Immunmodulatorische Medikamente (Lenalidomid mit oder ohne Pomalidomid) in Kombination mit einem Kortikosteroid-Medikament (Dexamethason) zur Behandlung des multiplen Myeloms

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre
• Kohorte A: Der Patient muss ein unbehandeltes schwelendes multiples Myelom haben, das durch das Vorhandensein von 10 % oder mehr, aber weniger als 60 % klonalen Plasmazellen im Knochenmark und das Fehlen eines der folgenden Myelom-bezogenen Symptome oder Labor- und Röntgenanomalien definiert ist: Anämie, Hyperkalzämie, Niereninsuffizienz, Hyperkalzämie, Verhältnis der freien Leichtketten im Serum von mehr als 100 oder mehr als eine fokale Läsion des multiplen Myeloms im Knochenmark in der Magnetresonanztomographie (MRT)
• Kohorte B: Der Patient muss ein neu diagnostiziertes, behandlungsbedürftiges Myelom und keine vorherigen Therapien haben
• Kohorte C: Der Patient muss ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom mit mindestens einer vorherigen Therapie für sein multiples Myelom haben, aber nicht refraktär gegenüber allen IMiDs sein
• Kohorte D: Der Patient muss ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom mit Lenalidomid als Teil eines Erhaltungsregimes als letzte Therapie haben
• Messbare Krankheit
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient muss für eine Behandlung mit einem IMiD-haltigen Regime in Betracht gezogen werden
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 oder 3
• Hämoglobin >= 9,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer aufgrund des Gilbert-Syndroms, in diesem Fall muss das direkte Bilirubin = < 1,5 x ULN sein (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) 3 x ULN (=< 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung) (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält und INR oder aPTT im Zielbereich der Therapie liegen (erhalten = < 14 Tage vor Anmeldung)
• Berechnete Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)

• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter

  • HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
• Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
• Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blut- und Knochenmarkproben für die korrelative Forschung
• Bereit, die Anforderungen des Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Programms zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Ein Stoff mit bekannter genotoxischer, mutagener und teratogener Wirkung:

  • Schwangere
  • Pflegende Personen
  • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
• Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate