Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von ultra-verarbeiteten gegenüber unverarbeiteten Diäten auf den Energiestoffwechsel

Protokollnummer: 22DK0002

Titel: Auswirkungen von ultra-verarbeiteten gegenüber unverarbeiteten Diäten auf den Energiestoffwechsel

Hintergrund:

Viele Diäten weltweit beinhalten sowohl verarbeitete als auch unverarbeitete Lebensmittel. Forscher wollen untersuchen, welche Auswirkungen diese Lebensmittel auf die Gesundheit haben.

Zielsetzung:

Zu untersuchen, wie sich unterschiedliche Ernährungsweisen auf die Gesundheit und den Stoffwechsel einer Person auswirken.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne Diabetes, die ein stabiles Gewicht haben und Sport treiben können.

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Herztests

Ruheenergieumsatz (zur Ermittlung des Kalorienbedarfs)

Blut- und Urintests

20-minütige stationäre Fahrradsitzung

Fragebögen zu Ernährung, Ernährung und psychischer Gesundheit

Die Teilnehmer bleiben 4 Wochen am NIH. Sie erhalten 3 Mahlzeiten am Tag und können so wenig oder so viel essen, wie sie möchten. Die Ernährung ändert sich jede Woche. Ihr Gewicht wird täglich aufgezeichnet. Sie werden täglich ein stationäres Fahrrad fahren. Jede Woche werden sie Folgendes tun:

Verbringen Sie 1 Tag in einem speziellen Raum, der ihren Stoffwechsel bewertet

Haben Sie 24-Stunden-Urinsammlungen

Geben Sie Haut- und Kotproben

Wiederholen Sie einige Screening-Tests

Lassen Sie Scans durchführen, um das Körperfett zu messen

Führen Sie computergestützte Verhaltensaufgaben durch

Tragen Sie einen Aktivitätsmonitor, um die körperliche Aktivität zu verfolgen

Trage ein Glukosemessgerät. Ein Sensor wird mit einer kleinen Nadel unter die Haut eingeführt. Es wird wöchentlich ausgetauscht.

Geschmackstests machen. Sie werden Wasser und aromatisierte Flüssigkeiten in ihrem Mund herumschwenken und auswählen, welche einen nicht neutralen Geschmack haben. Sie werden auch Flüssigkeiten vergleichen, die besser schmecken.

Die Teilnahme dauert 4 Wochen.

Sponsoring Institution: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit erwachsenen Freiwilligen zur Bestimmung der Unterschiede in der mittleren ad libitum-Energieaufnahme, wenn sie vier verschiedenen Diäten ausgesetzt sind, die sich in der Energiedichte von Nichtgetränken, hyperschmackhaften Lebensmitteln sowie dem Grad, Umfang und Zweck der Verarbeitung unterscheiden NOVA-Klassifizierungssystem.

Ziele/Endpunkte:

Primäre Ziele:

Bestimmung der Unterschiede in der mittleren täglichen ad libitum-Energieaufnahme (kcal pro Tag) zwischen vier 1-wöchigen Testdiäten.

Sekundäre Ziele:

DUm Unterschiede in der durchschnittlichen Essrate (Gramm pro Minute) und der Schmackhaftigkeit der Mahlzeiten zwischen den vier einwöchigen Testdiäten zu bestimmen.

Erkundungsziele:

Mehrere explorative Messungen sind geplant, um die Auswirkungen der Testdiäten umfassend zu phänotypisieren und sollen Hypothesen generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Telefonnummer: (301) 827-3324
  • E-Mail: nan.zhai@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren, männlich und weiblich
  4. Gewichtsstabil (< +- 5 % Körpergewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten), wie durch Freiwilligenbericht festgestellt
  5. Body-Mass-Index (BMI) > = 20 kg/m2
  6. Körpergewicht > = 53 kg
  7. Kann tägliche Radläufe im Stillstand mit moderater Geschwindigkeit und Intensität mit einer HF von mindestens 0,3 (SqrRoot) (220-Alter-HF-Ruhe) + HF-Ruhe, aber nicht mehr als 0,4 (SqrRoot) (220-Alter-HF-Ruhe)+ absolvieren HRRuhe und keine Anzeichen von Arrhythmie
  8. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Nachweis von Krankheiten oder Zuständen, die den Appetit beeinflussen können (z. B. Krebs, Diabetes, Geruchs- oder Geschmacksveränderungen nach COVID-19) oder andere Zustände nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams).
  2. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die den Appetit beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diät-/Gewichtsverlustmedikamente oder andere Medikamente nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams)
  3. Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation gemäß Freiwilligenbericht (nur Frauen)
  4. Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm (> 2 Stunden/Woche mit intensiver Aktivität), wie im Freiwilligenbericht festgelegt
  5. Hämatokrit < 37 % (nur Frauen)
  6. Hämatokrit < 40 % (nur Männer)
  7. Koffeinkonsum > 300 mg/Tag, wie durch Freiwilligenbericht festgestellt
  8. Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag für Männer oder > 2 Getränke pro Tag für Frauen, wie durch Freiwilligenbericht festgestellt
  9. Regelmäßiger Konsum von Tabak (Rauchen oder Kauen), Amphetaminen, Kokain, Heroin oder Marihuana in den letzten 6 Monaten gemäß Freiwilligenbericht. Probanden können auch aufgrund eines Urin-Drogentests ausgeschlossen werden.
  10. Psychische Zustände, die durch Berichte von Freiwilligen bestimmt wurden, wie (aber nicht beschränkt auf) Essstörungen, Depressionen, bipolare Störungen, die mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie nicht vereinbar wären, wie von den Ermittlern festgestellt wurde
  11. Freiwillige mit strengen Ernährungsbedenken (z. vegetarische oder koschere Ernährung, Nahrungsmittelallergien) oder eine berichtete Abneigung gegen einen signifikanten Teil der Studiennahrungsmittel
  12. Freiwillige, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/UPF HH, UPF HL, UNF LL, UPF LL
Vier Diäten in der angegebenen Reihenfolge
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Experimental: 2/ UPF HL, UPF LL, UPF HH, UNF LL
Vier Diäten in der angegebenen Reihenfolge
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Experimental: 3/ UPF LL, UNF LL, UPF HL, UPF HH
Vier Diäten in der angegebenen Reihenfolge
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Experimental: 4/ UNF LL, UPF HH, UPF LL, UPF HL
Vier Diäten in der angegebenen Reihenfolge
Ultra-processed diet that is high in non-beverage energy density and low in hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Ultra-processed diet that is high in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods
Unprocessed diet that is low in both non-beverage energy density and hyperpalatable foods

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energy Intake (kcal Per Day)
Zeitfenster: Four 1-week diets
Energy intake averaged over 7 days for each diet, measured in kilocalories (kcal) per day. Primary comparisons will be between UPF HH & UPF HL, UPF HL & UPF LL, UPF LL & UNF LL, UPF HH & UNF LL.
Four 1-week diets

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meal Eating Rate (Grams Per Minute)
Zeitfenster: Four 1-week diets
This will be determined by the measured duration of the meals along with the measured mass of food consumed.
Four 1-week diets
Meal Palatability
Zeitfenster: Four 1-week diets
Meal Palatability will be measured via questionnaires using visual analogue scales. The range of VAS is 0-100, where 0 = "Not at all palatable" and 100 = "Extremely palatable"
Four 1-week diets

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220002
  • 22-DK-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .