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Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie des Poly-Tape-Geräts für die Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments (MPFL).

12. Mai 2026 aktualisiert von: Xiros Ltd

Dies ist eine klinische Post-Market-Follow-up-Studie in der Orthopädie, sie wird die langfristige Sicherheit und Leistung des Geräts in der beabsichtigten Patientenpopulation überprüfen, wenn es für die Rekonstruktion eines Bandes in der Kniescheibe, des medialen patellafemoralen Bandes (MPFL) indiziert ist. . Das medizinische Gerät in dieser Studie Poly-Tape ist ein Gerät der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung, hergestellt von Xiros Ltd. Poly-Tapes sind ein Einwegprodukt, sie sind für Patienten zur Reparatur von Weichgewebe und/oder zur Rekonstruktion von Bändern, Sehnen und anderen Weichgeweben indiziert. Das Gerät kann mit verschiedenen Methoden, einschließlich Schrauben, am Knochen befestigt werden.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, konsekutiv rekrutierte, nicht randomisierte Studie. Die Gesamtstudiendauer beträgt voraussichtlich 7 Jahre. Dies beinhaltet eine Rekrutierungsdauer von ca. 24 Monaten und eine Nachbeobachtung von 5 Jahren. Insgesamt 55 Probanden werden in die Studie aufgenommen, mit Follow-up nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren in der Klinik und durch Fragebögen. Alle Probanden, die mit dem Polytape für die MPFL-Rekonstruktion behandelt wurden, werden nacheinander in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University of North Midlands NHS Trust
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Somerset NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine MPFL-Rekonstruktion benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss mindestens 13 Jahre alt sein. Patienten, die eine MPFL-Rekonstruktion benötigen. Patienten, die zur Teilnahme an der Studie bereit sind und über die Art der Studie informiert wurden, stimmen der Nachbeobachtung zu und haben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung der Forschungsethikkommission (REC) vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

Diese Produkte sollten nicht bei Verfahren verwendet werden, die die Wachstumsfuge bei unreifen Patienten überbrücken, stören oder unterbrechen, da sie sich nicht verlängern, wenn der Patient wächst.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Titanlegierungen oder Polyester. Bei Patienten mit Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden.

Patienten mit Infektionen oder strukturellen oder pathologischen Zuständen des Knochens oder Weichgewebes, von denen zu erwarten ist, dass sie die Heilung oder sichere Fixierung beeinträchtigen. Die Knochenqualität sollte vor der Operation beurteilt werden.

Patienten, die während der Heilungsphase nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Aktivitäten auf das vorgeschriebene Maß zu beschränken oder die Rehabilitationsanweisungen zu befolgen.

Patienten, bei denen die Implantation nicht dauerhaft sein soll, da sie sich gut in das Gewebe des Patienten integrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Poly-Tape-Geräte
Poly-Tape-Geräte für die Rekonstruktion des medialen Patellofemoralbandes (MPFL)
Gerät: Poly-Tape-Geräte
Poly-Tape-Geräte, 10-mm-Poly-Tape oder 5 mm Infinity-Lock-Band für mediale patellofemorale Bande (MPFL) Rekonstruktion
Andere Namen:
  • 10 mm Poly-Tape
  • 5 mm Infinity-Lock-Band

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kujala-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Leistungsziel ist die Bestimmung der Wirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Symptome und Funktionseinschränkungen 1 Jahr nach der Operation, gemessen anhand des Kujala .Total-Scores. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei hohe Punktzahlen für gut stehen
1 Jahr
Redislokations-/Subluxationsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Sicherheitsziel ist die Bewertung von Reluxations-/Subluxationsereignissen 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volle Bewegungsfreiheit (ROM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Sekundäre Leistungsziele sind die Bestimmung der Wirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Folgendes während der Leistungslebensdauer des Geräts: Voller Bewegungsbereich (ROM)
5 Jahre
Norwich Patella Instability (NPI)-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des Norwich Patella Instability (NPI)-Ausgangswerts bei jedem Besuch bis zu 1 Jahr. Die Punktzahl setzt sich aus 0 bis 250 zusammen. Von den insgesamt bewertbaren Antworten wird die Gesamtpunktzahl dann in Prozent umgerechnet, basierend auf der Anzahl der bereitgestellten bewerteten Antworten. Ein höherer Prozentsatz weist auf einen höheren Schweregrad der Patellainstabilität hin
5 Jahre
Patientenberichtete Lebensqualität (RANDKurzform 36)
Zeitfenster: 5 Jahre
Sekundäre Leistungsziele sind die Bestimmung der Wirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Folgendes während der Leistungslebensdauer des Geräts: Von Patienten berichtete Lebensqualität 0-100 Eine stärkere Wunde weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin
5 Jahre
Vom Patienten berichtete Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
Sekundäre Leistungsziele bestehen darin, die Wirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Folgendes während der Leistungslebensdauer des Geräts zu bestimmen: Vom Patienten berichtete Aktivitätsniveaus 0–10, 10 ist ein hohes Aktivitätsniveau
5 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre

Sekundäre Leistungsziele sind die Bestimmung der Auswirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Folgendes während der Leistungslebensdauer des Geräts: Patientenzufriedenheit mit der Operation.

Ja oder Nein
5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Reluxation/Subluxation
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den sekundären Sicherheitszielen gehören: Unerwünschte Ereignisse, einschließlich
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiros Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE 022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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