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Gerichtete Bildgebungstechnik für Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen

11. März 2022 aktualisiert von: Eda Albayrak, TC Erciyes University

Die Auswirkung der gerichteten Bildgebungstechnik bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterzogen haben, auf Schmerzen, Angst und Schlafniveau der Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Directed Imagery-Technik (YIT) handelt es sich um eine Reihe von Geschichten, die Menschen erstellen, indem sie zunächst Entspannungsübungen durchführen und dann die vom Praktiker gegebenen Symbole visualisieren. Geführte Bilder basieren auf dem Verständnis, dass Körper und Geist miteinander verbunden sind und dass der Geist den Körper beeinflussen kann. Bei gerichteten Bildern werden die Gedanken und die Vorstellungskraft der Person vom Praktiker fokussiert und auf ein bestimmtes Ziel gelenkt, normalerweise durch eine Tonaufnahme. Die gerichtete Bildtechnik kann bei der Lösung von Problemen wie Schmerzen, Stress, Müdigkeit und Ängsten in der Pflege wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten in der Kontrollgruppe; Die Pflege wird gemäß dem Routinepflegeprotokoll der Klinik durchgeführt, in der die Forschung durchgeführt wurde.
  2. Patienten in der Versuchsgruppe; Zusätzlich zur Pflege gemäß dem Routinepflegeprotokoll der Klinik, in der die Untersuchung durchgeführt wurde, wird die „Bildmethode“ insgesamt viermal angewendet, einmal vor der Operation, einmal am 1. Tag, 2. Tag und 3. Tag Tag nach der Operation. Es wird sichergestellt, dass sich die zu fotografierenden Patienten in bequemer Rücken- oder Halbfawlerlage befinden und die Audioaufnahme über Kopfhörer anhören.

Vor der Anwendung wird der Patient angewiesen, die Audioaufnahme mit Kopfhörern zu der für ihn günstigsten Tageszeit in einer Umgebung anzuhören, in der er nicht von anderen gestört wird, indem er nach der Gabe sein Telefon in den Flugmodus versetzt Vorankündigung, um Familienmitglieder nicht zu stören. Der Forscher stellt jedem Patienten Kopfhörer zur Verfügung. Im ersten Gespräch werden die Sprachaufzeichnungen über das Telefon im Neurochirurgischen Dienst auf die Telefone der einzelnen Personen übertragen. Die Kommunikation mit dem Patienten erfolgt gemäß den Pandemieregeln. In der präoperativen Phase werden „Descriptive Information Form“, „Operationsspezifische Angstskala“, „Richard-Campbell-Schlafskala“, „Visual Analog Scale (VAS)“ und „State Anxiety Scale“ auf die Versuchs- und Kontrollgruppe angewendet bevor die Bildaufnahme durchgeführt wird. Nachdem die auf die Versuchsgruppe angewendeten Interventionen abgeschlossen sind, werden die Skalen den Personen in der Versuchs- und Kontrollgruppe erneut verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38030
        • Eda Albayrak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen müssen
  2. Entspricht der Klassifizierung ASA 1 und 2
  3. Präoperative Krankenhausaufenthalte
  4. Patienten ohne kognitive Trübung
  5. Patienten, die Türkisch sprechen können
  6. In die Studie werden Patienten ohne Hör- und Sehprobleme einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen über 80 oder unter 18 Jahren
  2. Eine psychiatrische Erkrankung haben und Medikamente einnehmen
  3. Schlafstörungen und die Einnahme von Medikamenten
  4. Diejenigen, die als ASA 3 und höher eingestuft sind,
  5. Diejenigen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen,
  6. Personen mit chronischen Schmerzen, Alkohol-, Drogen- und Substanzabhängigkeit,
  7. Onkologische Fälle,
  8. Menschen mit Hör-, Seh-, Sprach- und kognitiven Störungen,
  9. Diejenigen, die kein Türkisch sprechen,
  10. Menschen mit hoher Angst, die Anxiolytika einnehmen
  11. Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imaginäre Gruppe

Für das Szenario wird eine Expertenmeinung von einem Psychologen und einer psychiatrischen Krankenschwester eingeholt.

Der Ablauf des Skripts; Es beginnt mit Atemübungen und wird mit der Anwendung des sicheren Ortes fortgesetzt. Nach der Bestätigung der Funktionalität, die gesagt wird, während man sich an einem sicheren Ort im Geist befindet, erfolgt dies in Form eines Aufwachens, indem man sich dem Körper zuwendet und in die Gegenwart zurückkehrt.

Der Forscher stellt jedem Patienten Kopfhörer zur Verfügung. Im ersten Gespräch werden die Sprachaufzeichnungen über das Telefon im Neurochirurgischen Dienst auf die Telefone der einzelnen Personen übertragen. Die Kommunikation mit dem Patienten erfolgt gemäß den Pandemieregeln.

Die Audioaufnahme wird zweimal abgespielt, am Vorabend der Operation und am Abend des Operationstages.
Verhalten: Gerichtete Bildtechnik

Die Tonaufnahme umfasst eine beruhigende, leichte Hintergrundmusik für ca. 30 Minuten.

Die Vorstellungskraft wird geübt, indem der Patient seine Aufmerksamkeit zunächst auf seinen Atem, seine Entspannung und die Entspannung anhand der in der Aufnahme gegebenen Vorschläge richtet, begleitet von entspannender Musik.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der routinemäßigen Pflege der Patienten werden die Vitalwerte der Patienten überwacht, medikamentöse Behandlungen verabreicht und die motorischen Funktionen der Patienten überwacht. Darüber hinaus werden auf der Station routinemäßig Analgetika gegen Schmerzen verabreicht und es wird kein Versuch unternommen, zu schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angstskala
Zeitfenster: Änderung: [Zeitrahmen: 3 Tage: Präoperative Beurteilung (Zeitpunkt 1), Morgen des Operationstages (Zeitpunkt 2)]
Der Wertebereich, der der Skala entnommen werden kann, liegt zwischen 10 und 50 Punkten, und hohe Werte spiegeln große Angst wider.
Änderung: [Zeitrahmen: 3 Tage: Präoperative Beurteilung (Zeitpunkt 1), Morgen des Operationstages (Zeitpunkt 2)]
Richards Campbell Schlafskala
Zeitfenster: Änderung: [Zeitrahmen: 3 Tage: Präoperative Beurteilung (Zeitpunkt 1), Morgen des Operationstages (Dauer 2), Postoperativ (Dauer 3)
Jedes Element wird auf einem Diagramm zwischen 0 und 100 unter Verwendung der visuellen Analogskalentechnik bewertet. Ein Wert von „0-25“ auf der Skala bedeutet „sehr schlechten Schlaf“ und ein Wert von „76-100“ bedeutet „sehr guten Schlaf“.
Änderung: [Zeitrahmen: 3 Tage: Präoperative Beurteilung (Zeitpunkt 1), Morgen des Operationstages (Dauer 2), Postoperativ (Dauer 3)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung: [Zeitrahmen: 3 Tage: Präoperative Beurteilung (Zeitpunkt 1), Morgen des Operationstages (Dauer 2), Postoperativ (Dauer 3)
„0“ beschreibt keinen Schmerz, „100“ beschreibt den unerträglichsten Schmerz. Ein Wert von „0–30“ weist auf leichte Schmerzen hin, ein Wert von „31–60“ auf mäßige Schmerzen und ein Wert von „61 und höher“ auf starke Schmerzen.
Änderung: [Zeitrahmen: 3 Tage: Präoperative Beurteilung (Zeitpunkt 1), Morgen des Operationstages (Dauer 2), Postoperativ (Dauer 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eda Albayrak, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ErciyesU-Albayrak-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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