Klinische Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Relizema Creme bei pädiatrischen Patienten (YOUNG)
27. März 2025 aktualisiert von: Relife S.r.l.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Relizema-Creme bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten.
Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studie ist es, die Leistung und Sicherheit der Relizema-Creme bei der Verbesserung des Schweregrades der Dermatitis bei pädiatrischen Patienten zu bewerten und zu bestätigen.
Die Schwere der Erkrankung wird nach 42 Behandlungstagen klinisch durch das Investigator Global Assessment (IGA) gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pre-Market-Studie zur Bewertung und Bestätigung der Leistung der RelizemaTM-Creme bei der Verbesserung des Schweregrads der Dermatitis, bewertet anhand eines klinischen Parameters, des Investigator's Global Assessment (IGA) zu Studienbeginn und bei Besuch 3, im Vergleich zum Vehikel.
Bewertung der Leistung der RelizemaTM-Creme im Vergleich zu Placebo bei der Ekzemverbesserung durch den EASI.
Die Sicherheitsziele bestehen darin, die lokale und allgemeine Verträglichkeit von Relizema-Creme im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Perugia, Italien
- Luca Stingeni
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freigabe der schriftlichen Einverständniserklärung, die vor studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde, durch beide Elternteile/den Erziehungsberechtigten;
- Männliche und weibliche Säuglinge, Kinder, Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 16 Jahren einschließlich;
- Vorhandensein einer atopischen Dermatitis (AD) mit leichtem bis mittlerem Schweregrad:
- IGA-Score 2 (=leicht) bzw
- IGA-Note 3 (=mittel)
- Patienten mit einem Ausgangswert für Juckreiz von mindestens 4 auf dem NRS
- Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die vollständige Art und den Zweck der Untersuchung zu verstehen und in der Lage sind, die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, den geplanten Besuchen innerhalb der Fristen beizuwohnen), basierend auf dem Urteil des Ermittlers
Ausschlusskriterien:
- Schwere Dermatitis beim Einschluss;
- Schwangere und stillende Patienten;
- Begleitende andere Hauterkrankungen einschließlich Hautinfektionen;
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 7 Tagen;
- Geschichte der angeborenen oder erworbenen Immundepression;
- Immun- oder Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, jede Form von Lupus, rheumatoider Arthritis), die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
- Verwendung eines topischen oder systemischen Medikaments gegen Dermatitis in den letzten 10 Tagen;
- Verwendung eines topischen Weichmacherprodukts für Dermatitis in den 2 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
- Alle systemischen Behandlungen oder Verfahren, die die Dermatitis-Aktivität innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten) beeinflussen könnten;
- Anwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Immuntherapie innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten);
- Einnahme von oralen Antihistaminika und Antidepressiva in den letzten 30 Tagen;
- Patienten mit anderen klinisch signifikanten oder instabilen Begleiterkrankungen oder Hauterkrankungen oder Allgemeinzuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten;
- Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate;
- Gleichzeitige oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
- Patienten, die Sonnenexposition oder Solarien oder UV-Quellen während des gesamten Studienverlaufs planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Relizema-Creme
Relizema-Creme, topisch zweimal täglich in allen betroffenen Bereichen für drei Zyklen von 13 (±2) aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen.
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Relizema-Creme ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIa, dermatologische Creme zur topischen Anwendung, die zur symptomatischen Behandlung von Dermatitis und Erythem angezeigt ist.
Relizema Creme ist für die Behandlung von Juckreiz und Hautrötung in Verbindung mit verschiedenen Arten von Dermatitis, einschließlich atopischer Dermatitis, indiziert.
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Kein Eingriff: Fahrzeug
Creme, topisch zweimal täglich in allen betroffenen Bereichen für drei Zyklen von 13 (±2) aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung und Bestätigung der Leistung der Relizema -Creme bei der Verbesserung der Schwere der Dermatitis bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 28 Tage Behandlungszeit
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Die Schwere der Erkrankung wird klinisch durch die Global Assessment (IGA) für Dermatitis nach 28 Tagen der Behandlung im Vergleich zum Fahrzeug klinisch gemessen.
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28 Tage Behandlungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung der Relizema -Creme im Vergleich zu Placebo,
Zeitfenster: Nach 14 und 42 Tagen der Behandlung berichteten 42 Tage
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Bewertung der Leistung der Relizema -Creme im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Schwere der Dermatitis (IGA) nach 14 und 42 Tagen der Behandlung
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Nach 14 und 42 Tagen der Behandlung berichteten 42 Tage
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Bewertung der Ekzemverbesserung
Zeitfenster: Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung, berichtet nach 42 Tagen
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Bewertung der Ekzemverbesserung durch den EASI -Score (Eczema Area and Schweregradindex)
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Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung, berichtet nach 42 Tagen
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Um die Medien beim Jucken, Verbrennen, Schmerz und Pruritus bei Besuchen zu bewerten
Zeitfenster: Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung berichtete Tag 42
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Um das Juckreiz zu bewerten, wie der Patient bei Besuchen der numerischen Bewertungsskala (NRS, die eine numerische Skala von 0 bis 10 ist, ist 0 das beste Ergebnis, 10 ist das Schlimmste), in beiden Behandlungsgruppen
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Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung berichtete Tag 42
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Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) des Subjekts im Zusammenhang mit seiner Dermatitis
Zeitfenster: Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung berichteten 42 Tage
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Bewertung der Lebensqualitätsverbesserung des Patienten im Zusammenhang mit seiner Dermatitis durch den Fragebogen der Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in den beiden Behandlungsgruppen; Der Fragebogen stellt 10 Fragen und behandelt die folgenden Themen: Symptome, Verlegenheit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, soziale und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Behandlung. Jede Frage bezieht sich auf die Auswirkungen der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten in der vergangenen Woche. Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wobei ein möglicher Punktzahl von 0 (dh keine Auswirkungen der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (dh maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) enthält. Globale Punktzahl: 0-1 = kein Effekt auf die Lebensdauer des Patienten 2-5 = kleiner Effekt 6-10 = moderates Effekt 11-20 = sehr großer Effekt 21-30 = extrem großer Effekt. Der CDQLI wurde vom Patienten bei jedem Besuch zusammengestellt. Kleinkinder wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten für die Fragebogen -Zusammenstellung unterstützt, falls erforderlich) |
Nach 14, 28 und 42 Tagen der Behandlung berichteten 42 Tage
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Bewertung der Einhaltung des Patienten an die Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
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Einheiten auf einer Skala von Partecipants mit einer Verbesserung der Dermatitis -Schwere
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42 Tage
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Bewertung der Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung (wie vom Forscher angegeben) zur Behandlung von Ad -Flare;
Zeitfenster: 42 Tage Behandlungstage
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Bewertung der Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung (wie vom Forscher angegeben) zur Behandlung von Ad -Flare;
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42 Tage Behandlungstage
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Bewertung der globalen Bewertung der Leistung von Relizema -Creme durch den Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 42)
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Bewertung der globalen Bewertung des Patienten zur Leistung des Studienprodukts, das mithilfe einer 7-Punkte-Skala durchgeführt wird (wobei 1 = sehr viel verbessert, 2 = verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = schlechter, 7 = sehr viel schlechter)
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Am Ende der Studie (Tag 42)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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