- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276596
Bewertung des frühen Einsatzes von Noradrenalin bei großen Bauchoperationen bei postoperativer Organdysfunktion (EPON)
Hämodynamische Instabilität ist während der Operation häufig und intraoperative Hypotonie ist mit übermäßiger Morbidität und übermäßiger Mortalität bei Hochrisikopatienten verbunden. Bei großen abdominalchirurgischen Eingriffen bleibt die Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie hoch.
In den letzten Jahren haben einige Teams vorgeschlagen, Norepinephrin als Medikament der ersten Wahl bei Vorhandensein von Hypotonie oder sogar vor dem Auftreten von Hypotonie zu evaluieren Inzidenz von Hypotonie pro Operateur ohne nachteilige Wirkung für das Neugeborene oder Gebärende. In Ermangelung irgendwelcher beobachteter Komplikationen begannen mehrere Teams, Noradrenalin prophylaktisch bei anderen Operationen zu verwenden. Allerdings hat keine Studie ihren Nutzen gezeigt, insbesondere den Begriff der chirurgischen Komplikation in der Bauchchirurgie. Das Ziel dieser Arbeit ist es, den präventiven Einsatz von Noradrenalin bei größeren abdominalchirurgischen Eingriffen auf das Auftreten von intraoperativer Hypotonie, postoperativer Organdysfunktion und postoperativen medizinischen und chirurgischen Komplikationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Amiens, Frankreich, 80480
- CHU Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine größere Bauchoperation geplant ist
- ASA 2 oder mehr Patienten
- Erwachsene > 50 Jahre alt
- Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für geplant sind, werden ausgeschlossen und von der Studie ausgeschlossen:
- Asa 1
- Kinder und Erwachsene <oder = 50 Jahre alt
- Dringende Operation
- Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Produkt
- Schwerer unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von Medikamenten
- Akute kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich akuter oder dekompensierter Herzinsuffizienz und akutem Koronarsyndrom
- Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml / min / 1,73 m2 oder Nierenersatzbehandlung bei terminaler Niereninsuffizienz
- Präoperative Sepsis
- Kreislaufschock
- Präoperative Noradrenalin-Infusion vor Eintritt in die Studie
- Operativer Eingriff in Regionalanästhesie (Epidural- und Spinalanästhesie)
- Keine Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Interventionsstudie
- Teilnahmeverweigerung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die erste anästhetische Hypotonie nach der Induktion wird durch intravenöse Injektion von Ephedrin (Verdünnung: 3 mg / ml) in einer Dosis von 6 mg (d. h. 2 ml) behandelt.
Jede nachfolgende Hypotonie wird bis zur Injektion einer Gesamtdosis von 30 mg mit Ephedrin behandelt.
Wenn danach eine neue arterielle Hypotonie auftritt, werden wir zur Verabreichung von Noradrenalin in intravenöser Injektion mit einer elektrischen Spritzenpumpe in einer Verdünnung von 0,016 mg / ml und einer an die Ziele angepassten Dosierung übergehen.
Blutdruck.
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Die Kontrollgruppe wird gemäß den geltenden Protokollen betreut.
Die erste anästhetische Hypotonie nach der Induktion wird durch intravenöse Injektion von Ephedrin (Verdünnung: 3 mg / ml) in einer Dosis von 6 mg (d. h. 2 ml) behandelt.
Jede nachfolgende Hypotonie wird bis zur Injektion einer Gesamtdosis von 30 mg mit Ephedrin behandelt.
Wenn danach eine neue arterielle Hypotonie auftritt, werden wir zur Verabreichung von Noradrenalin in intravenöser Injektion mit einer elektrischen Spritzenpumpe in einer Verdünnung von 0,016 mg / ml und einer an die Ziele angepassten Dosierung übergehen.
Blutdruck.
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Experimental: Testgruppe
Sofortige Anwendung von Norepinephrin durch intravenöse Injektion mit einer elektrischen Spritzenpumpe in einer Verdünnung von 0,016 mg / ml zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und ohne Abwarten der 1. möglichen arteriellen Hypotonie.
Noradrenalin wird mit einer Dosis von 0,48 mg/h begonnen und dann entsprechend der Blutdruckziele angepasst.
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Sofortige Anwendung von Norepinephrin durch intravenöse Injektion mit einer elektrischen Spritzenpumpe in einer Verdünnung von 0,016 mg / ml zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und ohne Abwarten der 1. möglichen arteriellen Hypotonie.
Noradrenalin wird mit einer Dosis von 0,48 mg/h begonnen und dann entsprechend der Blutdruckziele angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des chirurgischen Scores von Clavien Dindo zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: ein Monat
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Die Clavien-Dindo-Klassifikation Die zur Korrektur einer bestimmten Komplikation verwendete Therapie ist die Grundlage dieser Klassifizierung, um eine Komplikation objektiv und reproduzierbar einzustufen. Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Verengung der Einteilung in 5 Stufen (I, II, III, IV und V) je nach Größe der betrachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Untersuchung. Komplikationen, die nach der Entlassung des Patienten zu einer dauerhaften Behinderung führen können (z. B.: Stimmbandlähmung nach Schilddrüsenoperation), werden in der vorliegenden Klassifikation durch ein Suffix („d“ für Behinderung) hervorgehoben. Dieses Suffix weist darauf hin, dass eine Nachsorge erforderlich ist, um das Ergebnis und die damit verbundene langfristige Lebensqualität umfassend zu bewerten |
ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Länge der Intensivstation Aufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Länge der postoperativen Pflegeeinheit Aufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Postoperative Nierenfunktion
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Postoperative Nierenfunktion, die durch den Kdigo-Score bei 48 Stunden Kdigo (Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse) Stufe 1: Serumkreatinin: 1,5-1,9 bewertet wurde
Times Baseline oder ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l)
Erhöhung der Stufe 2: Serumkreatinin: 2,0-2,9-mal Grundlinienstadium 3: 3-mal Grundlinie oder ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/l) Erhöhung der Stufe 1: Urinausgang: <0,5 ml/kg/h für 6-12 h Stadium 21: Urinausgabe: <0,5 ml/kg/h ≥ 12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H/h ≥12 H-Stufe 3: URIN-Output: Anurie ≥ 12H
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nach 48 Stunden
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Anzahl anhaltender Kreislaufschock
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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anhaltender Kreislaufschock, der durch die Verwendung vasoaktiver Medikamente über die 12. Stunde nach der Operation definiert ist
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nach 48 Stunden
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Anzahl anhaltender Kreislaufschock
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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anhaltender Kreislaufschock, der durch die Verwendung vasoaktiver Medikamente über die 12. Stunde nach der Operation definiert ist
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nach 7 Tagen
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Anzahl anhaltender Kreislaufschock
Zeitfenster: bei 1 Monat
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anhaltender Kreislaufschock, der durch die Verwendung vasoaktiver Medikamente über die 12. Stunde nach der Operation definiert ist
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörung
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patietns mit akutem Koronarsyndrom
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patietns mit akutem Koronarsyndrom
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patietns mit akutem Koronarsyndrom
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemkomplikationen: Atemwegsinfektion
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Atelektase
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Sauerstoffunterstützung
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: mechanische Beatmung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: mechanische Beatmung
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: mechanische Beatmung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: mechanische Beatmung
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemweg Komplikationen: Nicht-invasive Beatmung
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Atemwegskomplikationen: akutes Atemnotssyndrom (ARDS)
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsisschock
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis-Schock septischer Schock gemäß den internationalen Definitionen (Sepsis-bezogene Organversagensbewertung)
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsisschock
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis-Schock septischer Schock gemäß den internationalen Definitionen (Sepsis-bezogene Organversagensbewertung)
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsisschock
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen: Sepsis-Schock septischer Schock gemäß den internationalen Definitionen (Sepsis-bezogene Organversagensbewertung)
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
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nach 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Veränderter Bewusstsein
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
Zeitfenster: bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
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bei 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
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nach 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
Zeitfenster: nach 7 Tagen
|
Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen: Schlaganfall
|
nach 7 Tagen
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Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Intraoperativer Blutverlust
|
nach 7 Tagen
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Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Intraoperativer Blutverlust
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nach 48 Stunden
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Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Bluttransfusion und Hämostase -Störung
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Bluttransfusion und Hämostase -Störung
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nach 48 Stunden
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Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Bluttransfusion und Hämostase -Störung
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Anzahl der hämatologischen Komplikationen der Patienten: Bluttransfusion und Hämostase -Störung
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nach 7 Tagen
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Volumen der intraoperativen Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Volumen der intraoperativen Flüssigkeitstherapie
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nach 48 Stunden
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Bewertung des Abhängigkeitsniveaus von den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bei 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bewertung der Abhängigkeit von den Aktivitäten des täglichen Lebens: IADL -Skala Die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) ist ein geeignetes Instrument zur Beurteilung unabhängiger Lebensfähigkeiten. Es gibt acht Funktionsbereiche, die mit der Lawton IADL -Skala gemessen werden. Frauen werden in allen 8 Funktionsbereichen bewertet; In der Vergangenheit sind für Männer die Gebiete der Zubereitung, der Haushaltsführung, der Wäsche von Lebensmitteln ausgeschlossen. Kunden werden nach ihrem höchsten Funktionsniveau in dieser Kategorie bewertet. Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (niedriger Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer. |
bei 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Gefäßerkrankungen
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- Biogene Amine
- Katecholamine
- Noradrenalin
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2021_843_0060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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