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Opioid-Analgetika-Reduktionsstudie (OARS) – Pilotprojekt (OARS-Pilot)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Protokolle zu testen, die für die Durchführung einer groß angelegten klinischen Studie an mehreren Standorten entwickelt werden, in der Opioide mit Nicht-Opioiden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei der Extraktion des dritten Molaren verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird eine doppelblinde, geschichtete, randomisierte klinische Studie zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach der Extraktion betroffener dritter Unterkiefermolaren durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der OPIOID- oder der NICHT-OPIOID-Gruppe zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmen können erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und während der Einnahme der Studienmedikation weder Auto fahren noch schwere Maschinen bedienen dürfen.
  • Berücksichtigt werden Probanden, die Englisch sprechen und ihre Einwilligung erteilen können.
  • Die Probanden müssen sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden und in der Lage sein, Ibuprofen, Paracetamol (Paracetamol) und Hydrocodon einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die selbst folgende Vorgeschichte angeben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Einzelperson unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen und/oder Magengeschwüren
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (ausgenommen Nierensteine)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Vorgeschichte einer Atemdepression
  • Jede frühere Wirkung eines Opioids oder eines anderen Anästhetikums auf die Atemwege, die postoperativ eine Atemunterstützung erforderte
  • Aktives oder unbehandeltes Asthma
  • Vorgeschichte bekannter allergischer Reaktionen auf Ibuprofen, Paracetamol, Hydrocodon und/oder Anästhesie

  • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    • CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) und Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir), die die Plasmakonzentrationen von Hydrocodonbitartrat und Paracetamol erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern können, und die kann eine potenziell tödliche Atemdepression verursachen
    • ZNS-Depressiva.
  • Konsumiert täglich 3 oder mehr alkoholische Getränke und/oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (ausgenommen Marihuanakonsum)
  • Familienanamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch bei einem Verwandten ersten Grades
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate ein oder mehrere Opioid-Rezepte eingelöst bekommen
  • Derzeit schwanger oder stillend

Patienten würden auch aufgrund zusätzlicher Kriterien ausgeschlossen, die die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würden, einschließlich:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Opioid
Kombinationsanalgetikum aus Hydrocodon 5 mg/Paracetamol 350 mg
Arzneimittel: OPIOID
Analgetischer Auftrag
Andere Namen:
  • Opioidhaltiges Analgetikum
Aktiver Komparator: Nicht-Opioid
Kombinationsanalgetikum aus Ibuprofen 400 mg und Academinophen 350 mg
Arzneimittel: NICHT-OPIOID
Analgetischer Auftrag
Andere Namen:
  • Nicht-Opioid enthält Analgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1. Tag
Durchschnittlicher Schmerz (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1. Tag
Schmerzniveau
Zeitfenster: Durchschnitt für den 1. und 2. Tag
Durchschnittlicher Schmerz (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
Durchschnitt für den 1. und 2. Tag
Schmerzniveau
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation
Schmerzen (vom Probanden selbst gemeldet), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 1. Nacht
Qualität des gesamten Schlafs (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = bestmöglicher Schlaf, 10 = schlechtester möglicher Schlaf)
1. Nacht
Schlafqualität
Zeitfenster: Durchschnittlich für die 1. und 2. Nacht
Qualität des gesamten Schlafs (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = bestmöglicher Schlaf, 10 = schlechtester möglicher Schlaf)
Durchschnittlich für die 1. und 2. Nacht
Schlafqualität
Zeitfenster: Durchschnittlich für die 1., 2. und 3. Nacht
Qualität des gesamten Schlafs (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = bestmöglicher Schlaf, 10 = schlechtester möglicher Schlaf)
Durchschnittlich für die 1., 2. und 3. Nacht
Schlafqualität
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten sieben Nächte nach der Operation
Qualität des gesamten Schlafs (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = bestmöglicher Schlaf, 10 = schlechtester möglicher Schlaf)
Durchschnitt der ersten sieben Nächte nach der Operation
Schmerzinterferenzskala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichtsergebnissen – PROMIS 6b)
Zeitfenster: 1. Tag

Einfluss von Schmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, normale Alltagsfunktionen auszuführen. Die Summe von sechs Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1=überhaupt nicht oder nie, 2=ein wenig oder selten, 3=einigermaßen oder manchmal, 4=ziemlich oder oft und 5=sehr oder immer)

Die sechs Fragen lauten: 1) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Lebensfreude, 2) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit, 3) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten, 4) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit Schmerzen beeinträchtigen Ihre Freude an Freizeitaktivitäten. 5) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Aufgaben außerhalb der Schule und zu Hause und 6) wie oft hielten Sie Schmerzen davon ab, Kontakte zu anderen zu knüpfen?

Minimum = 6, Maximum = 30; niedriger ist besser und höher ist schlechter
1. Tag
Schmerzinterferenzskala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichtsergebnissen – PROMIS 6b)
Zeitfenster: Durchschnitt für den 1. und 2. Tag

Einfluss von Schmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, normale Alltagsfunktionen auszuführen. Die Summe von sechs Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1=überhaupt nicht oder nie, 2=ein wenig oder selten, 3=einigermaßen oder manchmal, 4=ziemlich oder oft und 5=sehr oder immer)

Die sechs Fragen lauten: 1) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Lebensfreude, 2) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit, 3) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten, 4) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit Schmerzen beeinträchtigen Ihre Freude an Freizeitaktivitäten. 5) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Aufgaben außerhalb der Schule und zu Hause und 6) wie oft hielten Sie Schmerzen davon ab, Kontakte zu anderen zu knüpfen?

Minimum = 6, Maximum = 30; niedriger ist besser und höher ist schlechter
Durchschnitt für den 1. und 2. Tag
Schmerzinterferenzskala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichtsergebnissen – PROMIS 6b)
Zeitfenster: Durchschnitt für den 1., 2. und 3. Tag

Einfluss von Schmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, normale Alltagsfunktionen auszuführen. Die Summe von sechs Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1=überhaupt nicht oder nie, 2=ein wenig oder selten, 3=einigermaßen oder manchmal, 4=ziemlich oder oft und 5=sehr oder immer)

Die sechs Fragen lauten: 1) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Lebensfreude, 2) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit, 3) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten, 4) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit Schmerzen beeinträchtigen Ihre Freude an Freizeitaktivitäten. 5) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Aufgaben außerhalb der Schule und zu Hause und 6) wie oft hielten Sie Schmerzen davon ab, Kontakte zu anderen zu knüpfen?

Minimum = 6, Maximum = 30; niedriger ist besser und höher ist schlechter
Durchschnitt für den 1., 2. und 3. Tag
Schmerzinterferenzskala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichtsergebnissen – PROMIS 6b)
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation

Einfluss von Schmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, normale Alltagsfunktionen auszuführen. Die Summe von sechs Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1=überhaupt nicht oder nie, 2=ein wenig oder selten, 3=einigermaßen oder manchmal, 4=ziemlich oder oft und 5=sehr oder immer)

Die sechs Fragen lauten: 1) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Lebensfreude, 2) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit, 3) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten, 4) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit Schmerzen beeinträchtigen Ihre Freude an Freizeitaktivitäten. 5) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Aufgaben außerhalb der Schule und zu Hause und 6) wie oft hielten Sie Schmerzen davon ab, Kontakte zu anderen zu knüpfen?

Minimum = 6, Maximum = 30; niedriger ist besser und höher ist schlechter
Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation
Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Probanden mit dem nach der Operation verabreichten Analgetikum auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden)
Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2020001891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf schriftliche Anfrage an den Hauptermittler werden die Daten als anonymisierte Daten im CSV-Dateiformat bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse verfügbar sein. Die Daten stehen 3 Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antragsteller muss über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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