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Eine Studie zum Vergleich der ovariellen Reaktion von REKOVELLE und GONAL-F bei konventioneller Dosierung bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen (ADAPT-1)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde, Parallelgruppen-, multizentrische, multinationale Studie zum Vergleich der ovariellen Reaktion einer Anfangsdosis von 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) mit einer Anfangsdosis von 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) in konventionellen Schemata in Kontrollierte ovarielle Stimulation bei Frauen, die sich einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie unterziehen

Hormonpräparate wie REKOVELLE und GONAL-F werden verwendet, um den Körper dazu zu bringen, mehrere Eizellen zu produzieren, wodurch mehr Eizellen von Frauen gesammelt werden können, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie viele Eizellen bei einer Anfangsdosis von 15 µg REKOVELLE im Vergleich zu einer Anfangsdosis von 225 IE GONAL-F produziert werden. Diese Forschung soll mehr Wissen über REKOVELLE liefern, einschließlich der in der Studie verabreichten Dosen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ferring Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
  • Österreich
      • Wals-Siezenheim, Österreich
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • Rekrutierung
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Diagnostiziert mit Eileiterunfruchtbarkeit, ungeklärter Unfruchtbarkeit, leichter Endometriose (Stadium I/II) oder Partnern mit verminderter Spermienqualität
  • Medizinisch vorbereitet für In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
  • Unfruchtbarkeit für mindestens ein Jahr bei Teilnehmern unter 37 Jahren oder für mindestens 6 Monate bei Teilnehmern über 38 Jahren
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Zustand nicht funktionierender Eierstöcke
  • Bekannte fortgeschrittene Endometriose (Stadium III/IV)
  • Wird nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke mit einem Dosierungsschema erachtet, das ungefähr 225 IE/Tag Gonadotropin entspricht
  • Geschichte einer früheren Episode von OHSS oder überschwänglicher ovarieller Reaktion auf Gonadotropine und polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Alle bekannten hormonellen oder metabolischen Anomalien, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Bekannte Tumore der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REKOVELLE (Follitropin-Delta)
Arzneimittel: REKOVELLE (Follitropin-Delta)
REKOVELLE wird als einzelne tägliche subkutane Injektion in den Bauch verabreicht. Die Anfangsdosis von REKOVELLE beträgt 15 μg für die ersten vier Stimulationstage. Dosisanpassungen können am Tag des Beginns des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten (Stimulationstag 5 oder Tag 6) oder später durchgeführt werden, dürfen nicht häufiger als jeden zweiten Tag erfolgen. Bei jeder Dosisanpassung kann die tägliche REKOVELLE-Dosis je nach Reaktion des Probanden um 5 μg erhöht oder verringert werden. Die minimale REKOVELLE-Dosis beträgt 5 μg und die maximale REKOVELLE-Dosis 20 μg. Probanden können maximal 20 Tage behandelt werden.
Aktiver Komparator: GONAL-F (Follitropin Alfa)
Sonstiges: GONAL-F (Follitropin Alfa)
GONAL-F wird als einzelne tägliche subkutane Injektion in das Abdomen verabreicht. Die Anfangsdosis von GONAL-F beträgt 225 IE für die ersten vier Stimulationstage. Dosisanpassungen können am Tag des Beginns des GnRH-Antagonisten (Stimulationstag 5 oder Tag 6) oder später durchgeführt werden, dürfen nicht häufiger als jeden zweiten Tag erfolgen. Bei jeder Dosisanpassung kann die tägliche GONAL-F-Dosis je nach Ansprechen des Patienten um 75 IE angepasst werden. Die minimale GONAL-F-Dosis beträgt 75 IE und die maximale GONAL-F-Dosis beträgt 300 IE. Probanden können maximal 20 Tage behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (Bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der entnommenen Eizellen wird beim Besuch der Eizellentnahme aufgezeichnet.
Am Tag der Eizellentnahme (Bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel (gesamt) am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Gezählt durch Ultraschall für das rechte und linke Ovar für jede Person.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Größe der Follikel am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Gezählt durch Ultraschall für das rechte und linke Ovar für jede Person.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Serumkonzentrationen von Östradiol am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Östradiolkonzentrationen werden entnommen.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Serumkonzentrationen von Progesteron am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Progesteronkonzentrationen werden entnommen.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der Vorkerne wird nach der Besamung gezählt. Befruchtete Eizellen mit 2 Vorkernen (2PN) gelten als korrekt befruchtet.
Am 1. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Befruchtungsrate wurde definiert als die Anzahl der Eizellen mit 2PN dividiert durch die Anzahl der entnommenen Eizellen.
Am 1. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Blastozysten und Anzahl der Blastozysten guter Qualität
Zeitfenster: An Tag 5 oder Tag 6 (je nach Fall) nach der Oozytenentnahme (bis zu 27 oder 28 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der Blastozysten und die Anzahl der Blastozysten guter Qualität an Tag 5 oder 6 wird angezeigt. Die Qualitätsbewertung von Blastozysten bestand aus der Bewertung von drei Parametern gemäß dem System von Gardner & Schoolcraft: Blastozystenexpansion und Brutstatus (bewertet: 1–6), innere Zellmasse (bewertet: A–D) und Trophektoderm (bewertet: A–D). Eine Blastozyste von guter Qualität wurde als Blastozyste des Grades 3BB oder höher definiert.
An Tag 5 oder Tag 6 (je nach Fall) nach der Oozytenentnahme (bis zu 27 oder 28 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gonadotropin-Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
Berechnet nach Anfangsdaten, Enddaten und Tagesdosis des Prüfpräparats (IMP).
Bis zu 20 Stimulationstage
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
Berechnet nach Startdaten und Enddaten.
Bis zu 20 Stimulationstage
Anteil der Patienten mit frühem ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS) (insgesamt und nach Grad) und/oder vorbeugenden Maßnahmen für frühes OHSS
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Frühes OHSS ist definiert als OHSS mit Beginn ≤ 9 Tage nach dem Auslösen der endgültigen Follikelreifung. Die Einstufung des Schweregrads erfolgte nach dem Klassifizierungssystem von Golan, und alle OHSS-Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Bis zu 9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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