Klinische Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Relizema Creme bei pädiatrischen Patienten (YOUNG)

Einschlusskriterien:

• Freigabe der schriftlichen Einverständniserklärung, die vor studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde, durch beide Elternteile/den Erziehungsberechtigten;
• Männliche und weibliche Säuglinge, Kinder, Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 16 Jahren einschließlich;
• Vorhandensein einer atopischen Dermatitis (AD) mit leichtem bis mittlerem Schweregrad:
• IGA-Score 2 (=leicht) bzw
• IGA-Note 3 (=mittel)
• Patienten mit einem Ausgangswert für Juckreiz von mindestens 4 auf dem NRS
• Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die vollständige Art und den Zweck der Untersuchung zu verstehen und in der Lage sind, die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, den geplanten Besuchen innerhalb der Fristen beizuwohnen), basierend auf dem Urteil des Ermittlers

Ausschlusskriterien:

• Schwere Dermatitis beim Einschluss;
• Schwangere und stillende Patienten;
• Begleitende andere Hauterkrankungen einschließlich Hautinfektionen;
• Verwendung von Antibiotika in den letzten 7 Tagen;
• Geschichte der angeborenen oder erworbenen Immundepression;
• Immun- oder Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, jede Form von Lupus, rheumatoider Arthritis), die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
• Verwendung eines topischen oder systemischen Medikaments gegen Dermatitis in den letzten 10 Tagen;
• Verwendung eines topischen Weichmacherprodukts für Dermatitis in den 2 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
• Alle systemischen Behandlungen oder Verfahren, die die Dermatitis-Aktivität innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten) beeinflussen könnten;
• Anwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Immuntherapie innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten);
• Einnahme von oralen Antihistaminika und Antidepressiva in den letzten 30 Tagen;
• Patienten mit anderen klinisch signifikanten oder instabilen Begleiterkrankungen oder Hauterkrankungen oder Allgemeinzuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten;
• Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate;
• Gleichzeitige oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
• Patienten, die Sonnenexposition oder Solarien oder UV-Quellen während des gesamten Studienverlaufs planen.