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I-Interact Frühgeborene

5. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Offenes Pilotprojekt einer kurzen Online-Intervention zu Erziehungskompetenzen für Kleinkinder im Alter von 3-8 Jahren, die sehr früh geboren wurden (< 32 Wochen Gestationsalter). Die Eltern-Kind-Interaktionen, das Verhalten des Kindes, die Funktionsfähigkeit der Eltern und die Konnektivität der weißen Substanz des Kindes werden 10 Wochen später vor und nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden I-Interact North modifizieren, um die Sprache und Kultur der Vereinigten Staaten widerzuspiegeln und unseren Fokus auf neuronale Plastizität und Entwicklung zu betonen. Die modifizierte Intervention wird in Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm) umbenannt. Anschließend werden die Prüfärzte eine einarmige klinische Studie durchführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von B4 Preterm bei der Verbesserung der Ergebnisse für Kinder und Familien festzustellen. Zusätzlich werden vor und nach dem Eingriff Neuroimaging (MRT/DTI) erhoben. Die primäre Neuroimaging-Sequenz wird es den Forschern ermöglichen, Zusammenhänge zwischen Verletzungen der weißen Substanz und Behandlungsreaktion sowie Änderungen in der neuralen Aktivierung und Konnektivität vor und nach der Behandlung zu untersuchen. Vor und nach dem Eingriff wird auch eine explorative Neuroimaging-Sequenz erfasst. Diese Untersuchungssequenz dient als Backup für die Primärsequenz, falls sie durch signifikante Bewegungen beeinträchtigt wird, und ermöglicht es den Ermittlern, diese Sequenz bei kleinen Kindern zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei der Einschreibung: 3-8 Jahre einschließlich
  • Geboren im Gestationsalter < 32 Wochen
  • Gesamt-T-Score von > 55 auf der Child Behavior Checklist Gesamt- oder Externalisierungsverhaltensskalen ODER Gesamt-T-Score von > 55 auf der Eyberg Child Behavior Inventory-Skala für Gesamtprobleme oder Gesamtintensität ODER dokumentierte Verhaltensprobleme, die in der Krankenakte vermerkt sind, und Eltern bestätigen aktuelle Bedenken über das Verhalten des Kindes
  • Sprache: Englisch muss die Hauptsprache im Haushalt sein

Ausschlusskriterien:

Die Pflegekraft muss mindestens 18 Jahre alt sein, um an der Intervention teilnehmen zu können. Der Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn das Kind nicht mindestens die Hälfte der Zeit bei der Bezugsperson wohnt; die Betreuungssituation nicht stabil ist (d.h. es dürfen keine Sorgerechtsverhandlungen stattfinden); Englisch ist nicht die primäre Sprache, die im Haushalt gesprochen wird. Darüber hinaus sind Pflegekräfte mit einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr von der Teilnahme ausgeschlossen. Kinder mit bestimmten Arten von Metall im Kopf können nicht am MRT-Teil teilnehmen, können aber an der Intervention teilnehmen und Fragebögen vor und nach der Intervention ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm „Building Better Brains and Behavior“ (B4 Frühgeborene)
Online-Lernmodule, die nacheinander und in Verbindung mit Live-Coaching-Sitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Therapeuten abgeschlossen werden.
Verhalten: Programm „Building Better Brains and Behaviour“ (B4 Frühgeborene)
Das Programm verbindet Online-Lernmodule mit Videokonferenzsitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten, um die Fähigkeiten zu überprüfen und die Umsetzung der Fähigkeiten mit Live-Coaching zu üben. Online-Module umfassen didaktische Inhalte, Videoclips von Eltern, die die Fähigkeiten modellieren, und Übungen. Die Eltern werden die Interventionsmodule nacheinander in Verbindung mit geplanten 1:1-Videokonferenzsitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten absolvieren. Sobald die Eltern ihre Module abgeschlossen haben, werden wöchentlich Videokonferenzsitzungen mit dem Therapeuten angesetzt. Während dieser Sitzungen überprüft der Therapeut die Online-Materialien und gibt den Eltern aktives Coaching, wie sie die Fähigkeiten bei ihrem Kind anwenden können (z. B. gekennzeichnetes Lob, reflektierende Antworten). Jede Sitzung folgt einem manuellen Therapieprotokoll, um die Inhaltstreue zu optimieren. Die Eltern werden angewiesen, die Erziehungsfähigkeiten jeden Tag 5 Minuten lang zu üben, um die Beherrschung in der häuslichen Umgebung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: Woche 1
Verhalten von Kindern
Woche 1
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: Woche 10
Verhalten von Kindern
Woche 10
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Woche 1
Verhalten von Kindern
Woche 1
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Woche 10
Verhalten von Kindern
Woche 10
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen-2
Zeitfenster: Woche 1
Verhaltensweisen von Exekutivfunktionen
Woche 1
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen-2
Zeitfenster: Woche 10
Verhaltensweisen von Exekutivfunktionen
Woche 10
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Woche 1
Depression der Pflegekraft; Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Woche 1
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Woche 10
Depression der Pflegekraft; Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Woche 10
Skalen für negative Kindheitserfahrungen (ACES)
Zeitfenster: Woche 1
Betreuer-Stress; Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für die Entwicklung späterer Gesundheitsprobleme anzeigen.
Woche 1
Skalen für negative Kindheitserfahrungen (ACES)
Zeitfenster: Woche 10
Betreuer-Stress; Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für die Entwicklung späterer Gesundheitsprobleme anzeigen.
Woche 10
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Woche 1
Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Kindes
Woche 1
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Woche 10
Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Kindes
Woche 10
Dyadisches Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem (DPICS)
Zeitfenster: Woche 1
Erziehungsverhalten
Woche 1
Dyadisches Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem (DPICS)
Zeitfenster: Woche 10
Erziehungsverhalten
Woche 10
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Woche 10
Zufriedenheit mit Intervention
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrschalen-Diffusionssequenz
Zeitfenster: Woche 1
Neuroimaging-MRT/DTI
Woche 1
Mehrschalen-Diffusionssequenz
Zeitfenster: Woche 10
Neuroimaging-MRT/DTI
Woche 10
3D-T1-gewichtete Sequenzen
Zeitfenster: Woche 1
Neuroimaging-MRT/DTI
Woche 1
3D-T1-gewichtete Sequenzen
Zeitfenster: Woche 10
Neuroimaging-MRT/DTI
Woche 10
3D T2-gewichtete Sequenz
Zeitfenster: Woche 1
Neuroimaging-MRT/DTI
Woche 1
3D T2-gewichtete Sequenz
Zeitfenster: Woche 10
Neuroimaging-MRT/DTI
Woche 10
FMRT-Sequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 1
Neuroimaging-MRT/DTI
Woche 1
FMRT-Sequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 10
Neuroimaging-MRT/DTI
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 315361

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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