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Rolle von photischen und nicht-photischen Zeithinweisen beim Zurücksetzen circadianer Rhythmen (LipidPRC)

4. August 2026 aktualisiert von: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Bestimmung der Rolle von photischen und nicht-photischen Zeithinweisen beim Zurücksetzen circadianer Rhythmen beim Menschen

Das Ziel dieser Studie ist es, den Hauptzeitpunkt (Licht oder Mahlzeiten) für das Zurücksetzen des zirkadianen Rhythmus in Bezug auf Melatonin und metabolische Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, PRCs zu konstruieren und zu vergleichen, die die Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Lichtexposition und den Mahlzeiten über den 24-Stunden-Tag und die Größe und Richtung der Verschiebung der circadianen Rhythmen von zirkulierenden Lipiden und Melatonin beim Menschen beschreiben. Der Abschluss der Arbeit wird neben Melatonin mechanistische Einblicke in die Rolle von photischen und nicht-photischen Hinweisen liefern, die die Mitnahme von zirkadianen Rhythmen beim Menschen vermitteln. In diesem Vorschlag werden wir das gleiche experimentelle Paradigma verwenden, das wir zuvor erfolgreich verwendet haben, um PRCs für Melatoninverschiebungen als Reaktion auf Lichteinwirkung unterschiedlicher Dauer und Spektren zu charakterisieren und zu vergleichen, und wie es in unseren Pilotversuchen zum Nachweis einer robusten PRC von Lipiden verwendet wurde circadiane Rhythmen als Reaktion auf kombinierte photische und nicht-photische Reize über den Tag hinweg. Wir werden unser Ziel erreichen, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit jungen gesunden Erwachsenen (n = 48, 18-30 Jahre) verwenden, die systematisch das Timing von 6,5-stündiger Exposition gegenüber hellem Licht und 6,5-stündiger zeitbegrenzter Nahrungsaufnahme über den 24-stündigen zirkadianen Zyklus manipuliert konkret:

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob Licht der primäre Zeitgeber für das Zurücksetzen von Melatonin ist, aber nicht für zirkadiane Rhythmen der Lipide. Hypothese: Die Rückstellreaktion der zirkadianen Rhythmen bei Melatonin, aber nicht bei Cholesterin und Triglyceriden, hängt von der zirkadianen Phase ab, in der eine 6,5-stündige helle Lichteinwirkung auftritt.

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob der Zeitpunkt der Mahlzeit der primäre Zeitpunkt für die Wiederherstellung des zirkadianen Lipid-, aber nicht des Melatonin-Rhythmus ist. Hypothese: Die Rückstellreaktion der zirkadianen Rhythmen bei Cholesterin und Triglyceriden, aber nicht bei Melatonin, hängt von der zirkadianen Phase ab, in der eine 6,5-stündige eingeschränkte Nahrungsaufnahme auftritt.

Ziel 3 (Explorativ): Bewerten Sie die akuten Auswirkungen des Essens über den 24-Stunden-Tag auf die zirkulierenden Lipidspiegel. Hypothese: Die akuten Auswirkungen einer auf 6,5 Stunden eingeschränkten Nahrungsaufnahme auf den zirkulierenden Cholesterin- und Triglyzeridspiegel hängen von der zirkadianen Phase ab, in der die Mahlzeiten eingenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-30 Jahren
  • Gesund (keine medizinischen, psychiatrischen oder Schlafstörungen;
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten;
  • Body-Mass-Index von >18 oder <30 kg/m2;
  • Kann während der Studie einen konsistenten 8-Stunden-Schlafplan einhalten
  • Kann während der Studie auf Koffein, Alkohol, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Positiver Befund zur Toxikologie von Drogen im Urin;
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Schlaflosigkeit oder andere signifikante Schlafstörungen
  • Psychiatrische Störung oder Verwandten ersten Grades mit einer psychiatrischen Störung
  • Aktuelle akute oder chronische medizinische Störung
  • Verwendung von Drogen oder Medikamenten (Verhütung OK), die wahrscheinlich den Schlaf, die Wachsamkeit oder die Lichtempfindlichkeit beeinträchtigen, wie von den Ermittlern festgestellt
  • Sehstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Farbenblindheit, oder Glaukom in der Familienanamnese
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schichtdienst (letzte 3 Jahre)
  • Transmeridische Reisen (2 oder mehr Zeitzonen) in den letzten 3 Monaten
  • Jeder andere Grund, der vom leitenden Prüfarzt bestimmt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Helles Licht
Die Teilnehmer erhalten einen 6,5-stündigen 10.000-Lux-Lichtimpuls (4100 K fluoreszierendes Licht), der innerhalb der 16-stündigen Wachepisode zentriert ist (Beginn 4,75 Stunden nach dem Aufwachen und Ende 11,25 Stunden nach dem Aufwachen). Die Teilnehmer erhalten 4 identische Mahlzeiten (gleicher Kalorien- und Makronährstoffgehalt) über ein 12-Stunden-Intervall (Mahlzeiten 2, 6, 10 und 14 Stunden nach dem Aufwachen), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachphase.
Verhalten: Helles Licht
6,5-stündiger 10.000-Lux-Lichtimpuls (4100 K fluoreszierendes Licht), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachepisode (Beginn 4,75 Stunden nach dem Aufwachen und Ende 11,25 Stunden nach dem Aufwachen).
Verhalten: 12-Stunden-Essensfenster
12-stündiges eingeschränktes Mahlzeitenfenster (4 Mahlzeiten um 2, 6, 10 und 14 Stunden nach dem Aufwachen), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachepisode.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer nehmen 4 identische Mahlzeiten ein, wie in den anderen Gruppen, mit der Ausnahme, dass das Essensfenster auf 6,5 Stunden statt 12 Stunden (Mahlzeiten um 4:75, 6:9, 9:1, 11:25 Stunden nach dem Aufwachen) begrenzt wird, die innerhalb der 16-stündigen Wachepisode liegen . Die Teilnehmer bleiben während der 16-stündigen Wachepisode bei schwachem Licht (<3 Lux).
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
6,5-stündiges, eingeschränktes Mahlzeitenfenster (4 Mahlzeiten um 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 Stunden nach dem Aufwachen), das innerhalb der 16-stündigen Wachepisode zentriert ist.
Verhalten: Schwachem Licht
schwachem Licht (
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 4 identische Mahlzeiten (gleicher Kalorien- und Makronährstoffgehalt) über ein 12-Stunden-Intervall (Mahlzeiten 2, 6, 10 und 14 Stunden nach dem Aufwachen), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachphase. Die Teilnehmer bleiben während der 16-stündigen Wachepisode bei schwachem Licht (<3 Lux).
Verhalten: 12-Stunden-Essensfenster
12-stündiges eingeschränktes Mahlzeitenfenster (4 Mahlzeiten um 2, 6, 10 und 14 Stunden nach dem Aufwachen), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachepisode.
Verhalten: Schwachem Licht
schwachem Licht (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Phasenantwortkurve von Melatonin
Zeitfenster: 24 Stunden
Amplitude der Phasenreaktionskurve von Melatonin, abgeleitet durch Anpassung einer sinusförmigen Regression an die einzelnen Phasenverschiebungsdaten über ~24 Stunden
24 Stunden
Amplitude der Phasenantwortkurve von Triglycerid
Zeitfenster: 24 Stunden
Amplitude der Phasenantwortkurve von Triglycerid, abgeleitet durch Anpassung einer sinusförmigen Regression an die einzelnen Phasenverschiebungsdaten über ~24 Stunden
24 Stunden
Amplitude der Phasenantwortkurve von Cholesterin
Zeitfenster: 24 Stunden
Amplitude der Phasenantwortkurve von Cholesterin, abgeleitet durch Anpassung einer sinusförmigen Regression an die einzelnen Phasenverschiebungsdaten über ~24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Melatonin
Zeitfenster: 6,5 Stunden während des Eingriffs
AUC von Melatonin
6,5 Stunden während des Eingriffs
Fläche unter der Kurve (AUC) von Triglycerid
Zeitfenster: 6,5 Stunden während des Eingriffs
AUC von Triglycerid
6,5 Stunden während des Eingriffs
Fläche unter der Kurve (AUC) von Cholesterin
Zeitfenster: 6,5 Stunden während des Eingriffs
AUC von Cholesterin
6,5 Stunden während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P000757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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