- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276739
Rolle von photischen und nicht-photischen Zeithinweisen beim Zurücksetzen circadianer Rhythmen (LipidPRC)
Bestimmung der Rolle von photischen und nicht-photischen Zeithinweisen beim Zurücksetzen circadianer Rhythmen beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, PRCs zu konstruieren und zu vergleichen, die die Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Lichtexposition und den Mahlzeiten über den 24-Stunden-Tag und die Größe und Richtung der Verschiebung der circadianen Rhythmen von zirkulierenden Lipiden und Melatonin beim Menschen beschreiben. Der Abschluss der Arbeit wird neben Melatonin mechanistische Einblicke in die Rolle von photischen und nicht-photischen Hinweisen liefern, die die Mitnahme von zirkadianen Rhythmen beim Menschen vermitteln. In diesem Vorschlag werden wir das gleiche experimentelle Paradigma verwenden, das wir zuvor erfolgreich verwendet haben, um PRCs für Melatoninverschiebungen als Reaktion auf Lichteinwirkung unterschiedlicher Dauer und Spektren zu charakterisieren und zu vergleichen, und wie es in unseren Pilotversuchen zum Nachweis einer robusten PRC von Lipiden verwendet wurde circadiane Rhythmen als Reaktion auf kombinierte photische und nicht-photische Reize über den Tag hinweg. Wir werden unser Ziel erreichen, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit jungen gesunden Erwachsenen (n = 48, 18-30 Jahre) verwenden, die systematisch das Timing von 6,5-stündiger Exposition gegenüber hellem Licht und 6,5-stündiger zeitbegrenzter Nahrungsaufnahme über den 24-stündigen zirkadianen Zyklus manipuliert konkret:
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob Licht der primäre Zeitgeber für das Zurücksetzen von Melatonin ist, aber nicht für zirkadiane Rhythmen der Lipide. Hypothese: Die Rückstellreaktion der zirkadianen Rhythmen bei Melatonin, aber nicht bei Cholesterin und Triglyceriden, hängt von der zirkadianen Phase ab, in der eine 6,5-stündige helle Lichteinwirkung auftritt.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob der Zeitpunkt der Mahlzeit der primäre Zeitpunkt für die Wiederherstellung des zirkadianen Lipid-, aber nicht des Melatonin-Rhythmus ist. Hypothese: Die Rückstellreaktion der zirkadianen Rhythmen bei Cholesterin und Triglyceriden, aber nicht bei Melatonin, hängt von der zirkadianen Phase ab, in der eine 6,5-stündige eingeschränkte Nahrungsaufnahme auftritt.
Ziel 3 (Explorativ): Bewerten Sie die akuten Auswirkungen des Essens über den 24-Stunden-Tag auf die zirkulierenden Lipidspiegel. Hypothese: Die akuten Auswirkungen einer auf 6,5 Stunden eingeschränkten Nahrungsaufnahme auf den zirkulierenden Cholesterin- und Triglyzeridspiegel hängen von der zirkadianen Phase ab, in der die Mahlzeiten eingenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-30 Jahren
- Gesund (keine medizinischen, psychiatrischen oder Schlafstörungen;
- Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten;
- Body-Mass-Index von >18 oder <30 kg/m2;
- Kann während der Studie einen konsistenten 8-Stunden-Schlafplan einhalten
- Kann während der Studie auf Koffein, Alkohol, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel verzichten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Positiver Befund zur Toxikologie von Drogen im Urin;
- Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Schlaflosigkeit oder andere signifikante Schlafstörungen
- Psychiatrische Störung oder Verwandten ersten Grades mit einer psychiatrischen Störung
- Aktuelle akute oder chronische medizinische Störung
- Verwendung von Drogen oder Medikamenten (Verhütung OK), die wahrscheinlich den Schlaf, die Wachsamkeit oder die Lichtempfindlichkeit beeinträchtigen, wie von den Ermittlern festgestellt
- Sehstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Farbenblindheit, oder Glaukom in der Familienanamnese
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schichtdienst (letzte 3 Jahre)
- Transmeridische Reisen (2 oder mehr Zeitzonen) in den letzten 3 Monaten
- Jeder andere Grund, der vom leitenden Prüfarzt bestimmt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Helles Licht
Die Teilnehmer erhalten einen 6,5-stündigen 10.000-Lux-Lichtimpuls (4100 K fluoreszierendes Licht), der innerhalb der 16-stündigen Wachepisode zentriert ist (Beginn 4,75 Stunden nach dem Aufwachen und Ende 11,25 Stunden nach dem Aufwachen).
Die Teilnehmer erhalten 4 identische Mahlzeiten (gleicher Kalorien- und Makronährstoffgehalt) über ein 12-Stunden-Intervall (Mahlzeiten 2, 6, 10 und 14 Stunden nach dem Aufwachen), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachphase.
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6,5-stündiger 10.000-Lux-Lichtimpuls (4100 K fluoreszierendes Licht), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachepisode (Beginn 4,75 Stunden nach dem Aufwachen und Ende 11,25 Stunden nach dem Aufwachen).
12-stündiges eingeschränktes Mahlzeitenfenster (4 Mahlzeiten um 2, 6, 10 und 14 Stunden nach dem Aufwachen), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachepisode.
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer nehmen 4 identische Mahlzeiten ein, wie in den anderen Gruppen, mit der Ausnahme, dass das Essensfenster auf 6,5 Stunden statt 12 Stunden (Mahlzeiten um 4:75, 6:9, 9:1, 11:25 Stunden nach dem Aufwachen) begrenzt wird, die innerhalb der 16-stündigen Wachepisode liegen .
Die Teilnehmer bleiben während der 16-stündigen Wachepisode bei schwachem Licht (<3 Lux).
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6,5-stündiges, eingeschränktes Mahlzeitenfenster (4 Mahlzeiten um 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 Stunden nach dem Aufwachen), das innerhalb der 16-stündigen Wachepisode zentriert ist.
schwachem Licht (
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 4 identische Mahlzeiten (gleicher Kalorien- und Makronährstoffgehalt) über ein 12-Stunden-Intervall (Mahlzeiten 2, 6, 10 und 14 Stunden nach dem Aufwachen), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachphase.
Die Teilnehmer bleiben während der 16-stündigen Wachepisode bei schwachem Licht (<3 Lux).
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12-stündiges eingeschränktes Mahlzeitenfenster (4 Mahlzeiten um 2, 6, 10 und 14 Stunden nach dem Aufwachen), zentriert innerhalb der 16-stündigen Wachepisode.
schwachem Licht (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitude der Phasenantwortkurve von Melatonin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Amplitude der Phasenreaktionskurve von Melatonin, abgeleitet durch Anpassung einer sinusförmigen Regression an die einzelnen Phasenverschiebungsdaten über ~24 Stunden
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24 Stunden
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Amplitude der Phasenantwortkurve von Triglycerid
Zeitfenster: 24 Stunden
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Amplitude der Phasenantwortkurve von Triglycerid, abgeleitet durch Anpassung einer sinusförmigen Regression an die einzelnen Phasenverschiebungsdaten über ~24 Stunden
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24 Stunden
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Amplitude der Phasenantwortkurve von Cholesterin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Amplitude der Phasenantwortkurve von Cholesterin, abgeleitet durch Anpassung einer sinusförmigen Regression an die einzelnen Phasenverschiebungsdaten über ~24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Melatonin
Zeitfenster: 6,5 Stunden während des Eingriffs
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AUC von Melatonin
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6,5 Stunden während des Eingriffs
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Triglycerid
Zeitfenster: 6,5 Stunden während des Eingriffs
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AUC von Triglycerid
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6,5 Stunden während des Eingriffs
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Cholesterin
Zeitfenster: 6,5 Stunden während des Eingriffs
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AUC von Cholesterin
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6,5 Stunden während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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