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Opioid-Analgetika-Reduktionsstudie (OARS) – Pilotprojekt (OARS-Pilot)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Protokolle zu testen, die für die Durchführung einer groß angelegten klinischen Studie an mehreren Standorten entwickelt werden, in der Opioide mit Nicht-Opioiden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei der Extraktion des dritten Molaren verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird eine doppelblinde, geschichtete, randomisierte klinische Studie zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach der Extraktion betroffener dritter Unterkiefermolaren durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der OPIOID- oder der NICHT-OPIOID-Gruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmen können erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und während der Einnahme der Studienmedikation weder Auto fahren noch schwere Maschinen bedienen dürfen.
  • Berücksichtigt werden Probanden, die Englisch sprechen und ihre Einwilligung erteilen können.
  • Die Probanden müssen sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden und in der Lage sein, Ibuprofen, Paracetamol (Paracetamol) und Hydrocodon einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die selbst folgende Vorgeschichte angeben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Einzelperson unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen und/oder Magengeschwüren
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (ausgenommen Nierensteine)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Vorgeschichte einer Atemdepression
  • Jede frühere Wirkung eines Opioids oder eines anderen Anästhetikums auf die Atemwege, die postoperativ eine Atemunterstützung erforderte
  • Aktives oder unbehandeltes Asthma
  • Vorgeschichte bekannter allergischer Reaktionen auf Ibuprofen, Paracetamol, Hydrocodon und/oder Anästhesie

  • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    • CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) und Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir), die die Plasmakonzentrationen von Hydrocodonbitartrat und Paracetamol erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern können, und die kann eine potenziell tödliche Atemdepression verursachen
    • ZNS-Depressiva.
  • Konsumiert täglich 3 oder mehr alkoholische Getränke und/oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (ausgenommen Marihuanakonsum)
  • Familienanamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch bei einem Verwandten ersten Grades
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate ein oder mehrere Opioid-Rezepte eingelöst bekommen
  • Derzeit schwanger oder stillend

Patienten würden auch aufgrund zusätzlicher Kriterien ausgeschlossen, die die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würden, einschließlich:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid
Kombinationsanalgetikum aus Hydrocodon 5 mg/Paracetamol 350 mg
Arzneimittel: OPIOID
Analgetischer Auftrag
Andere Namen:
  • Opioidhaltiges Analgetikum
Aktiver Komparator: Nicht-Opioid
Kombinationsanalgetikum aus Ibuprofen 400 mg und Academinophen 350 mg
Arzneimittel: NICHT-OPIOID
Analgetischer Auftrag
Andere Namen:
  • Nicht-Opioid enthält Analgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1. Tag
Durchschnittlicher Schmerz (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1. Tag
Schmerzniveau
Zeitfenster: Durchschnitt für den 1. und 2. Tag
Durchschnittlicher Schmerz (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
Durchschnitt für den 1. und 2. Tag
Schmerzniveau
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation
Schmerzen (vom Probanden selbst gemeldet), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 1. Nacht
Qualität des gesamten Schlafs (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = bestmöglicher Schlaf, 10 = schlechtester möglicher Schlaf)
1. Nacht
Schlafqualität
Zeitfenster: Durchschnittlich für die 1. und 2. Nacht
Qualität des gesamten Schlafs (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = bestmöglicher Schlaf, 10 = schlechtester möglicher Schlaf)
Durchschnittlich für die 1. und 2. Nacht
Schlafqualität
Zeitfenster: Durchschnittlich für die 1., 2. und 3. Nacht
Qualität des gesamten Schlafs (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = bestmöglicher Schlaf, 10 = schlechtester möglicher Schlaf)
Durchschnittlich für die 1., 2. und 3. Nacht
Schlafqualität
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten sieben Nächte nach der Operation
Qualität des gesamten Schlafs (vom Probanden selbst angegeben), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = bestmöglicher Schlaf, 10 = schlechtester möglicher Schlaf)
Durchschnitt der ersten sieben Nächte nach der Operation
Schmerzinterferenzskala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichtsergebnissen – PROMIS 6b)
Zeitfenster: 1. Tag

Einfluss von Schmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, normale Alltagsfunktionen auszuführen. Die Summe von sechs Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1=überhaupt nicht oder nie, 2=ein wenig oder selten, 3=einigermaßen oder manchmal, 4=ziemlich oder oft und 5=sehr oder immer)

Die sechs Fragen lauten: 1) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Lebensfreude, 2) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit, 3) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten, 4) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit Schmerzen beeinträchtigen Ihre Freude an Freizeitaktivitäten. 5) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Aufgaben außerhalb der Schule und zu Hause und 6) wie oft hielten Sie Schmerzen davon ab, Kontakte zu anderen zu knüpfen?

Minimum = 6, Maximum = 30; niedriger ist besser und höher ist schlechter
1. Tag
Schmerzinterferenzskala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichtsergebnissen – PROMIS 6b)
Zeitfenster: Durchschnitt für den 1. und 2. Tag

Einfluss von Schmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, normale Alltagsfunktionen auszuführen. Die Summe von sechs Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1=überhaupt nicht oder nie, 2=ein wenig oder selten, 3=einigermaßen oder manchmal, 4=ziemlich oder oft und 5=sehr oder immer)

Die sechs Fragen lauten: 1) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Lebensfreude, 2) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit, 3) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten, 4) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit Schmerzen beeinträchtigen Ihre Freude an Freizeitaktivitäten. 5) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Aufgaben außerhalb der Schule und zu Hause und 6) wie oft hielten Sie Schmerzen davon ab, Kontakte zu anderen zu knüpfen?

Minimum = 6, Maximum = 30; niedriger ist besser und höher ist schlechter
Durchschnitt für den 1. und 2. Tag
Schmerzinterferenzskala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichtsergebnissen – PROMIS 6b)
Zeitfenster: Durchschnitt für den 1., 2. und 3. Tag

Einfluss von Schmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, normale Alltagsfunktionen auszuführen. Die Summe von sechs Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1=überhaupt nicht oder nie, 2=ein wenig oder selten, 3=einigermaßen oder manchmal, 4=ziemlich oder oft und 5=sehr oder immer)

Die sechs Fragen lauten: 1) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Lebensfreude, 2) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit, 3) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten, 4) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit Schmerzen beeinträchtigen Ihre Freude an Freizeitaktivitäten. 5) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Aufgaben außerhalb der Schule und zu Hause und 6) wie oft hielten Sie Schmerzen davon ab, Kontakte zu anderen zu knüpfen?

Minimum = 6, Maximum = 30; niedriger ist besser und höher ist schlechter
Durchschnitt für den 1., 2. und 3. Tag
Schmerzinterferenzskala (Informationssystem zur Messung von Patientenberichtsergebnissen – PROMIS 6b)
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation

Einfluss von Schmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, normale Alltagsfunktionen auszuführen. Die Summe von sechs Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1=überhaupt nicht oder nie, 2=ein wenig oder selten, 3=einigermaßen oder manchmal, 4=ziemlich oder oft und 5=sehr oder immer)

Die sechs Fragen lauten: 1) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Lebensfreude, 2) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit, 3) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten, 4) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Konzentrationsfähigkeit Schmerzen beeinträchtigen Ihre Freude an Freizeitaktivitäten. 5) Wie stark beeinträchtigten Schmerzen Ihre Aufgaben außerhalb der Schule und zu Hause und 6) wie oft hielten Sie Schmerzen davon ab, Kontakte zu anderen zu knüpfen?

Minimum = 6, Maximum = 30; niedriger ist besser und höher ist schlechter
Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation
Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Probanden mit dem nach der Operation verabreichten Analgetikum auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden)
Durchschnitt der ersten sieben Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Ermittler

  • Studienleiter: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020001891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf schriftliche Anfrage an den Hauptermittler werden die Daten als anonymisierte Daten im CSV-Dateiformat bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse verfügbar sein. Die Daten stehen 3 Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antragsteller muss über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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