I-Interact Frühgeborene
5. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Offenes Pilotprojekt einer kurzen Online-Intervention zu Erziehungskompetenzen für Kleinkinder im Alter von 3-8 Jahren, die sehr früh geboren wurden (< 32 Wochen Gestationsalter).
Die Eltern-Kind-Interaktionen, das Verhalten des Kindes, die Funktionsfähigkeit der Eltern und die Konnektivität der weißen Substanz des Kindes werden 10 Wochen später vor und nach der Intervention bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden I-Interact North modifizieren, um die Sprache und Kultur der Vereinigten Staaten widerzuspiegeln und unseren Fokus auf neuronale Plastizität und Entwicklung zu betonen.
Die modifizierte Intervention wird in Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm) umbenannt.
Anschließend werden die Prüfärzte eine einarmige klinische Studie durchführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von B4 Preterm bei der Verbesserung der Ergebnisse für Kinder und Familien festzustellen.
Zusätzlich werden vor und nach dem Eingriff Neuroimaging (MRT/DTI) erhoben.
Die primäre Neuroimaging-Sequenz wird es den Forschern ermöglichen, Zusammenhänge zwischen Verletzungen der weißen Substanz und Behandlungsreaktion sowie Änderungen in der neuralen Aktivierung und Konnektivität vor und nach der Behandlung zu untersuchen.
Vor und nach dem Eingriff wird auch eine explorative Neuroimaging-Sequenz erfasst.
Diese Untersuchungssequenz dient als Backup für die Primärsequenz, falls sie durch signifikante Bewegungen beeinträchtigt wird, und ermöglicht es den Ermittlern, diese Sequenz bei kleinen Kindern zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei der Einschreibung: 3-8 Jahre einschließlich
- Geboren im Gestationsalter < 32 Wochen
- Gesamt-T-Score von > 55 auf der Child Behavior Checklist Gesamt- oder Externalisierungsverhaltensskalen ODER Gesamt-T-Score von > 55 auf der Eyberg Child Behavior Inventory-Skala für Gesamtprobleme oder Gesamtintensität ODER dokumentierte Verhaltensprobleme, die in der Krankenakte vermerkt sind, und Eltern bestätigen aktuelle Bedenken über das Verhalten des Kindes
- Sprache: Englisch muss die Hauptsprache im Haushalt sein
Ausschlusskriterien:
Die Pflegekraft muss mindestens 18 Jahre alt sein, um an der Intervention teilnehmen zu können. Der Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn das Kind nicht mindestens die Hälfte der Zeit bei der Bezugsperson wohnt; die Betreuungssituation nicht stabil ist (d.h. es dürfen keine Sorgerechtsverhandlungen stattfinden); Englisch ist nicht die primäre Sprache, die im Haushalt gesprochen wird. Darüber hinaus sind Pflegekräfte mit einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr von der Teilnahme ausgeschlossen. Kinder mit bestimmten Arten von Metall im Kopf können nicht am MRT-Teil teilnehmen, können aber an der Intervention teilnehmen und Fragebögen vor und nach der Intervention ausfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programm „Building Better Brains and Behavior“ (B4 Frühgeborene)
Online-Lernmodule, die nacheinander und in Verbindung mit Live-Coaching-Sitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Therapeuten abgeschlossen werden.
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Das Programm verbindet Online-Lernmodule mit Videokonferenzsitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten, um die Fähigkeiten zu überprüfen und die Umsetzung der Fähigkeiten mit Live-Coaching zu üben.
Online-Module umfassen didaktische Inhalte, Videoclips von Eltern, die die Fähigkeiten modellieren, und Übungen.
Die Eltern werden die Interventionsmodule nacheinander in Verbindung mit geplanten 1:1-Videokonferenzsitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten absolvieren.
Sobald die Eltern ihre Module abgeschlossen haben, werden wöchentlich Videokonferenzsitzungen mit dem Therapeuten angesetzt.
Während dieser Sitzungen überprüft der Therapeut die Online-Materialien und gibt den Eltern aktives Coaching, wie sie die Fähigkeiten bei ihrem Kind anwenden können (z. B. gekennzeichnetes Lob, reflektierende Antworten).
Jede Sitzung folgt einem manuellen Therapieprotokoll, um die Inhaltstreue zu optimieren.
Die Eltern werden angewiesen, die Erziehungsfähigkeiten jeden Tag 5 Minuten lang zu üben, um die Beherrschung in der häuslichen Umgebung zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: Woche 1
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Verhalten von Kindern
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Woche 1
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: Woche 10
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Verhalten von Kindern
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Woche 10
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Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Woche 1
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Verhalten von Kindern
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Woche 1
|
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Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Woche 10
|
Verhalten von Kindern
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Woche 10
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen-2
Zeitfenster: Woche 1
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Verhaltensweisen von Exekutivfunktionen
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Woche 1
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen-2
Zeitfenster: Woche 10
|
Verhaltensweisen von Exekutivfunktionen
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Woche 10
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Woche 1
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Depression der Pflegekraft; Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Woche 1
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Woche 10
|
Depression der Pflegekraft; Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Woche 10
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Skalen für negative Kindheitserfahrungen (ACES)
Zeitfenster: Woche 1
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Betreuer-Stress; Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für die Entwicklung späterer Gesundheitsprobleme anzeigen.
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Woche 1
|
|
Skalen für negative Kindheitserfahrungen (ACES)
Zeitfenster: Woche 10
|
Betreuer-Stress; Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für die Entwicklung späterer Gesundheitsprobleme anzeigen.
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Woche 10
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Woche 1
|
Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Kindes
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Woche 1
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Woche 10
|
Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Kindes
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Woche 10
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Dyadisches Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem (DPICS)
Zeitfenster: Woche 1
|
Erziehungsverhalten
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Woche 1
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Dyadisches Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem (DPICS)
Zeitfenster: Woche 10
|
Erziehungsverhalten
|
Woche 10
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Woche 10
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Zufriedenheit mit Intervention
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Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrschalen-Diffusionssequenz
Zeitfenster: Woche 1
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Neuroimaging-MRT/DTI
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Woche 1
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Mehrschalen-Diffusionssequenz
Zeitfenster: Woche 10
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Neuroimaging-MRT/DTI
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Woche 10
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3D-T1-gewichtete Sequenzen
Zeitfenster: Woche 1
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Neuroimaging-MRT/DTI
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Woche 1
|
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3D-T1-gewichtete Sequenzen
Zeitfenster: Woche 10
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Neuroimaging-MRT/DTI
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Woche 10
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3D T2-gewichtete Sequenz
Zeitfenster: Woche 1
|
Neuroimaging-MRT/DTI
|
Woche 1
|
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3D T2-gewichtete Sequenz
Zeitfenster: Woche 10
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Neuroimaging-MRT/DTI
|
Woche 10
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FMRT-Sequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 1
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Neuroimaging-MRT/DTI
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Woche 1
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FMRT-Sequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 10
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Neuroimaging-MRT/DTI
|
Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 315361
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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