Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG po laparoskopowej operacji bariatrycznej

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wpływ bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG na pooperacyjne nudności i wymioty oraz wczesne wyniki po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zbadanie i porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach oraz wczesnych wynikach po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej Ocena i zbadanie TAPB może skrócić śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów oraz czas trwania analgezji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewłaściwa kontrola pooperacyjnych nudności i wymiotów jest wiodącym czynnikiem utrudniającym rehabilitację ruchową, powodującą ostre zaburzenia funkcji poznawczych i zespół przewlekłego bólu. Ostatnio w otwartych zabiegach chirurgicznych wysoce pożądane są multimodalne strategie analgezji, mające na celu zminimalizowanie skutków ubocznych związanych z opioidami. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha jest nową techniką polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha ściany brzucha. Chociaż w tej technice najczęściej stosuje się ropiwakainę, czas działania przeciwbólowego nie jest niezadowalający. W tym artykule badacze ocenią skuteczność blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (USG-TAP) pod kontrolą USG z ropiwakainą w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma przejść laparoskopową operację bariatryczną
  2. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-III.
  3. BMI>35kg/m2
  4. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zdiagnozowaną niewydolność nerek lub wątroby.
  2. Podmiot ma diagnozę choroby psychicznej
  3. Temat dotyczy alergii i przeciwwskazań do stosowania Ropiwakainy.
  4. Pacjent ma historię przewlekłego bólu, historię nadużywania alkoholu lub opioidów, wcześniej stosowaną terapię opioidami, przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją.
  5. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do użycia
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się sól fizjologiczną do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się sól fizjologiczną do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Ropiwakaina w wysokim stężeniu
Przed wprowadzeniem do znieczulenia 0,375% Ropivacaine stosuje się do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Lek: Ropiwakaina w wysokim stężeniu
Przed indukcją znieczulenia, 0,375% ropiwakainę stosuje się w obustronnej blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy
Eksperymentalny: Ropiwakaina i deksametazon
Przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się 0,375% ropiwakainę i 5,0 mg deksametazonu do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Lek: Ropiwakaina i deksametazon
Przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się 0,375% ropiwakainę i 5,0 mg deksametazonu do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Punktacja Apfela została zarejestrowana w celu oceny ryzyka rozwoju pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane spożycie sufentanylu podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Każdemu pacjentowi podczas zabiegu podawano sufentanyl jako środek przeciwbólowy
podczas operacji
skumulowane spożycie sufentanylu po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Każdemu pacjentowi po opuszczeniu PACU podano leki przeciwbólowe za pomocą pompy PCA zawierającej sufentanyl (100 μg) w soli fizjologicznej w całkowitej objętości 100 ml. To urządzenie zostało ustawione na podawanie podstawowego wlewu 2 ml/h i dawek bolusowych 0,5 ml z 15-minutowym okresem blokady. Skumulowane zużycie sufentanylu rejestruje się 24 godziny po operacji
48 godzin po zabiegu
Czas pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentany
1h po zabiegu
Całkowita dawka pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu.
1h po zabiegu
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dreszcze i świąd, jest rejestrowana przez 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu
Wynik Apfela
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Punktacja Apfela została zarejestrowana w celu oceny ryzyka rozwoju pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
1 dzień przed zabiegiem
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Czas otyłości do poruszania się po gwałtownym wzroście
12 godzin po zabiegu
Średni czas do ustąpienia wzdęć
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ruchliwość żołądkowo-jelitową oceniano przez rejestrację średniego czasu do wystąpienia wzdęć
72 godziny po operacji
Obszar dyfuzji środków miejscowo znieczulających po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
Ramy czasowe: 30 minut po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
Powierzchnię dyfuzji środków miejscowo znieczulających po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha obliczono pod kontrolą USG.
30 minut po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
Znormalizowany obszar hiperalgezji wokół nacięcia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skóra wokół nacięcia jest stymulowana krokami co 5 mm w odstępach 1 s, zaczynając poza obszarem przeczulicy bólowej w kierunku nacięcia. Mierzy się i odnotowuje odległość od nacięcia do pierwszego punktu, w którym wystąpiło „bolesne”, „obolałe” lub „ostrzejsze” odczucie. Pomiar ten jest powtarzany na predefiniowanych promieniowych liniach wokół nacięcia. Aby wyeliminować zmienną długość nacięcia, długość ta jest odejmowana od dłuższej średnicy, pozostawiając cztery odległości promieniowe od końca i od środka nacięcia. Znormalizowany obszar hiperalgezji oblicza się przez zsumowanie obszarów pozostałych czterech trójkątów mierzonych za pomocą włókna Von Freya.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWang022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami