Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atalante brugbarhed

8. marts 2022 opdateret af: Wandercraft

"USAbility"-undersøgelsen - Human Factor Validation Testing af Atalante Exoskeleton

"USAbility"-undersøgelsen - Human Factor Validation Testing af Atalante exoskeleton har til formål at demonstrere, at Atalante kan bruges af de tilsigtede brugere uden alvorlige brugsfejl eller problemer, til de tilsigtede anvendelser og under de forventede brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret rehabilitering er med succes blevet foreslået og anvendt, især når motoriske forhold ikke tillader patienten at gå. Begrænsninger i anvendelighed forhindrer imidlertid ofte en udbredt anvendelse af robotudstyr (f.eks. eksoskeletoner) i klinisk rutine. Deres succes afhænger i høj grad af brugeraccept, som igen bestemmes af den subjektive intention om at bruge, såvel som af opfattelse af brugervenlighed og komfort. At nærme sig designet af sådanne enheder med Human Factors og Usability engineering har vist sig at være et effektivt middel til at forbedre præstationsrelaterede resultater såsom færre fejl, mindre tid og mindre mental indsats. Usability-tests betragtes almindeligvis som en hjørnesten i brugercentreret design, da det giver information om problematiske designproblemer. Den fungerer yderligere som en valideringstest for ydeevnekrav, såsom effektivitet eller driftsikkerhed.

Baseret på disse overvejelser foreslår vi en undersøgelse for at analysere anvendeligheden af ​​Atalante-enheden og demonstrere, at den kan bruges af de tilsigtede brugere uden alvorlige brugsfejl eller problemer, til de påtænkte anvendelser og under de forventede brugsforhold. Omfanget af denne forskningsundersøgelse er at validere alle de kritiske opgaver, der udføres af de tilsigtede operatører af enheden i en typisk rehabiliteringssession i henhold til IEC 62366-1(2020) og FDA-vejledningen "Anvendelse af menneskelige faktorer og brugbarhedsteknik på medicinsk udstyr" . Denne viden vil informere yderligere udvikling af eksoskeletoner og forbedre den udbredte optagelse og medicinsk brug af sådanne anordninger i lyset af de mange fordele, som disse teknologier kan give fremtidige patienter.

15 operatører vil blive rekrutteret og deltage i en 8 timer og 30 minutters træning fordelt på tre dage og leveret af Wandercraft før brug af enheden.

Brugervenlighed vil blive vurderet af:

  1. IFU spørgeskema
  2. Simuleret opgavetest: brugernes ydeevne vil blive observeret for at afgøre, om den tildelte opgave blev udført korrekt af operatøren. 5 patienter vil blive rekrutteret til at simulere en typisk session med eksoskelettet*.

  3. Afsluttende debriefing: subjektive operatørers vurderinger vil blive indsamlet efter testen Enhedens brugergrænseflader repræsenterer det endelige design af enheden, og undersøgelsen vil blive udført under faktiske brugsforhold på Shirley Ryan Ability Lab, et forskningshospital for fysisk medicin og rehabilitering. baseret i Chicago, Illinois, USA, hvilket er repræsentativt for det tilsigtede brugsmiljø.

    • Patienternes præstation er uden for evalueringens omfang

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Operatører*

  • Operatører, der tilhører en af ​​følgende kategorier:

    • Fysioterapeuter
    • Fysioterapeutassistenter
    • Træningsfysiologer
    • Rehabiliteringsteknikere
  • Operatører er bosiddende i USA

  • Operatører kan tale, skrive og forstå engelsk

    • Behov for tilsyn for specifikke operatørkategorier er reguleret af de specifikke statslige love og jurisdiktioner og er en del af sundhedsfacilitetens ansvar.

Patienter:

  • 18 år og derover
  • Mere end 30 dage efter slagtilfælde
  • Engelsktalende: i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Med specifikke morfologiske egenskaber

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Personer med svær spasticitet af adduktormuskler, hamstring, quadriceps og triceps surrae. Alvorlig spasticitet er defineret ved en score større end 3 på den modificerede Ashworth-skala
  • Gravid kvinde
  • Historie(r) om osteoporotiske frakturer og/eller behandling, der forårsager sekundær osteoporose
  • Tryksår af grad I eller højere ifølge NPUAP International Pressure Ulcer Classification System - EPUAP, i områder med kontakt med Atalante-systemet
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at forstå instruktioner, efter lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kliniske operatører
Eksperimentel: 15 sundhedsprofessionelle vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Gruppen omfatter fysioterapeuter (PT'er), fysioterapeutassistenter (PTA'er), kliniske træningsfysiologer (EP'er) og rehabiliteringsteknikere (RT'er), alle bosiddende i USA og repræsenterer de endelige brugere af enheden. Operatører er repræsentative for de endelige brugere af eksoskelettet.
Enhed: Atalante
Drevet Exoskelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsanvendelighed - Kritiske opgaver
Tidsramme: 10,5 timer
Det primære usability-mål, der vil tjene som acceptkriterium for denne test, er, at 100 % af de rekrutterede operatører fuldfører hver af de kritiske opgaver med succes.
10,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsanvendelighed - Ikke-kritiske opgaver og IFU og træningsvurdering
Tidsramme: 10,5 timer
Sekundære resultatmål omfatter 90 % af de rekrutterede operatører kan svare korrekt på IFU-spørgeskemaet og anses for "bestået", hvis operatøren kan besvare 9 ud af 10 spørgsmål korrekt inden for den angivne tid, og 90 % af de rekrutterede operatører kan udfylde hver af de ikke-kritiske opgaver med succes, og 90 % af de rekrutterede operatører vurderer uddannelsen og tilhørende dokumenter som 3 eller højere på en 5-trins skala.
10,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wandercraft

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shirley Ryan AbilityLab
Innovative Medical Technologies, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger