Eine Studie zum Vergleich der ovariellen Reaktion von REKOVELLE und GONAL-F bei konventioneller Dosierung bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen (ADAPT-1)
13. März 2025 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde, Parallelgruppen-, multizentrische, multinationale Studie zum Vergleich der ovariellen Reaktion einer Anfangsdosis von 15 μg Follitropin Delta (REKOVELLE) mit einer Anfangsdosis von 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) in konventionellen Schemata in Kontrollierte ovarielle Stimulation bei Frauen, die sich einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie unterziehen
Hormonpräparate wie REKOVELLE und GONAL-F werden verwendet, um den Körper dazu zu bringen, mehrere Eizellen zu produzieren, wodurch mehr Eizellen von Frauen gesammelt werden können, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie viele Eizellen bei einer Anfangsdosis von 15 µg REKOVELLE im Vergleich zu einer Anfangsdosis von 225 IE GONAL-F produziert werden. Diese Forschung soll mehr Wissen über REKOVELLE liefern, einschließlich der in der Studie verabreichten Dosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Ferring Investigational Site
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Paris, Frankreich
- Ferring Investigational Site
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Firenze, Italien
- Ferring Investigational Site
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Milano, Italien
- Ferring Investigational Site
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Napoli, Italien
- Ferring Investigational Site
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Roma, Italien
- Ferring Investigational Site
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Alicante, Spanien
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, Spanien
- Ferring Investigational Site
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Bilbao, Spanien
- Ferring Investigational Site
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Madrid, Spanien
- Ferring Investigational Site
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Malaga, Spanien
- Ferring Investigational Site
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Valladolid, Spanien
- Ferring Investigational Site
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- Ferring Investigational Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Ferring Investigational Site
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Wien, Österreich
- Ferring Investigational Site
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Salzburg
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Wals-Seizenheim, Salzburg, Österreich
- Ferring Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen im Alter von 18-40 Jahren
- Diagnostiziert mit Eileiterunfruchtbarkeit, ungeklärter Unfruchtbarkeit, leichter Endometriose (Stadium I/II) oder Partnern mit verminderter Spermienqualität
- Medizinisch vorbereitet für In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
- Unfruchtbarkeit für mindestens ein Jahr bei Teilnehmern unter 37 Jahren oder für mindestens 6 Monate bei Teilnehmern über 38 Jahren
- Regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Zustand nicht funktionierender Eierstöcke
- Bekannte fortgeschrittene Endometriose (Stadium III/IV)
- Wird nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke mit einem Dosierungsschema erachtet, das ungefähr 225 IE/Tag Gonadotropin entspricht
- Geschichte einer früheren Episode von OHSS oder überschwänglicher ovarieller Reaktion auf Gonadotropine und polyzystisches Ovarialsyndrom
- Alle bekannten hormonellen oder metabolischen Anomalien, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
- Bekannte Tumore der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REKOVELLE (Follitropin-Delta)
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Rekovelle wurde als einzelne tägliche subkutane Injektionen im Bauch verabreicht.
Die Startdosis von Rekovelle betrug 15 & mgr; g für die ersten vier Stimulationstage.
Die Dosisanpassungen könnten am Tag des Starts des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (Stimulationstag 5 oder Tag 6) oder später nicht häufiger als an jedem zweiten Tag vorgenommen werden.
Bei jeder Dosisanpassung könnte die tägliche Rekovelle -Dosis basierend auf der Reaktion des Teilnehmers um 5 μg erhöht oder verringert werden.
Die minimale Rekovelle -Dosis betrug 5 μg und die maximale Rekovelle betrug 20 μg.
Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden.
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Aktiver Komparator: GONAL-F (Follitropin Alfa)
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Gonal-F als einzelne tägliche subkutane Injektionen im Bauch verabreicht.
Die Startdosis von Gonal-F betrug 225 IU für die ersten vier Stimulationstage.
Dosisanpassungen könnten am Tag des Starts des GnRH -Antagonisten (Stimulationstag 5 oder Tag 6) oder später nicht häufiger als an jedem zweiten Tag vorgenommen werden.
Bei jeder Dosisanpassung konnte die tägliche Gonal-F-Dosis basierend auf der Reaktion des Teilnehmers durch 75 IU angepasst werden.
Die minimale Gonal-F-Dosis betrug 75 IU und die maximale Gonal-F-Dosis betrug 300 IU.
Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der abgerufenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellenabnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Die Anzahl der abgerufenen Eizellen wurde beim Oozyten -Retrieval -Besuch aufgezeichnet.
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Am Tag der Eizellenabnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
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Berechnet nach Startdaten und Enddaten.
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Bis zu 20 Stimulationstage
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Anzahl der Follikel (insgesamt) am Stimulationsende
Zeitfenster: Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
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Gezählt durch transvaginaler Ultraschall für den rechten und linken Eierstock für jedes Subjekt.
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Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
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Größe der Follikel am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
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Gezählt von Ultraschall für den rechten und linken Eierstock für jedes Subjekt.
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Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
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Serumkonzentrationen von Östradiol am Stimulationsende
Zeitfenster: Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
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Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Östradiolkonzentrationen wurden entnommen.
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Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
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Serumkonzentrationen von Progesteron am Stimulationsende
Zeitfenster: Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
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Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Progesteronkonzentrationen wurden entnommen.
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Am Stimulationende (bis zu 20 Stimulationstage)
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Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: Am Tag 1 nach Eizellenabnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Die Anzahl der Pronuclei wurde nach der Insemination gezählt.
Befruchtete Oozyten mit 2 Pronuclei (2PN) wurden als korrekt befruchtet angesehen.
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Am Tag 1 nach Eizellenabnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: Am Tag 1 nach Eizellenabnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Die Befruchtungsrate wurde definiert als die Anzahl der Oozyten mit 2PN geteilt durch die Anzahl der abgerufenen Oozyten.
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Am Tag 1 nach Eizellenabnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Anzahl der Blastozysten und Anzahl guter Blastozysten von guter Qualität
Zeitfenster: Am Tag 5 oder Tag 6 (nach wie vor) nach Eizellenabnahme (bis zu 27 oder 28 Tage nach Stimulation)
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Die Anzahl der Blastozysten und die Anzahl der hochwertigen Blastozysten am 5. oder 6. Tag wurden vorgestellt.
Die Qualitätsbewertung von Blastozysten bestand aus der Bewertung von drei Parametern gemäß Gardner & Schoolcraft-System: Blastozysten-Expansion und Schlupfstatus (abgestuft: 1-6), innere Zellmasse (abgestuft: A-D) und Tropheektoderm (abgestuft: A-D).
Eine Blastozyste von guter Qualität wurde als eine Blastozyste von Grad 3BB oder höher definiert.
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Am Tag 5 oder Tag 6 (nach wie vor) nach Eizellenabnahme (bis zu 27 oder 28 Tage nach Stimulation)
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Gesamt -Gonadotropin -Dosis
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
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Berechnet nach Startdaten, Enddaten und tägliche Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP).
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Bis zu 20 Stimulationstage
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Anteil der Probanden mit dem frühen Eierstock -Hyperstimulationssyndrom (OHSS) (insgesamt und nach Grad) und/oder vorbeugenden Interventionen für frühe OHSS
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
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Frühes OHSS ist definiert als OHSS mit Beginn von ≤ 9 Tagen nach Auslösen der endgültigen follikulären Reifung.
Die Klassifizierung des Grades beruhte nach Golans Klassifizierungssystem, und alle OHSS -Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend bewertet.
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Bis zu 9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000401
- U1111-1267-1119 (Andere Kennung: WHO UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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