Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Epizon-701 (EPN-701) i forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

3. september 2024 opdateret af: Epizon Pharma, Inc.

En fase 2 prospektiv sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik, surrogatbiomarkører som proxyer for effektivitetsundersøgelse af EPN-701 hos forsøgspersoner med stabil slutstadie nyresygdom (ESRD), der modtager ambulant hæmodialyse

Patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) er tilbøjelige til tidlig og accelereret vaskulær forkalkning. Både prævalensen og omfanget af den vaskulære forkalkning er prædiktiv for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed af alle årsager i denne population. Der er en voksende mængde beviser, der tyder på, at dialysepatienter har en primær, funktionel mangel på vitamin K2, hvilket fremgår af reducerede niveauer af cirkulerende biomarkører, herunder carboxylerede former af Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin og Fetuin-A, som er vigtige hæmmere. af vaskulær forkalkning. Nedsatte niveauer af vitamin K2 er kendt for at føre til mikrovaskulær forkalkning og er forbundet med dermatologiske og kardiovaskulære tilstande såsom calciphylaxis og perifer arteriel sygdom (PAD).

Formålet med dette fase 2-studie er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​EPN-701 (menaquinon-7; MK-7) og at vurdere virkningerne på visse cirkulerende biomarkører, når MK-7 indgives oralt én gang dagligt i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) er tilbøjelige til tidlig og accelereret vaskulær forkalkning. Både prævalensen og omfanget af den vaskulære forkalkning er prædiktiv for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed af alle årsager i denne population. Der er en voksende mængde beviser, der tyder på, at dialysepatienter har en primær, funktionel mangel på vitamin K2, hvilket fremgår af reducerede niveauer af cirkulerende biomarkører, herunder carboxylerede former af Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin og Fetuin-A, som er vigtige hæmmere. af vaskulær forkalkning. Nedsatte niveauer af vitamin K2 er kendt for at føre til mikrovaskulær forkalkning og er forbundet med dermatologiske og kardiovaskulære tilstande såsom calciphylaxis og perifer arteriel sygdom (PAD). Formålet med dette fase 2-studie er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​EPN-701 (menaquinon-7; MK-7) og at vurdere virkningerne på visse cirkulerende biomarkører, når MK-7 indgives oralt én gang dagligt i 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke emner.
  • Voksne mænd og kvinder, der blev diagnosticeret med stabil ESRD.
  • Forsøgspersoner behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Solid organtransplantation.
  • Malignitet.
  • Alvorlig infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika.
  • Enhver sameksisterende sygdom eller tilstand, der kunne have kompromitteret forsøgsdeltagernes sikkerhed og/eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EPN-701, 10 mg oralt dagligt over 14 dage
Enkelt arm
Medicin: EPN-701 (mundtlig)
MK-7
Andre navne:
  • menaquinon-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.

Antal deltagere med:

Behandlings-emergent AE'er Behandlings-emergent AE'er vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger Dødsfald
Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af EPN-701.
Tidsramme: Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.
• Maksimal plasmakoncentration af EPN-701 (Cmax) [ng/mL].
Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.
Tid til maksimal plasmakoncentration af EPN-701.
Tidsramme: Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.
Tid til maksimal plasmakoncentration af EPN-701 (Tmax) (h).
Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 15 i cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Den procentvise ændring i cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret MGP (pmol/L) niveauer fra dag 1 (basislinje) til dag 15 blev målt.
Dag 1 til dag 15
Ændring fra baseline til dag 22 i cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Den procentvise ændring i cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret MGP (pmol/L) niveauer fra dag 1 (basislinje) til dag 22 blev målt.
Dag 1 til dag 22
Gennemsnitsværdi af cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L) på dag 22.
Tidsramme: Dag 22
Middelværdien af ​​cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret MGP (pmol/L) niveauer på dag 22 blev målt.
Dag 22
Gennemsnitlig mål for cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Tidsramme: Dag 15
Middelværdi af cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret MGP (pmol/L) niveauer på dag 15 blev målt.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epizon Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPN-701-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger