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Eine 24-wöchige rPMS-Studie im realen Umfeld für Enerzair

13. Juni 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige prospektive, Open-Label-, multizentrische, einarmige, beobachtende behördliche Post-Marketing-Surveillance (rPMS)-Studie in der realen Umgebung (obligatorisch durch lokale HA-Verordnung) für Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. und QVM149 150/50/160 μg einmal täglich über Breezhaler)

Diese Überwachung war als prospektive, unverblindete, multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Enerzair-Inhalationskapseln über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen unter routinemäßiger klinischer Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden unterschiedlichen Dosen von Enerzair-Inhalationskapseln über Breezhaler werden gemäß den zugelassenen Informationen auf dem Etikett in Korea verschrieben, und die Untersuchung für zusätzliche Diagnostik oder Überwachung wird für diese Studie nicht durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Suncheon, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 540-719
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die mindestens eine Dosis Enerzair-Kapsel zur Inhalation über Breezhaler erhalten haben und deren Datenerhebung zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit ärztlich diagnostiziertem Asthma, denen Enerzair Inhalationskapseln (Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat; 150/50/80, 150/50/160 μg) über Breezhaler gemäß die zugelassenen Etiketteninformationen
  2. Patienten, die an der Studie teilnehmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung zur Datenerhebung und -nutzung (Datenschutz ICF) unterschrieben haben, nachdem sie vom Prüfarzt eine klare Erläuterung der Ziele und Art der Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen dieses Arzneimittel kontraindiziert ist, wie in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in den Informationen auf dem Etikett (Packungsbeilage) beschrieben A. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Arzneimittel oder einen seiner Bestandteile B. Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, Patienten mit erblicher Probleme der Galactose-Intoleranz, des Lapp-Lactose-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
  2. Patienten mit akuten Asthmasymptomen, einschließlich akuter Bronchospasmus-Episoden, für die ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich ist
  3. Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Enerzair 150/50/80 μg
Enerzair-Inhalationskapsel (Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat; 150/50/80 μg) über Breezhaler
Sonstiges: Enerzair 150/50/80 μg
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Enerzair auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.
Enerzair 150/50/160 μg
Enerzair Inhalationskapsel (Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat; 150/50/160 μg) über Breezhaler,
Sonstiges: Enerzair 150/50/160 μg
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Enerzair auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz von UE und SAE zu erfassen
24 Wochen
Auftreten von unerwarteten unerwünschten Ereignissen und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten von unerwarteten AE und SAE. Der Begriff „unerwartet“ bedeutet nicht im lokalen Etikett aufgeführt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Charakteristika der Patienten in Bezug auf die Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Wirksamkeit (verbessert) in der Beurteilung durch den Prüfarzt beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familie). Anamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Informationen zur Studienbehandlung , und spezielle Populationen.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
Ausgangslage, Woche 12
Änderung des ACT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der Asthma Control Test (ACT) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Asthmakontrolle insgesamt. Es handelt sich um einen 1-seitigen Fragebogen, der aus 5 einfachen Fragen besteht, die Folgendes bewerten: Asthmasymptome, Verwendung von Notfallmedikamenten und die Auswirkungen von Asthma auf die Alltagsfunktion. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kontrolle anzeigt. Alle Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangslage, Woche 12
Effektive Rate und ineffektive Rate nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Woche 12

Der Prüfarzt bewertet umfassend und subjektiv die therapeutische Wirkung einer Behandlung.

Die Untersucher können wirksam wählen, wenn sie glauben, dass sich das Symptom des Patienten gebessert hat, oder unwirksam, wenn sie glauben, dass das Symptom des Patienten unverändert/verschlimmert war.
Woche 12
Baseline-Charakteristika von Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenzraten von UE werden anhand von Faktoren dargestellt, wie z. B. Charakteristika zu Studienbeginn (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), begleitende Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
24 Wochen
Baseline-Charakteristika von Patienten, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen zeigen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Inzidenzraten von UAW werden anhand von Faktoren dargestellt, wie z. B. Charakteristika zu Studienbeginn (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), begleitende Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
24 Wochen
Baseline-Charakteristika von Patienten in Bezug auf Änderungen des FEV1-Talwerts gegenüber Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Änderung des FEV1-Talwerts beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
12 Wochen
Baseline-Charakteristika von Patienten in Bezug auf Änderungen des ACT-Talwerts gegenüber Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Änderung des ACT-Talwerts beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs . nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149BKR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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