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Cardiac Manifestation in Adolescent After Pfizer COVID-19 Injection in Thailand

29. Mai 2022 aktualisiert von: Chayasin Mansanguan, Mahidol University

Rationale Recently, a CDC advisory Committee on Immunization Practices identified a likely association between the 2 COVID-19 mRNA vaccines from Pfizer-BioNTech and Moderna and cases of myocarditis and pericarditis. For the cardiovascular system, 4863 adverse events (AEs) were reported from the Pfizer vaccine. Common findings observed with vaccines under study were tachycardia(16.41%), flushing (12.17%), hypertension (5.82%), hypotension (3.6%), and increased heart rate (9.03%). In this study we characterized, classified, evaluate the dynamic of cardiac function and ECG abnormality after the Pfizer vaccine injection.

This is a prospective cohort study. All participants aged 13-18 years old and above who visited the second dose Pfizer covid-19 vaccine injection to determine cardiac manifestation.

Methods for analyzing research data The data will be collected from students enrollment at Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school and Wachirathamsatit school. The participant's history, physical exam, and laboratory data will be reviewed and data will be extracted based on the case record form (CRF). All data will be stored securely and analyzed using the SPSS® Statistics Version 23 developed by IBM®. Data entry will be carried out using coding and verification. Quantitative data will be expressed as mean with standard deviation (SD) or median (IQR) and qualitative data will be presented as a number of observations with percentage (%). Descriptive statistics will be used to summarize the baseline values and demographic data.

All p-values will be derived using the 2-tailed testing, and statistical significance will be set at 0.05 probability. All the categorical variables will be analyzed using the chi-square (x2) or Fisher's exact test whichever is appropriate. Normality of the distribution will be tested for the continuous variable using the Kolmogorov- Smirnov test. All the variables with normal distributions will be compared using the independent t-test and will be reported as mean ± standard deviation (SD). The variables that do not pass the normality test will be compared by means of the Mann-Whitney U test and will be reported as the median and interquartile range (IQR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Data Collection Methods

  1. Participants' demographics will be collected at baseline using case record form.
  2. Laboratory tests include: at 3 clinical visits (Baseline, Day3, Day7 and Day 14 (optional if have cardiac manifestation) after 2nd dose of Pfizer COVID-19 vaccine) 2.1. Cardiac biomarker (Troponin-T, CK-MB) 2.2. Echocardiography 2.3. ECG (Electrocardiography)

After getting approval from the Ethics Committee and before the start of the trial, the study team informed the interesting participants about the study by invitation letter with ZOOM or line meeting. Informed consent printed to the parents who interested in this project and bring to the team investigator before enrollment. A contact address and phone number will be provided for the interesting participants to call for more information about the study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • BAngkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Student age 13-18 who received 1st dose of pfizer COVID-19 vaccine from

  1. Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school
  2. Wachirathamsatit school

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 13-18 years old
  2. Both males and females
  3. Received 1st dose Pfizer COVID-19 vaccine injection

Exclusion Criteria:

  1. Unable to obtain written informed consent from the participants or their legal representatives
  2. History of cardiomyopathy, tuberculous pericarditis, and constrictive pericarditis
  3. Severe allergic reaction to COVID-19 vaccine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Zeitfenster: Day 0
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at baseline
Day 0
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Zeitfenster: Day 3
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 3
Day 3
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Zeitfenster: Day 7
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 7
Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Zeitfenster: Day 0
frequency (%) of participant with myocarditis at baseline
Day 0
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Zeitfenster: Day 3
frequency (%) of participant with myocarditis at day 3
Day 3
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Zeitfenster: Day 7
frequency (%) of participant with myocarditis at day 7
Day 7
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Zeitfenster: Day 0
frequency (%) of participant with pericarditis at baseline
Day 0
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Zeitfenster: Day 3
frequency (%) of participant with pericarditis at day 3
Day 3
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Zeitfenster: Day 7
frequency (%) of participant with pericarditis at day 7
Day 7
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Zeitfenster: Day 0
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at baseline
Day 0
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Zeitfenster: Day 3
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 3
Day 3
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Zeitfenster: Day 7
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 7
Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chayasin Mansanguan, M.D., Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cardiac and pfiizer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data or leftover specimens will be shared for future study ONLY subjects who consent allow using their specimens. Sharing will be done without specimen identification.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 years after publication

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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