frankreich, 6202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
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      • Catania, Italien, 95123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Milano, Italien, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Terracina, Italien, 4019
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Kanada, T2W 4X9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Kanada, T6W0J5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guelph, Kanada, N1L 0B7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Kanada, N6A 2C2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Kanada, N6A 5R9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • North York, Kanada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Kanada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-794
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-727
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-677
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnose von CHE, definiert als Handekzem, das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter wieder aufgetreten ist.
  • Die Schwere der Erkrankung wurde beim Screening und bei Studienbeginn gemäß IGA-CHE als mäßig bis schwer eingestuft (d. h. ein IGA-CHE-Score von 3 oder 4).
  • Teilnehmer, die eine dokumentierte jüngere Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) haben oder für die TCS aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam ist (z. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
  • Teilnehmer, die sich an die nicht-medikamentöse Standard-Hautpflege halten, einschließlich der Vermeidung bekannter und relevanter Reizstoffe und Allergene.
  • Die Teilnehmer müssen Verhütungsmethoden in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen anwenden, die an klinischen Studien teilnehmen

Hauptausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Hauterkrankungen an den Händen, z.B. Tinea Manuum.
  • Aktive atopische Dermatitis, die eine medizinische Behandlung in anderen Regionen als den Händen und Füßen erfordert.
  • Aktive Psoriasis an irgendeinem Teil des Körpers.
  • Hyperkeratotisches Handekzem in Kombination mit einer Vorgeschichte von Psoriasis an irgendeinem Körperteil.
  • Klinisch signifikante Infektion an den Händen.
  • Teilnehmer, die kein Alitretinoin erhalten können.
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen, die Auswertung des IMP beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer bekannten primären Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening, oder der Teilnehmer, der antiretrovirale Medikamente einnimmt, wie durch die Krankengeschichte und / oder den mündlichen Bericht des Teilnehmers festgestellt.

  • Jede Störung, die nicht stabil ist und könnte:

    • Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie.
    • Behinderung der Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie beim Screening.
  • Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, immunmodulierenden Medikamenten, Retinoiden oder Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Solarien, Phototherapie oder Bleichbädern an den Händen innerhalb von 28 Tagen vor der Grundlinie.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren (einschließlich Delgocitinib/LEO 124249), systemisch oder topisch.
  • Kutan angewendete Behandlung mit Immunmodulatoren oder TCS an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Andere transdermale oder kutan angewendete Therapie an den Händen (mit Ausnahme der Verwendung von personeneigenen Weichmachern) innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Auf der Haut angewendete Behandlungen in anderen Regionen als den Händen, die die Auswertung klinischer Studien beeinträchtigen oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.

  • Behandlung mit vermarkteten biologischen Therapien oder biologischen Prüfsubstanzen:

    • Alle zellabbauenden Mittel: innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Andere Biologika: innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert.
  • Zuvor Alitretinoin angewendet oder an einer klinischen Studie mit Alitretinoin oder Delgocitinib teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Delgocitinib-Creme 20 mg/g
Zweimal täglich topische Anwendung für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Delgocitinib
Creme zur topischen Anwendung 20 mg/g
Aktiver Komparator: Alitretinoin-Kapseln 30 mg pro Kapsel
1 Kapsel pro Tag für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Toctino
1 Kapsel Toctino 30 mg pro Tag; optionale Reduzierung auf 10 mg pro Tag, falls inakzeptable Nebenwirkungen auf die höhere Dosis auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HECSI -Scores von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Index des Handkzems (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Vesikel, Fissures, Skalierung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in den jeweils 5 Handregionen (Fingertips), Finger, Finger, Fingern, mit Fingern [Fingern), Finger [Finger), Finger [Fingern) zu bewerten. Der HECSI -Score reicht von 0 (niedrigst möglichst möglicher Punktzahl) bis 360 (höchst möglichst möglicher Punktzahl), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-CHE TS in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Investigator's Global Assessment for Chronic Hand Eczema (IGA-CHE) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad des globalen chronischen Handekzems (CHE) des Teilnehmers zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 4 (schwer). Der IGA-CHE-Behandlungserfolg (IGA-CHE TS) ist definiert als ein IGA-CHE-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
HECSI-90 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Index des Handkzems (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Vesikel, Fissures, Skalierung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in den jeweils 5 Handregionen (Fingertips), Finger, Finger, Fingern, mit Fingern [Fingern), Finger [Finger), Finger [Fingern) zu bewerten. Der HECSI -Score reicht von 0 (niedrigst möglichst möglicher Punktzahl) bis 360 (höchst möglicher Punktzahl), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt. HECSI-90 ist definiert als mindestens 90% Verbesserung des HECSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
Änderung des HESD -Itch -Scores (wöchentlicher Durchschnitt) von Grundlinie zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Handtagebuch (HESD) des Handekzems ist ein Ediary, bei dem die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden den schlimmsten Schweregrad von 6 Einzelzeichen und -symptomen von CHE unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit Ankern von 0 = 'Nein (Symptom) und 10 =' schwerwiegend (Symptom) 'im gesamten Versuch täglich beurteilen. Dieser Endpunkt bewertet nur die "Juckreiz" -Komponente.
12 Wochen
Änderung des HESD -Schmerzwerts (wöchentlicher Durchschnitt) von Grundlinie zu Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Handtagebuch (HESD) des Handekzems ist ein Ediary, bei dem die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden den schlimmsten Schweregrad von 6 Einzelzeichen und -symptomen von CHE unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit Ankern von 0 = 'Nein (Symptom) und 10 =' schwerwiegend (Symptom) 'im gesamten Versuch täglich beurteilen. Dieser Endpunkt bewertet nur die "Schmerz" -Komponente.
12 Wochen
AUC von HECSI-90 von Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Index des Handkzems (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Vesikel, Fissures, Skalierung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in den jeweils 5 Handregionen (Fingertips), Finger, Finger, Fingern, mit Fingern [Fingern), Finger [Finger), Finger [Fingern) zu bewerten. Der HECSI -Score reicht von 0 (niedrigst möglichst möglicher Punktzahl) bis 360 (höchst möglichst möglicher Punktzahl), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt. HECSI-90 ist definiert als mindestens 90% Verbesserung des HECSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Bereich unter der Kurve (AUC) auf Teilnehmerebene wird wie folgt bestimmt: 1 wird zugewiesen, wenn die Antwort beobachtet wird und 0 ansonsten. Die AUC wird als Anzahl der Tage mit einer Reduzierung des HECSI -Scores um 90% bis in Woche 24 interpretiert.
24 Wochen
AUC des Wandels von der Ausgangswert in DLQI -Score bis zu Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Auswirkungen ihrer Hautkrankheit auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in der letzten Woche befassen. Die DLQI -Punktzahl ist die Summe der 10 Elemente (Punktzahl zwischen 0 und 30); Eine hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Die Fläche unter der Kurve (AUC) auf Patientenebene wird aus der Änderung von der Ausgangswert im DLQI -Score ermittelt, das von Woche 0 bis Woche 24 als stückweise lineare Funktion geschätzt wird. Unterschiede werden mit dem entgegengesetzten Vorzeichen analysiert, um die positive Fläche als Verbesserung der Bewertungen und der negativen Fläche als Verschlechterung zu interpretieren.
24 Wochen
Änderung des HECSI -Scores von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Index des Handkzems (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Vesikel, Fissures, Skalierung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in den jeweils 5 Handregionen (Fingertips), Finger, Finger, Fingern, mit Fingern [Fingern), Finger [Finger), Finger [Fingern) zu bewerten. Der HECSI -Score reicht von 0 (niedrigst möglichst möglicher Punktzahl) bis 360 (höchst möglichst möglicher Punktzahl), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
24 Wochen
Anzahl der Behandlungsmesser-AES von Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird als aufstrebende Behandlung angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) oder vor Beginn der ersten Anwendung von IMP begonnen und nach der ersten IMP -Dosis im Schweregrad verschlechtert wurde.
26 Wochen
Anzahl der Behandlungsemergent-SAES von Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird als aufkommende Behandlung angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) oder vor Beginn der ersten Anwendung von IMP begonnen und nach der ersten Dosis von IMP den Schweregrad verschlechtert wurde.
26 Wochen
Anzahl der AEs, die zum Absetzen von Imps bis Woche 24 führen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Investigational Medicinal Product (IMP) wird im Falle eines AE dauerhaft eingestellt, dass nach Ansicht des Ermittlers oder dem medizinischen Experten des Sponsors die weitere Dosierung weiterhin eine Dosierung widerspricht. Der Ermittler wird die Beziehung zwischen dem Investigational Medicinal Product (IMP) und dem unerwünschten Ereignis (AE) bewerten.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0133-1528
  • 2021-003543-16 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1284-2242 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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