Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Relizema Creme bei pädiatrischen Patienten (YOUNG)

27. März 2025 aktualisiert von: Relife S.r.l.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Relizema-Creme bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten.

Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studie ist es, die Leistung und Sicherheit der Relizema-Creme bei der Verbesserung des Schweregrades der Dermatitis bei pädiatrischen Patienten zu bewerten und zu bestätigen. Die Schwere der Erkrankung wird nach 42 Behandlungstagen klinisch durch das Investigator Global Assessment (IGA) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pre-Market-Studie zur Bewertung und Bestätigung der Leistung der RelizemaTM-Creme bei der Verbesserung des Schweregrads der Dermatitis, bewertet anhand eines klinischen Parameters, des Investigator's Global Assessment (IGA) zu Studienbeginn und bei Besuch 3, im Vergleich zum Vehikel.

Bewertung der Leistung der RelizemaTM-Creme im Vergleich zu Placebo bei der Ekzemverbesserung durch den EASI.

Die Sicherheitsziele bestehen darin, die lokale und allgemeine Verträglichkeit von Relizema-Creme im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Luca Stingeni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freigabe der schriftlichen Einverständniserklärung, die vor studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde, durch beide Elternteile/den Erziehungsberechtigten;
  • Männliche und weibliche Säuglinge, Kinder, Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 16 Jahren einschließlich;
  • Vorhandensein einer atopischen Dermatitis (AD) mit leichtem bis mittlerem Schweregrad:
  • IGA-Score 2 (=leicht) bzw
  • IGA-Note 3 (=mittel)
  • Patienten mit einem Ausgangswert für Juckreiz von mindestens 4 auf dem NRS
  • Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die vollständige Art und den Zweck der Untersuchung zu verstehen und in der Lage sind, die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, den geplanten Besuchen innerhalb der Fristen beizuwohnen), basierend auf dem Urteil des Ermittlers

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Dermatitis beim Einschluss;
  • Schwangere und stillende Patienten;
  • Begleitende andere Hauterkrankungen einschließlich Hautinfektionen;
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 7 Tagen;
  • Geschichte der angeborenen oder erworbenen Immundepression;
  • Immun- oder Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, jede Form von Lupus, rheumatoider Arthritis), die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Verwendung eines topischen oder systemischen Medikaments gegen Dermatitis in den letzten 10 Tagen;
  • Verwendung eines topischen Weichmacherprodukts für Dermatitis in den 2 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Alle systemischen Behandlungen oder Verfahren, die die Dermatitis-Aktivität innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten) beeinflussen könnten;
  • Anwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Immuntherapie innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten);
  • Einnahme von oralen Antihistaminika und Antidepressiva in den letzten 30 Tagen;
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten oder instabilen Begleiterkrankungen oder Hauterkrankungen oder Allgemeinzuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten;
  • Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate;
  • Gleichzeitige oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
  • Patienten, die Sonnenexposition oder Solarien oder UV-Quellen während des gesamten Studienverlaufs planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Relizema-Creme
Relizema-Creme, topisch zweimal täglich in allen betroffenen Bereichen für drei Zyklen von 13 (±2) aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen.
Gerät: Relizema stopfen
Relizema-Creme ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIa, dermatologische Creme zur topischen Anwendung, die zur symptomatischen Behandlung von Dermatitis und Erythem angezeigt ist. Relizema Creme ist für die Behandlung von Juckreiz und Hautrötung in Verbindung mit verschiedenen Arten von Dermatitis, einschließlich atopischer Dermatitis, indiziert.
Kein Eingriff: Fahrzeug
Creme, topisch zweimal täglich in allen betroffenen Bereichen für drei Zyklen von 13 (±2) aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Bestätigung der Leistung der Relizema -Creme bei der Verbesserung der Schwere der Dermatitis bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 28 Tage Behandlungszeit
Die Schwere der Erkrankung wird klinisch durch die Global Assessment (IGA) für Dermatitis nach 28 Tagen der Behandlung im Vergleich zum Fahrzeug klinisch gemessen.
28 Tage Behandlungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung der Relizema -Creme im Vergleich zu Placebo,
Zeitfenster: Nach 14 und 42 Tagen der Behandlung berichteten 42 Tage
Bewertung der Leistung der Relizema -Creme im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Schwere der Dermatitis (IGA) nach 14 und 42 Tagen der Behandlung
Nach 14 und 42 Tagen der Behandlung berichteten 42 Tage
Bewertung der Ekzemverbesserung
Zeitfenster: Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung, berichtet nach 42 Tagen
Bewertung der Ekzemverbesserung durch den EASI -Score (Eczema Area and Schweregradindex)
Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung, berichtet nach 42 Tagen
Um die Medien beim Jucken, Verbrennen, Schmerz und Pruritus bei Besuchen zu bewerten
Zeitfenster: Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung berichtete Tag 42
Um das Juckreiz zu bewerten, wie der Patient bei Besuchen der numerischen Bewertungsskala (NRS, die eine numerische Skala von 0 bis 10 ist, ist 0 das beste Ergebnis, 10 ist das Schlimmste), in beiden Behandlungsgruppen
Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung berichtete Tag 42
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) des Subjekts im Zusammenhang mit seiner Dermatitis
Zeitfenster: Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung berichteten 42 Tage

Bewertung der Lebensqualitätsverbesserung des Patienten im Zusammenhang mit seiner Dermatitis durch den Fragebogen der Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in den beiden Behandlungsgruppen; Der Fragebogen stellt 10 Fragen und behandelt die folgenden Themen: Symptome, Verlegenheit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, soziale und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Behandlung. Jede Frage bezieht sich auf die Auswirkungen der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten in der vergangenen Woche.

Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wobei ein möglicher Punktzahl von 0 (dh keine Auswirkungen der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (dh maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) enthält.

Globale Punktzahl:

0-1 = kein Effekt auf die Lebensdauer des Patienten 2-5 = kleiner Effekt 6-10 = moderates Effekt 11-20 = sehr großer Effekt 21-30 = extrem großer Effekt. Der CDQLI wurde vom Patienten bei jedem Besuch zusammengestellt. Kleinkinder wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten für die Fragebogen -Zusammenstellung unterstützt, falls erforderlich)
Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung berichteten 42 Tage
Bewertung der Einhaltung des Patienten an die Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
Einheiten auf einer Skala von Partecipants mit einer Verbesserung der Dermatitis -Schwere
42 Tage
Bewertung der Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung (wie vom Forscher angegeben) zur Behandlung von Ad -Flare;
Zeitfenster: 42 Tage Behandlungstage
Bewertung der Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung (wie vom Forscher angegeben) zur Behandlung von Ad -Flare;
42 Tage Behandlungstage
Bewertung der globalen Bewertung der Leistung von Relizema -Creme durch den Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 42)
Bewertung der globalen Bewertung des Patienten zur Leistung des Studienprodukts, das mithilfe einer 7-Punkte-Skala durchgeführt wird (wobei 1 = sehr viel verbessert, 2 = verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = schlechter, 7 = sehr viel schlechter)
Am Ende der Studie (Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Relife S.r.l.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ReGl/21/Rcr-Dpe/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten