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Eine Studie zum Vergleich der ovariellen Reaktion von REKOVELLE und GONAL-F bei konventioneller Dosierung bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen (ADAPT-1)

13. März 2025 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde, Parallelgruppen-, multizentrische, multinationale Studie zum Vergleich der ovariellen Reaktion einer Anfangsdosis von 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) mit einer Anfangsdosis von 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) in konventionellen Schemata in Kontrollierte ovarielle Stimulation bei Frauen, die sich einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie unterziehen

Hormonpräparate wie REKOVELLE und GONAL-F werden verwendet, um den Körper dazu zu bringen, mehrere Eizellen zu produzieren, wodurch mehr Eizellen von Frauen gesammelt werden können, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie viele Eizellen bei einer Anfangsdosis von 15 µg REKOVELLE im Vergleich zu einer Anfangsdosis von 225 IE GONAL-F produziert werden. Diese Forschung soll mehr Wissen über REKOVELLE liefern, einschließlich der in der Studie verabreichten Dosen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • Ferring Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Spanien
        • Ferring Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Ferring Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Ferring Investigational Site
    • Salzburg
      • Wals-Seizenheim, Salzburg, Österreich
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Diagnostiziert mit Eileiterunfruchtbarkeit, ungeklärter Unfruchtbarkeit, leichter Endometriose (Stadium I/II) oder Partnern mit verminderter Spermienqualität
  • Medizinisch vorbereitet für In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
  • Unfruchtbarkeit für mindestens ein Jahr bei Teilnehmern unter 37 Jahren oder für mindestens 6 Monate bei Teilnehmern über 38 Jahren
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Zustand nicht funktionierender Eierstöcke
  • Bekannte fortgeschrittene Endometriose (Stadium III/IV)
  • Wird nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke mit einem Dosierungsschema erachtet, das ungefähr 225 IE/Tag Gonadotropin entspricht
  • Geschichte einer früheren Episode von OHSS oder überschwänglicher ovarieller Reaktion auf Gonadotropine und polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Alle bekannten hormonellen oder metabolischen Anomalien, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Bekannte Tumore der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REKOVELLE (Follitropin-Delta)
Arzneimittel: Rekovelle (Follitropin Delta)
Rekovelle wurde als einzelne tägliche subkutane Injektionen im Bauch verabreicht. Die Startdosis von Rekovelle betrug 15 & mgr; g für die ersten vier Stimulationstage. Die Dosisanpassungen könnten am Tag des Starts des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (Stimulationstag 5 oder Tag 6) oder später nicht häufiger als an jedem zweiten Tag vorgenommen werden. Bei jeder Dosisanpassung könnte die tägliche Rekovelle -Dosis basierend auf der Reaktion des Teilnehmers um 5 μg erhöht oder verringert werden. Die minimale Rekovelle -Dosis betrug 5 μg und die maximale Rekovelle betrug 20 μg. Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden.
Aktiver Komparator: GONAL-F (Follitropin Alfa)
Sonstiges: Gonal-F (Follitropin Alfa)
Gonal-F als einzelne tägliche subkutane Injektionen im Bauch verabreicht. Die Startdosis von Gonal-F betrug 225 IU für die ersten vier Stimulationstage. Dosisanpassungen könnten am Tag des Starts des GnRH -Antagonisten (Stimulationstag 5 oder Tag 6) oder später nicht häufiger als an jedem zweiten Tag vorgenommen werden. Bei jeder Dosisanpassung konnte die tägliche Gonal-F-Dosis basierend auf der Reaktion des Teilnehmers durch 75 IU angepasst werden. Die minimale Gonal-F-Dosis betrug 75 IU und die maximale Gonal-F-Dosis betrug 300 IU. Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgerufenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellenabnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der abgerufenen Eizellen wurde beim Oozyten -Retrieval -Besuch aufgezeichnet.
Am Tag der Eizellenabnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
Berechnet nach Startdaten und Enddaten.
Bis zu 20 Stimulationstage
Anzahl der Follikel (insgesamt) am Stimulationsende
Zeitfenster: Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
Gezählt durch transvaginaler Ultraschall für den rechten und linken Eierstock für jedes Subjekt.
Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
Größe der Follikel am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
Gezählt von Ultraschall für den rechten und linken Eierstock für jedes Subjekt.
Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
Serumkonzentrationen von Östradiol am Stimulationsende
Zeitfenster: Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Östradiolkonzentrationen wurden entnommen.
Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
Serumkonzentrationen von Progesteron am Stimulationsende
Zeitfenster: Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Progesteronkonzentrationen wurden entnommen.
Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: Am Tag 1 nach Eizellenabnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der Pronuclei wurde nach der Insemination gezählt. Befruchtete Oozyten mit 2 Pronuclei (2PN) wurden als korrekt befruchtet angesehen.
Am Tag 1 nach Eizellenabnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Am Tag 1 nach Eizellenabnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Befruchtungsrate wurde definiert als die Anzahl der Oozyten mit 2PN geteilt durch die Anzahl der abgerufenen Oozyten.
Am Tag 1 nach Eizellenabnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Blastozysten und Anzahl guter Blastozysten von guter Qualität
Zeitfenster: Am Tag 5 oder Tag 6 (nach wie vor) nach Eizellenabnahme (bis zu 27 oder 28 Tage nach Stimulation)
Die Anzahl der Blastozysten und die Anzahl der hochwertigen Blastozysten am 5. oder 6. Tag wurden vorgestellt. Die Qualitätsbewertung von Blastozysten bestand aus der Bewertung von drei Parametern gemäß Gardner & Schoolcraft-System: Blastozysten-Expansion und Schlupfstatus (abgestuft: 1-6), innere Zellmasse (abgestuft: A-D) und Tropheektoderm (abgestuft: A-D). Eine Blastozyste von guter Qualität wurde als eine Blastozyste von Grad 3BB oder höher definiert.
Am Tag 5 oder Tag 6 (nach wie vor) nach Eizellenabnahme (bis zu 27 oder 28 Tage nach Stimulation)
Gesamt -Gonadotropin -Dosis
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
Berechnet nach Startdaten, Enddaten und tägliche Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP).
Bis zu 20 Stimulationstage
Anteil der Probanden mit dem frühen Eierstock -Hyperstimulationssyndrom (OHSS) (insgesamt und nach Grad) und/oder vorbeugenden Interventionen für frühe OHSS
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Frühes OHSS ist definiert als OHSS mit Beginn von ≤ 9 Tagen nach Auslösen der endgültigen follikulären Reifung. Die Klassifizierung des Grades beruhte nach Golans Klassifizierungssystem, und alle OHSS -Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend bewertet.
Bis zu 9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000401
  • U1111-1267-1119 (Andere Kennung: WHO UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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