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Wirkung eines ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Blocks nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie

16. März 2022 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Auswirkungen der ultraschallgeführten Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene auf postoperative Übelkeit und Erbrechen und frühes Outcome nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Untersuchung und Vergleich der ultraschallgeführten Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen und frühem Outcome nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie Bewertung und Untersuchung von TAPB kann die Anwendung von intraoperativen und postoperativen Opioiden und die Dauer der Analgesie verkürzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte postoperative Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen ist ein Hauptfaktor, der die körperliche Rehabilitation behindert und eine akute kognitive Beeinträchtigung und ein chronisches Schmerzsyndrom verursacht. In letzter Zeit sind die multimodalen Analgesiestrategien zur Minimierung opioidbedingter Nebenwirkungen bei offenen chirurgischen Eingriffen sehr wünschenswert. Der Transversus-Abdominis-Plane-Block ist eine neuartige Technik, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis der Bauchdecke injiziert wird. Obwohl Ropivacain am häufigsten für diese Technik verwendet wird, bleibt die analgetische Dauer nicht unbefriedigend. Hier werden Forscher die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade der transversalen Bauchdecke (USG-TAP) mit Ropivacain in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt soll sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen
  2. Der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists des Probanden ist I-III.
  3. BMI>35kg/m2
  4. Die Eltern/gesetzlich ermächtigten Erziehungsberechtigten des Probanden haben schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von Nieren- oder Leberversagen.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose einer psychischen Erkrankung
  3. Thema ist Allergie und Kontraindikation für Ropivacain.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen, eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch, eine bereits bestehende Therapie mit Opioiden, die Einnahme von Analgetika innerhalb von 48 Stunden vor der Operation.
  5. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für die Verwendung
  6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung wird physiologische Kochsalzlösung für die bilaterale Transversus-Abdominis-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung wird physiologische Kochsalzlösung für die bilaterale Transversus-Abdominis-Plane-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • 0. 9% Natriumchlorid-Injektion
Experimental: Ropivacain in hoher Konzentration
Vor der Narkoseeinleitung wird 0,375 % Ropivacain für die bilaterale Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Arzneimittel: Ropivacain in hoher Konzentration
Vor Narkoseeinleitung 0,375 % Ropivacain wird für die bilaterale Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion
Experimental: Ropivacain und Dexamethason
Vor der Narkoseeinleitung werden 0,375 % Ropivacain und 5,0 mg Dexamethason für die bilaterale Transversus-Abdominis-Blockade in einem Volumen von 20 ml pro Seite verwendet
Arzneimittel: Ropivacain und Dexamethason
Vor der Narkoseeinleitung werden 0,375 % Ropivacain und 5,0 mg Dexamethason für die bilaterale Transversus-Abdominis-Blockade in einem Volumen von 20 ml pro Seite verwendet
Andere Namen:
  • Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Apfel-Score wurde zur Bewertung des Risikos für die Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) aufgezeichnet.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Sufentanyl-Verbrauch während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Jedem Patienten wurde Sufentanil als Analgetikum während der Operation verabreicht
während der Operation
Kumulierter Sufentanyl-Verbrauch nach Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Jedem Patienten wurden Analgetika unter Verwendung einer PCA-Pumpe verabreicht, die Sufentanil (100 &mgr;g) in normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 ml enthielt, nachdem sie die PACU verlassen hatten. Dieses Gerät wurde so eingestellt, dass es eine Grundinfusion von 2 ml/h und Bolusdosen von 0,5 ml mit einer Sperrzeit von 15 Minuten abgibt. Der kumulative Verbrauch von Sufentanyl wird 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
48 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Bedarfs an Analgetika
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der erste postoperative Schmerz (NRS≥5) wird zunächst durch Titration von Sufentany kontrolliert
1 Stunde nach der Operation
Gesamtdosis des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Erste postoperative Schmerzen (NRS ≥5) werden zunächst durch Titration von Sufentanyl kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Juckreiz wird 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
48 Stunden nach der Operation
Apfel-Punktzahl
Zeitfenster: Der 1 Tag vor der Operation
Der Apfel-Score wurde zur Bewertung des Risikos für die Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) aufgezeichnet.
Der 1 Tag vor der Operation
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Zeit der Adipositas bis zum Gehen nach dem Anstieg
12 Stunden nach der Operation
Mittlere Zeit bis zum Abgang der Blähungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die gastrointestinale Motilität wurde durch Aufzeichnen der mittleren Zeit bis zum Abgang der Blähungen bewertet
72 Stunden nach der Operation
Diffusionsgebiet von Lokalanästhetika nach Transversus-Abdominis-Plane-Block
Zeitfenster: 30 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
Die Diffusionsfläche von Lokalanästhetika nach Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene wurde unter Ultraschallunterstützung berechnet.
30 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
Normalisierter Bereich der Hyperalgesie um die Inzision herum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Haut um die Inzision herum wird in Schritten von 5 mm im Abstand von 1 s stimuliert, beginnend außerhalb des hyperalgetischen Bereichs in Richtung der Inzision. Der Abstand vom Einschnitt bis zum ersten Punkt, an dem ein „schmerzhaftes“, „wundes“ oder „schärferes“ Gefühl auftrat, wird gemessen und notiert. Diese Messung wird an vordefinierten radialen Linien um den Schnitt herum wiederholt. Um die variable Schnittlänge zu eliminieren, wird diese Länge von dem längeren Durchmesser subtrahiert, wobei vier radiale Abstände vom Ende und von der Mitte des Schnitts übrig bleiben. Die normalisierte Fläche der Hyperalgesie wird berechnet, indem die Flächen der verbleibenden vier Dreiecke, gemessen durch und Von-Frey-Filament, summiert werden.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWang022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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