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AlmegaPL CV Health Open-Label-Studie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Qualitas Health

Open-Label-Post-Market-Evaluierung von oral dosiertem AlmegaPL auf Cholesterin und kardiometabolische Parameter.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Almega PL, einem aus Nannochloropsis-Algen gewonnenen Extrakt, der reich an Eicosapentaensäure (EPA) ist, auf die Verbesserung der mit der Herzgesundheit von iwi-Kunden verbundenen Blutmarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfprodukt iwi/Cholesterol ist ein im Handel erhältliches pflanzliches (Algen-) Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform, das Almega®PL enthält, einen aus der Nannochloropsis-Alge gewonnenen Extrakt, der reich an Eicosapentaensäure (EPA) ist. EPA ist eine Art essentieller Omega-3-Fettsäure, von der bekannt ist, dass sie beim Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine positive Rolle spielt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von AlmegaPL bei der Verbesserung der Blutmarker im Zusammenhang mit der Herzgesundheit von iwi-Kunden zu bewerten Beziehen Sie über 200 männliche und weibliche neue Verbraucher dieses Produkts ein und überwachen Sie ihre Blutmarker während der 6-monatigen Einnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Arizona State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue iwi/AlmegaPL-Abonnenten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereits AlmegaPL einnehmen.
  • Teilnehmer mit schweren Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, neurologische, immunologische, Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen oder Diabetes).
  • Jeder Teilnehmer, der eine Empfängnis versucht, schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AlmgaPL
Neue Verbraucher von iwi haben sich selbst dazu entschlossen, mit der Einnahme von 2 Kapseln pro Tag mit 1000 mg AlmegaPL zu beginnen, die 250 mg Eicosapentaensäure (EPA), 150 mg polare Lipide und 15 mg Chlorophyll enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: AlmegaPL (FDA NDIN # 826)
Das Prüfpräparat iwi/Cholesterol ist ein im Handel erhältliches pflanzliches (Algen-)Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform, das Almega®PL enthält, einen aus Nannochloropsis-Algen gewonnenen Extrakt, der reich an Eicosapentaensäure (EPA) ist. EPA ist eine Art essentielle Omega-3-Fettsäure, die bekanntermaßen eine positive Rolle beim Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt. Iwi/Cholesterin ist die einzige Quelle langkettiger Omega-3-Fettsäuren, die nicht das DHA enthält, das in anderen Omega-3-Quellen (Fischöl, Krillöl, andere Algenöle) enthalten ist. Almega®PL wurde 2014 bei der Food and Drug Administration (FDA) als New Dietary Ingredient (NDIN) registriert.
Andere Namen:
  • iwi Algenöl
  • Nannochloropsis-Öl-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Nüchtern-Triglyceride werden mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterinveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Das Nüchtern-Gesamtcholesterin wird mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
VLDL-Cholesterin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Das Nüchtern-VLDL-Cholesterin wird anhand der Ergebnisse des kardiovaskulären Testkits von Imaware für zu Hause berechnet
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Nüchternes LDL-Cholesterin wird mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Nüchternes HDL-Cholesterin wird mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
hs-CRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
hs-CRP wird mit dem kardiovaskulären Testkit von Imaware für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Die Nüchternglukose wird mit dem Imaware-Herz-Kreislauf-Testkit für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
HbA1c wird mit dem Imaware kardiovaskulären Testkit für zu Hause gemessen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qualitas Health

Mitarbeiter

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
  • Studienleiter: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
  • Studienleiter: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
  • Studienstuhl: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALM-CVH-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Versuchsdaten werden in aggregierter Form geteilt, es werden keine individuellen Teilnehmerdaten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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