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Bewertung des frühen Einsatzes von Noradrenalin bei großen Bauchoperationen bei postoperativer Organdysfunktion (EPON)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hämodynamische Instabilität ist während der Operation häufig und intraoperative Hypotonie ist mit übermäßiger Morbidität und übermäßiger Mortalität bei Hochrisikopatienten verbunden. Bei großen abdominalchirurgischen Eingriffen bleibt die Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie hoch.

In den letzten Jahren haben einige Teams vorgeschlagen, Norepinephrin als Medikament der ersten Wahl bei Vorhandensein von Hypotonie oder sogar vor dem Auftreten von Hypotonie zu evaluieren Inzidenz von Hypotonie pro Operateur ohne nachteilige Wirkung für das Neugeborene oder Gebärende. In Ermangelung irgendwelcher beobachteter Komplikationen begannen mehrere Teams, Noradrenalin prophylaktisch bei anderen Operationen zu verwenden. Allerdings hat keine Studie ihren Nutzen gezeigt, insbesondere den Begriff der chirurgischen Komplikation in der Bauchchirurgie. Das Ziel dieser Arbeit ist es, den präventiven Einsatz von Noradrenalin bei größeren abdominalchirurgischen Eingriffen auf das Auftreten von intraoperativer Hypotonie, postoperativer Organdysfunktion und postoperativen medizinischen und chirurgischen Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine größere Bauchoperation geplant ist
  • ASA 2 oder mehr Patienten
  • Erwachsene > 50 Jahre alt
  • Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für geplant sind, werden ausgeschlossen und von der Studie ausgeschlossen:
  • Asa 1
  • Kinder und Erwachsene <oder = 50 Jahre alt
  • Dringende Operation
  • Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Produkt
  • Schwerer unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von Medikamenten
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich akuter oder dekompensierter Herzinsuffizienz und akutem Koronarsyndrom
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml / min / 1,73 m2 oder Nierenersatzbehandlung bei terminaler Niereninsuffizienz
  • Präoperative Sepsis
  • Kreislaufschock
  • Präoperative Noradrenalin-Infusion vor Eintritt in die Studie
  • Operativer Eingriff in Regionalanästhesie (Epidural- und Spinalanästhesie)
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Interventionsstudie
  • Teilnahmeverweigerung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die erste anästhetische Hypotonie nach der Induktion wird durch intravenöse Injektion von Ephedrin (Verdünnung: 3 mg / ml) in einer Dosis von 6 mg (d. h. 2 ml) behandelt. Jede nachfolgende Hypotonie wird bis zur Injektion einer Gesamtdosis von 30 mg mit Ephedrin behandelt. Wenn danach eine neue arterielle Hypotonie auftritt, werden wir zur Verabreichung von Noradrenalin in intravenöser Injektion mit einer elektrischen Spritzenpumpe in einer Verdünnung von 0,016 mg / ml und einer an die Ziele angepassten Dosierung übergehen. Blutdruck.
Die Kontrollgruppe wird gemäß den geltenden Protokollen betreut. Die erste anästhetische Hypotonie nach der Induktion wird durch intravenöse Injektion von Ephedrin (Verdünnung: 3 mg / ml) in einer Dosis von 6 mg (d. h. 2 ml) behandelt. Jede nachfolgende Hypotonie wird bis zur Injektion einer Gesamtdosis von 30 mg mit Ephedrin behandelt. Wenn danach eine neue arterielle Hypotonie auftritt, werden wir zur Verabreichung von Noradrenalin in intravenöser Injektion mit einer elektrischen Spritzenpumpe in einer Verdünnung von 0,016 mg / ml und einer an die Ziele angepassten Dosierung übergehen. Blutdruck.
Experimental: Testgruppe
Sofortige Anwendung von Norepinephrin durch intravenöse Injektion mit einer elektrischen Spritzenpumpe in einer Verdünnung von 0,016 mg / ml zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und ohne Abwarten der 1. möglichen arteriellen Hypotonie. Noradrenalin wird mit einer Dosis von 0,48 mg/h begonnen und dann entsprechend der Blutdruckziele angepasst.
Sofortige Anwendung von Norepinephrin durch intravenöse Injektion mit einer elektrischen Spritzenpumpe in einer Verdünnung von 0,016 mg / ml zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und ohne Abwarten der 1. möglichen arteriellen Hypotonie. Noradrenalin wird mit einer Dosis von 0,48 mg/h begonnen und dann entsprechend der Blutdruckziele angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des chirurgischen Scores von Clavien Dindo zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: ein Monat

Die Clavien-Dindo-Klassifikation

Die zur Korrektur einer bestimmten Komplikation verwendete Therapie ist die Grundlage dieser Klassifizierung, um eine Komplikation objektiv und reproduzierbar einzustufen.

Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Verengung der Einteilung in 5 Stufen (I, II, III, IV und V) je nach Größe der betrachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Untersuchung.

Komplikationen, die nach der Entlassung des Patienten zu einer dauerhaften Behinderung führen können (z. B.: Stimmbandlähmung nach Schilddrüsenoperation), werden in der vorliegenden Klassifikation durch ein Suffix („d“ für Behinderung) hervorgehoben. Dieses Suffix weist darauf hin, dass eine Nachsorge erforderlich ist, um das Ergebnis und die damit verbundene langfristige Lebensqualität umfassend zu bewerten

ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Länge der Intensivstation Aufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Länge der postoperativen Pflegeeinheit Aufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Postoperative Nierenfunktion
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Postoperative Nierenfunktion, die durch den Kdigo-Score bei 48 Stunden Kdigo (Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse) Stufe 1: Serumkreatinin: 1,5-1,9 bewertet wurde Times Baseline oder ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) Erhöhung der Stufe 2: Serumkreatinin: 2,0-2,9-mal Grundlinienstadium 3: 3-mal Grundlinie oder ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/l) Erhöhung der Stufe 1: Urinausgang: <0,5 ml/kg/h für 6-12 h Stadium 21: Urinausgabe: <0,5 ml/kg/h ≥ 12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H-Stufe 3: URIN-Output: Anurie ≥ 12H
nach 48 Stunden
Anzahl anhaltender Kreislaufschock
Zeitfenster: nach 48 Stunden
anhaltender Kreislaufschock, der durch die Verwendung vasoaktiver Medikamente über die 12. Stunde nach der Operation definiert ist
nach 48 Stunden
Anzahl anhaltender Kreislaufschock
Zeitfenster: nach 7 Tagen
anhaltender Kreislaufschock, der durch die Verwendung vasoaktiver Medikamente über die 12. Stunde nach der Operation definiert ist
nach 7 Tagen
Anzahl anhaltender Kreislaufschock
Zeitfenster: bei 1 Monat
anhaltender Kreislaufschock, der durch die Verwendung vasoaktiver Medikamente über die 12. Stunde nach der Operation definiert ist
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patietns mit akutem Koronarsyndrom
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patietns mit akutem Koronarsyndrom
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patietns mit akutem Koronarsyndrom
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: mechanische Beatmung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: mechanische Beatmung
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: mechanische Beatmung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: mechanische Beatmung
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsisschock
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis-Schock septischer Schock gemäß den internationalen Definitionen (Sepsis-bezogene Organversagensbewertung)
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsisschock
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis-Schock septischer Schock gemäß den internationalen Definitionen (Sepsis-bezogene Organversagensbewertung)
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsisschock
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis-Schock septischer Schock gemäß den internationalen Definitionen (Sepsis-bezogene Organversagensbewertung)
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
Zeitfenster: bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
bei 1 Monat
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
nach 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
nach 7 Tagen
Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Intraoperativer Blutverlust
nach 7 Tagen
Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Intraoperativer Blutverlust
nach 48 Stunden
Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Bluttransfusion und Hämostase -Störung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Bluttransfusion und Hämostase -Störung
nach 48 Stunden
Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Bluttransfusion und Hämostase -Störung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Bluttransfusion und Hämostase -Störung
nach 7 Tagen
Volumen der intraoperativen Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Volumen der intraoperativen Flüssigkeitstherapie
nach 48 Stunden
Bewertung des Abhängigkeitsniveaus von den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bei 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Bewertung der Abhängigkeit von den Aktivitäten des täglichen Lebens: IADL -Skala Die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) ist ein geeignetes Instrument zur Beurteilung unabhängiger Lebensfähigkeiten. Es gibt acht Funktionsbereiche, die mit der Lawton IADL -Skala gemessen werden. Frauen werden in allen 8 Funktionsbereichen bewertet; In der Vergangenheit sind für Männer die Gebiete der Zubereitung, der Haushaltsführung, der Wäsche von Lebensmitteln ausgeschlossen.

Kunden werden nach ihrem höchsten Funktionsniveau in dieser Kategorie bewertet. Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (niedriger Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer.

bei 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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