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AlmegaPL CV Health Open-Label-Studie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Qualitas Health

Open-Label-Post-Market-Evaluierung von oral dosiertem AlmegaPL auf Cholesterin und kardiometabolische Parameter.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Almega PL, einem aus Nannochloropsis-Algen gewonnenen Extrakt, der reich an Eicosapentaensäure (EPA) ist, auf die Verbesserung der mit der Herzgesundheit von iwi-Kunden verbundenen Blutmarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfprodukt iwi/Cholesterol ist ein im Handel erhältliches pflanzliches (Algen-) Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform, das Almega®PL enthält, einen aus der Nannochloropsis-Alge gewonnenen Extrakt, der reich an Eicosapentaensäure (EPA) ist. EPA ist eine Art essentieller Omega-3-Fettsäure, von der bekannt ist, dass sie beim Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine positive Rolle spielt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von AlmegaPL bei der Verbesserung der Blutmarker im Zusammenhang mit der Herzgesundheit von iwi-Kunden zu bewerten Beziehen Sie über 200 männliche und weibliche neue Verbraucher dieses Produkts ein und überwachen Sie ihre Blutmarker während der 6-monatigen Einnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Arizona State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Qualitas Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue iwi/AlmegaPL-Abonnenten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereits AlmegaPL einnehmen.
  • Teilnehmer mit schweren Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, neurologische, immunologische, Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen oder Diabetes).
  • Jeder Teilnehmer, der eine Empfängnis versucht, schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AlmgaPL
Neue Verbraucher von iwi haben sich selbst dazu entschlossen, mit der Einnahme von 2 Kapseln pro Tag mit 1000 mg AlmegaPL zu beginnen, die 250 mg Eicosapentaensäure (EPA), 150 mg polare Lipide und 15 mg Chlorophyll enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: AlmegaPL (FDA NDIN # 826)
Das Prüfpräparat iwi/Cholesterol ist ein im Handel erhältliches pflanzliches (Algen-)Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform, das Almega®PL enthält, einen aus Nannochloropsis-Algen gewonnenen Extrakt, der reich an Eicosapentaensäure (EPA) ist. EPA ist eine Art essentielle Omega-3-Fettsäure, die bekanntermaßen eine positive Rolle beim Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt. Iwi/Cholesterin ist die einzige Quelle langkettiger Omega-3-Fettsäuren, die nicht das DHA enthält, das in anderen Omega-3-Quellen (Fischöl, Krillöl, andere Algenöle) enthalten ist. Almega®PL wurde 2014 bei der Food and Drug Administration (FDA) als New Dietary Ingredient (NDIN) registriert.
Andere Namen:
  • iwi Algenöl
  • Nannochloropsis-Öl-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Nüchtern-Triglyceride werden mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterinveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Das Nüchtern-Gesamtcholesterin wird mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
VLDL-Cholesterin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Das Nüchtern-VLDL-Cholesterin wird anhand der Ergebnisse des kardiovaskulären Testkits von Imaware für zu Hause berechnet
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Nüchternes LDL-Cholesterin wird mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Nüchternes HDL-Cholesterin wird mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
hs-CRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
hs-CRP wird mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Die Nüchternglukose wird mit dem Imaware-Herz-Kreislauf-Testkit für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
HbA1c wird mit dem Imaware kardiovaskulären Testkit für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qualitas Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arizona State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
  • Studienleiter: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
  • Studienleiter: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
  • Studienstuhl: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALM-CVH-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Versuchsdaten werden in aggregierter Form geteilt, es werden keine individuellen Teilnehmerdaten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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