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Eine klinische Studie mit Epizon-701 (EPN-701) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

3. September 2024 aktualisiert von: Epizon Pharma, Inc.

Eine prospektive Phase-2-Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Surrogat-Biomarker als Proxys für die Wirksamkeitsstudie von EPN-701 bei Patienten mit stabiler Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine ambulante Hämodialyse erhalten

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) neigen zu früher und beschleunigter Gefäßverkalkung. Sowohl die Prävalenz als auch das Ausmaß der Gefäßverkalkung sind prädiktiv für die kardiovaskuläre Morbidität und die Gesamtmortalität in dieser Population. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Dialysepatienten einen primären funktionellen Vitamin-K2-Mangel haben, was durch verringerte Konzentrationen zirkulierender Biomarker, einschließlich carboxylierter Formen von Matrix-Gla-Protein (MGP), Osteocalcin und Fetuin-A, die wichtige Inhibitoren sind, belegt wird der Gefäßverkalkung. Es ist bekannt, dass verringerte Vitamin-K2-Spiegel zu mikrovaskulärer Verkalkung führen und mit dermatologischen und kardiovaskulären Erkrankungen wie Kalziphylaxie und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in Verbindung gebracht werden.

Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von EPN-701 (Menachinon-7; MK-7) zu untersuchen und die Auswirkungen auf bestimmte zirkulierende Biomarker zu bewerten, wenn MK-7 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) neigen zu früher und beschleunigter Gefäßverkalkung. Sowohl die Prävalenz als auch das Ausmaß der Gefäßverkalkung sind prädiktiv für die kardiovaskuläre Morbidität und die Gesamtmortalität in dieser Population. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Dialysepatienten einen primären funktionellen Vitamin-K2-Mangel haben, was durch verringerte Konzentrationen zirkulierender Biomarker, einschließlich carboxylierter Formen von Matrix-Gla-Protein (MGP), Osteocalcin und Fetuin-A, die wichtige Inhibitoren sind, belegt wird der Gefäßverkalkung. Es ist bekannt, dass verringerte Vitamin-K2-Spiegel zu mikrovaskulärer Verkalkung führen und mit dermatologischen und kardiovaskulären Erkrankungen wie Kalziphylaxie und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in Verbindung gebracht werden. Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von EPN-701 (Menachinon-7; MK-7) zu untersuchen und die Auswirkungen auf bestimmte zirkulierende Biomarker zu bewerten, wenn MK-7 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende Subjekte.
  • Erwachsene Männer und Frauen, bei denen eine stabile ESRD diagnostiziert wurde.
  • Probanden, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 3 Mal pro Woche mindestens 3 Monate lang mit Erhaltungs-Hämodialyse behandelt wurden.
  • Klinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Solide Organtransplantation.
  • Malignität.
  • Schwere Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert.
  • Alle gleichzeitig bestehenden Krankheiten oder Zustände, die die Sicherheit der Studienteilnehmer und/oder die Integrität der Studie beeinträchtigt haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EPN-701, 10 mg täglich oral über 14 Tage
Einarmig
Arzneimittel: EPN-701 (mündlich)
MK-7
Andere Namen:
  • Menachinon-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; über 14 Tage Behandlung und eine Woche Nachbeobachtung.

Anzahl der Teilnehmer mit:

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Studienmedikament beurteilt wurden. Todesfälle durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Durch Studienabschluss; über 14 Tage Behandlung und eine Woche Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von EPN-701.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; über 14 Tage Behandlung und eine Woche Nachbeobachtung.
• Maximale Plasmakonzentration von EPN-701 (Cmax) [ng/ml].
Durch Studienabschluss; über 14 Tage Behandlung und eine Woche Nachbeobachtung.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von EPN-701.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; über 14 Tage Behandlung und eine Woche Nachbeobachtung.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von EPN-701 (Tmax) (h).
Durch Studienabschluss; über 14 Tage Behandlung und eine Woche Nachbeobachtung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zum 15. Tag im zirkulierenden Biomarker: Untercarboxyliertes Matrix-Gla-Protein (MGP), (Pmol/L).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die prozentuale Veränderung des zirkulierenden Biomarkers: Untercarboxyliertes MGP (pmol/L) wurde vom ersten Tag (Grundlinie) bis zum 15. Tag gemessen.
Tag 1 bis Tag 15
Änderung vom Ausgangswert bis zum 22. Tag im zirkulierenden Biomarker: Untercarboxyliertes Matrix-GLA-Protein (MGP), (Pmol/L).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die prozentuale Veränderung des zirkulierenden Biomarkers: Untercarboxyliertes MGP (pmol/L) wurde von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 22 gemessen.
Tag 1 bis Tag 22
Mittelwert des zirkulierenden Biomarkers: Untercarboxyliertes Matrix-Gla-Protein (MGP), (Pmol/L) am Tag 22.
Zeitfenster: Tag 22
Der Mittelwert des zirkulierenden Biomarkers: Untercarboxyliertes MGP (pmol/L) wurde am 22. Tag gemessen.
Tag 22
Mittleres Maß des zirkulierenden Biomarkers: Untercarboxyliertes Matrix-GLA-Protein (MGP), (Pmol/L).
Zeitfenster: Tag 15
Mittelwert des zirkulierenden Biomarkers: Der Gehalt an untercarboxyliertem MGP (pmol/L) wurde am 15. Tag gemessen.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Epizon Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPN-701-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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