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Atalante Benutzerfreundlichkeit

8. März 2022 aktualisiert von: Wandercraft

Die „Usability“-Studie – Human Factor Validation Testing des Atalante-Exoskeletts

Die „Usability“-Studie – Human Factor Validation Testing des Atalante-Exoskeletts zielt darauf ab, zu zeigen, dass Atalante von den beabsichtigten Benutzern ohne schwerwiegende Anwendungsfehler oder Probleme für die beabsichtigten Verwendungen und unter den erwarteten Verwendungsbedingungen verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Roboterunterstützte Rehabilitation wurde erfolgreich vorgeschlagen und eingesetzt, insbesondere wenn die motorischen Bedingungen es dem Patienten nicht erlauben zu gehen. Einschränkungen in der Nutzbarkeit verhindern jedoch häufig eine breite Einführung robotischer Geräte (z. B. Exoskelette) in den klinischen Alltag. Ihr Erfolg hängt stark von der Benutzerakzeptanz ab, die wiederum von der subjektiven Nutzungsabsicht sowie von der Wahrnehmung von Benutzerfreundlichkeit und Komfort. Die Herangehensweise an das Design solcher Geräte mit Human Factors und Usability Engineering hat sich als wirksames Mittel erwiesen, um leistungsbezogene Ergebnisse wie weniger Fehler, weniger Zeit und geringere geistige Anstrengung zu verbessern. Usability-Tests werden allgemein als Eckpfeiler des benutzerzentrierten Designs angesehen, da sie Informationen über problematische Designprobleme liefern. Es dient außerdem als Validierungstest für Leistungsanforderungen wie Effizienz oder Betriebssicherheit.

Basierend auf diesen Überlegungen schlagen wir eine Studie vor, um die Verwendbarkeit des Atalante-Geräts zu analysieren und zu zeigen, dass es von den beabsichtigten Benutzern ohne schwerwiegende Anwendungsfehler oder Probleme für die beabsichtigten Verwendungen und unter den erwarteten Verwendungsbedingungen verwendet werden kann. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, alle kritischen Aufgaben zu validieren, die von den vorgesehenen Bedienern des Geräts in einer typischen Rehabilitationssitzung gemäß IEC 62366-1 (2020) und der FDA-Leitlinie „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ durchgeführt werden. . Dieses Wissen wird die weitere Entwicklung von Exoskeletten beeinflussen und die weit verbreitete Aufnahme und medizinische Verwendung solcher Geräte angesichts der vielen Vorteile, die diese Technologien zukünftigen Patienten bringen können, verbessern.

15 Bediener werden rekrutiert und nehmen an einer 8-stündigen und 30-minütigen Schulung teil, die auf drei Tage verteilt und von Wandercraft vor der Verwendung des Geräts angeboten wird.

Die Gebrauchstauglichkeit wird bewertet durch:

  1. IFU-Fragebogen
  2. Simulierter Aufgabentest: Die Leistung der Benutzer wird beobachtet, um festzustellen, ob die zugewiesene Aufgabe vom Bediener korrekt ausgeführt wurde. 5 Patienten werden rekrutiert, um eine typische Sitzung mit dem Exoskelett zu simulieren*.

  3. Abschließende Nachbesprechung: Nach dem Test werden subjektive Beurteilungen der Bediener gesammelt. Die Benutzerschnittstellen des Geräts stellen das endgültige Design des Geräts dar, und die Studie wird unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen im Shirley Ryan Ability Lab, einem Forschungskrankenhaus für physikalische Medizin und Rehabilitation, durchgeführt mit Sitz in Chicago, Illinois, USA, was für die vorgesehene Nutzungsumgebung repräsentativ ist.

    • Die Leistung des Patienten ist nicht Gegenstand der Bewertung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreiber*

  • Betreiber, die zu einer der folgenden Kategorien gehören:

    • Physiotherapeuten
    • Physiotherapeutische Assistenten
    • Physiologen trainieren
    • Rehatechniker
  • Betreiber sind in den USA ansässig

  • Die Bediener können Englisch sprechen, schreiben und verstehen

    • Die Notwendigkeit der Überwachung für bestimmte Kategorien von Bedienern wird durch die spezifischen Landesgesetze und die Rechtsprechung geregelt und liegt in der Verantwortung der Gesundheitseinrichtung.

Patienten:

  • Ab 18 Jahren
  • Mehr als 30 Tage nach Schlaganfall
  • Englischsprachige: in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Mit spezifischen morphologischen Merkmalen

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Personen mit schwerer Spastik der Adduktormuskeln, Kniesehne, Quadrizeps und Trizeps surrae. Schwere Spastizität wird durch einen Wert von mehr als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala definiert
  • Schwangere Frau
  • Geschichte(n) von osteoporotischen Frakturen und/oder Behandlungen, die sekundäre Osteoporose verursachen
  • Dekubitus Grad I oder höher gemäß dem NPUAP International Pressure Ulcer Classification System – EPUAP, in Kontaktbereichen mit dem Atalante-System
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten nach Ermessen des Arztes daran hindert, Anweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Klinische Bediener
Experimentell: 15 medizinische Fachkräfte werden für die Studie rekrutiert. Die Gruppe umfasst Physiotherapeuten (PTs), Physiotherapeutenassistenten (PTAs), klinische Trainingsphysiologen (EPs) und Rehabilitationstechniker (RTs), die alle in den USA ansässig sind und die Endnutzer des Geräts darstellen. Bediener sind repräsentativ für die Endnutzer des Exoskeletts.
Gerät: Atalante
Angetriebenes Exoskelett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtbare Usability - Kritische Aufgaben
Zeitfenster: 10,5 Stunden
Das primäre Usability-Ziel, das als Akzeptanzkriterium für diesen Test dienen wird, ist, dass 100 % der rekrutierten Bediener jede der kritischen Aufgaben erfolgreich abschließen.
10,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtbare Benutzerfreundlichkeit – Nicht kritische Aufgaben und IFU und Schulungsbewertung
Zeitfenster: 10,5 Stunden
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen 90 % der rekrutierten Bediener können den IFU-Fragebogen korrekt beantworten und gelten als „bestanden“, wenn der Bediener 9 von 10 Fragen in der vorgesehenen Zeit richtig beantworten kann und 90 % der rekrutierten Bediener jede der nicht kritischen Fragen beantworten können Aufgaben erfolgreich und 90 % der angeworbenen Bediener bewerten die Schulung und die zugehörigen Dokumente auf einer 5-Punkte-Skala mit 3 oder höher.
10,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wandercraft

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shirley Ryan AbilityLab
Innovative Medical Technologies, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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