Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie des Poly-Tape-Geräts für die Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments (MPFL).
Dies ist eine klinische Post-Market-Follow-up-Studie in der Orthopädie, sie wird die langfristige Sicherheit und Leistung des Geräts in der beabsichtigten Patientenpopulation überprüfen, wenn es für die Rekonstruktion eines Bandes in der Kniescheibe, des medialen patellafemoralen Bandes (MPFL) indiziert ist. . Das medizinische Gerät in dieser Studie Poly-Tape ist ein Gerät der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung, hergestellt von Xiros Ltd. Poly-Tapes sind ein Einwegprodukt, sie sind für Patienten zur Reparatur von Weichgewebe und/oder zur Rekonstruktion von Bändern, Sehnen und anderen Weichgeweben indiziert. Das Gerät kann mit verschiedenen Methoden, einschließlich Schrauben, am Knochen befestigt werden.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, konsekutiv rekrutierte, nicht randomisierte Studie. Die Gesamtstudiendauer beträgt voraussichtlich 7 Jahre. Dies beinhaltet eine Rekrutierungsdauer von ca. 24 Monaten und eine Nachbeobachtung von 5 Jahren. Insgesamt 55 Probanden werden in die Studie aufgenommen, mit Follow-up nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren in der Klinik und durch Fragebögen. Alle Probanden, die mit dem Polytape für die MPFL-Rekonstruktion behandelt wurden, werden nacheinander in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- University of North Midlands NHS Trust
-
Winchester, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient muss mindestens 13 Jahre alt sein. Patienten, die eine MPFL-Rekonstruktion benötigen. Patienten, die zur Teilnahme an der Studie bereit sind und über die Art der Studie informiert wurden, stimmen der Nachbeobachtung zu und haben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung der Forschungsethikkommission (REC) vorgelegt.
Ausschlusskriterien:
Diese Produkte sollten nicht bei Verfahren verwendet werden, die die Wachstumsfuge bei unreifen Patienten überbrücken, stören oder unterbrechen, da sie sich nicht verlängern, wenn der Patient wächst.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Titanlegierungen oder Polyester. Bei Patienten mit Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden.
Patienten mit Infektionen oder strukturellen oder pathologischen Zuständen des Knochens oder Weichgewebes, von denen zu erwarten ist, dass sie die Heilung oder sichere Fixierung beeinträchtigen. Die Knochenqualität sollte vor der Operation beurteilt werden.
Patienten, die während der Heilungsphase nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Aktivitäten auf das vorgeschriebene Maß zu beschränken oder die Rehabilitationsanweisungen zu befolgen.
Patienten, bei denen die Implantation nicht dauerhaft sein soll, da sie sich gut in das Gewebe des Patienten integrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Poly-Tape-Geräte
Poly-Tape-Geräte für die Rekonstruktion des medialen Patellofemoralbandes (MPFL)
|
Poly-Tape-Geräte, 10-mm-Poly-Tape oder 5 mm Infinity-Lock-Band für mediale patellofemorale Bande (MPFL) Rekonstruktion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kujala-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das primäre Leistungsziel ist die Bestimmung der Wirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Symptome und Funktionseinschränkungen 1 Jahr nach der Operation, gemessen anhand des Kujala .Total-Scores.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei hohe Punktzahlen für gut stehen
|
1 Jahr
|
|
Redislokations-/Subluxationsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das primäre Sicherheitsziel ist die Bewertung von Reluxations-/Subluxationsereignissen 1 Jahr nach der Operation
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volle Bewegungsfreiheit (ROM)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sekundäre Leistungsziele sind die Bestimmung der Wirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Folgendes während der Leistungslebensdauer des Geräts: Voller Bewegungsbereich (ROM)
|
5 Jahre
|
|
Norwich Patella Instability (NPI)-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Änderung des Norwich Patella Instability (NPI)-Ausgangswerts bei jedem Besuch bis zu 1 Jahr.
Die Punktzahl setzt sich aus 0 bis 250 zusammen.
Von den insgesamt bewertbaren Antworten wird die Gesamtpunktzahl dann in Prozent umgerechnet, basierend auf der Anzahl der bereitgestellten bewerteten Antworten.
Ein höherer Prozentsatz weist auf einen höheren Schweregrad der Patellainstabilität hin
|
5 Jahre
|
|
Patientenberichtete Lebensqualität (RANDKurzform 36)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sekundäre Leistungsziele sind die Bestimmung der Wirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Folgendes während der Leistungslebensdauer des Geräts: Von Patienten berichtete Lebensqualität 0-100 Eine stärkere Wunde weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin
|
5 Jahre
|
|
Vom Patienten berichtete Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sekundäre Leistungsziele bestehen darin, die Wirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Folgendes während der Leistungslebensdauer des Geräts zu bestimmen: Vom Patienten berichtete Aktivitätsniveaus 0–10, 10 ist ein hohes Aktivitätsniveau
|
5 Jahre
|
|
Patientenzufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sekundäre Leistungsziele sind die Bestimmung der Auswirkung der MPFL-Rekonstruktion auf Folgendes während der Leistungslebensdauer des Geräts: Patientenzufriedenheit mit der Operation. Ja oder Nein |
5 Jahre
|
|
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Reluxation/Subluxation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zu den sekundären Sicherheitszielen gehören: Unerwünschte Ereignisse, einschließlich
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .