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Eine 24-wöchige rPMS-Studie im realen Umfeld für Enerzair

29. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige prospektive, Open-Label-, multizentrische, einarmige, beobachtende behördliche Post-Marketing-Surveillance (rPMS)-Studie in der realen Umgebung (obligatorisch durch lokale HA-Verordnung) für Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. und QVM149 150/50/160 μg einmal täglich über Breezhaler)

Diese Überwachung war als prospektive, unverblindete, multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Enerzair-Inhalationskapseln über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen unter routinemäßiger klinischer Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die beiden unterschiedlichen Dosen von Enerzair-Inhalationskapseln über Breezhaler werden gemäß den zugelassenen Informationen auf dem Etikett in Korea verschrieben, und die Untersuchung für zusätzliche Diagnostik oder Überwachung wird für diese Studie nicht durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Südkorea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Südkorea, 501171
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14353
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeongsangnam Do, Südkorea, 630-522
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 2447
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Südkorea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10475
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Suncheon, Jeollanam-do, Südkorea, 540-719
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die mindestens eine Dosis Enerzair-Kapsel zur Inhalation über Breezhaler erhalten haben und deren Datenerhebung zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit ärztlich diagnostiziertem Asthma, denen Enerzair Inhalationskapseln (Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat; 150/50/80, 150/50/160 μg) über Breezhaler gemäß die zugelassenen Etiketteninformationen
  2. Patienten, die an der Studie teilnehmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung zur Datenerhebung und -nutzung (Datenschutz ICF) unterschrieben haben, nachdem sie vom Prüfarzt eine klare Erläuterung der Ziele und Art der Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen dieses Arzneimittel kontraindiziert ist, wie in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in den Informationen auf dem Etikett (Packungsbeilage) beschrieben A. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Arzneimittel oder einen seiner Bestandteile B. Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, Patienten mit erblicher Probleme der Galactose-Intoleranz, des Lapp-Lactose-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
  2. Patienten mit akuten Asthmasymptomen, einschließlich akuter Bronchospasmus-Episoden, für die ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich ist
  3. Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Enerzair 150/50/80 μg
Enerzair-Inhalationskapsel (Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat; 150/50/80 μg) über Breezhaler
Sonstiges: Enerzair 150/50/80 μg
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Enerzair auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.
Enerzair 150/50/160 μg
Enerzair Inhalationskapsel (Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat; 150/50/160 μg) über Breezhaler,
Sonstiges: Enerzair 150/50/160 μg
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Enerzair auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz von UE und SAE zu erfassen
24 Wochen
Auftreten von unerwarteten unerwünschten Ereignissen und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten von unerwarteten AE und SAE. Der Begriff „unerwartet“ bedeutet nicht im lokalen Etikett aufgeführt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Charakteristika der Patienten in Bezug auf die Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Wirksamkeit (verbessert) in der Beurteilung durch den Prüfarzt beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familie). Anamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Informationen zur Studienbehandlung , und spezielle Populationen.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
Ausgangslage, Woche 12
Änderung des ACT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der Asthma Control Test (ACT) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Asthmakontrolle insgesamt. Es handelt sich um einen 1-seitigen Fragebogen, der aus 5 einfachen Fragen besteht, die Folgendes bewerten: Asthmasymptome, Verwendung von Notfallmedikamenten und die Auswirkungen von Asthma auf die Alltagsfunktion. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kontrolle anzeigt. Alle Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangslage, Woche 12
Effektive Rate und ineffektive Rate nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Woche 12

Der Prüfarzt bewertet umfassend und subjektiv die therapeutische Wirkung einer Behandlung.

Die Untersucher können wirksam wählen, wenn sie glauben, dass sich das Symptom des Patienten gebessert hat, oder unwirksam, wenn sie glauben, dass das Symptom des Patienten unverändert/verschlimmert war.
Woche 12
Baseline-Charakteristika von Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenzraten von UE werden anhand von Faktoren dargestellt, wie z. B. Charakteristika zu Studienbeginn (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), begleitende Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
24 Wochen
Baseline-Charakteristika von Patienten, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen zeigen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenzraten von UAW werden anhand von Faktoren dargestellt, wie z. B. Charakteristika zu Studienbeginn (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), begleitende Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
24 Wochen
Baseline-Charakteristika von Patienten in Bezug auf Änderungen des FEV1-Talwerts gegenüber Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Änderung des FEV1-Talwerts beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
12 Wochen
Baseline-Charakteristika von Patienten in Bezug auf Änderungen des ACT-Talwerts gegenüber Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Änderung des ACT-Talwerts beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs . nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQVM149BKR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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